SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão em todo o território nacional da distribuição, da comercialização e do uso de 13 lotes do anticoncepcional Gynera, produzido pela Bayer.
Segundo a Anvisa, o anticoncepcional apresentou resultados insatisfatórios em um estudo de estabilidade feito pela empresa farmacêutica e foi apontado como classe 3 na classificação de risco à saúde, situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso de um medicamento cause consequências adversas.
A Bayer confirmou, em nota, que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade e que as investigações para descobrir o motivo da alteração estão em andamento.
A empresa informou ainda que, embora tenha havido a alteração, “a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas”.
“As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, disse a empresa. “As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.”
Recolhimento
A resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 26, vale para 13 lotes do produto e estabelece que a Bayer recolha imediatamente todo o estoque existente no mercado.
A empresa declarou que está fazendo o recolhimento voluntário dos lotes como medida de precaução e que realizou “prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes”.
Desde 1989 no mercado brasileiro, o Gynera é um comprimido de uso oral composto pelos hormônios estrogênio (etinilestradiol) e progestógeno (gestodeno).
Confira abaixo os lotes suspensos pela Anvisa
| Lote | Validade |
| BS01EN6 | 04/12/17 |
| BS01F2H | 04/12/17 |
| BS01F2J | 04/12/17 |
| BS01F4A | 04/12/17 |
| BS01FCF | 04/12/17 |
| BS01FJH | 28/06/17 |
| BS01FSK | 28/06/18 |
| BS01G1CC | 28/06/18 |
| BS01G1D | 25/08/18 |
| BS01GJS | 25/08/18 |
| BS01GR4 | 25/08/18 |
| BS01GSS | 26/10/18 |
| BS01H6F | 26/04/18 |
Correções
O texto acima foi atualizado às 10h12 do dia 27/6 para corrigir a informação sobre a classificação de risco apontada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o anticoncepcional Gynera. Diferentemente do publicado na versão original, a classe 3 não denota "alto risco", mas "baixa probabilidade".
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