Empresa terá de notificar Anvisa antes de suspender produção de remédio

A nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único. Aviso deverá ser feito um ano antes

Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo

26 Março 2014 | 19h13

BRASÍLIA - Empresas terão de notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com pelo menos um ano de antecedência a decisão de interromper a produção ou importação de um medicamento no País quando houver risco de desabastecimento. A regra, aprovada nesta terça-feira, 25, pela agência, vale tanto para suspensões definitivas quanto para as temporárias.

A nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único. Para medicamentos cuja interrupção não traz risco de afetar o mercado - por haver oferta de outros produtos que possam substituí-lo -, o prazo anterior concedido para comunicação, de seis meses, está mantido.

As empresas ficam obrigadas também a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrupção da produção ou importação do medicamento não estiver se esgotado.

Leucemia. A discussão das regras ganhou força ano passado, depois de problemas enfrentados com a distribuição de um medicamento usado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, o L-Asparaginase. O Laboratório Bagó, o único com registro da droga no País, comunicou que por problemas na produção, ia interromper a produção - uma notícia que deixou a comunidade médica e grupos de pacientes em polvorosa, por não haver uma terapia equivalente no mercado.

A interrupção na produção de medicamentos não é incomum. Ela ocorre com produtos que têm pouco interesse comercial, com custo baixo de produção e demanda limitada.

A agência quer receber também informações sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, segurança, eficácia ou a disponibilidade do produto para população. Detentores do registro do medicamento (produtores ou importadores) terão no máximo 72 horas para isso.

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