Gutemberg Brito/IOC/Divulgação
Gutemberg Brito/IOC/Divulgação

Vacinas contra dengue só serão indicadas para grupo que reúne 40% das mortes

Produtos em estágio mais avançado de estudo, do Sanofi Pasteur e do Instituto Butantã, miram a população saudável de até 59 anos

Fabiana Cambricoli, O Estado de S. Paulo

02 Junho 2015 | 03h00

Vistas como principal esperança no controle das epidemias de dengue no País, as duas vacinas contra a doença em estágio mais avançado de estudos só poderão ser aplicadas no grupo da população que reúne o menor número de mortos por complicações da doença. Serão indicadas para crianças, adolescentes e adultos de até 59 anos, grupo que concentrou 40% das 290 mortes por dengue neste ano.

Não serão beneficiados pelo imunizante os idosos, grupo que, segundo dados inéditos do Ministério da Saúde, concentra 60% das mortes - 172 casos até o dia 9 de maio. O processo de envelhecimento do organismo e a frequente presença de doenças crônicas fazem deles os pacientes mais vulneráveis.

A condição clínica do idoso também impede, por uma questão de segurança, que ele participe dos primeiros testes clínicos de um imunizante. Sem estudo específico, ele não pode receber a vacina até que fique comprovado que não trará riscos à saúde. A mesma lógica vale para outras populações vulneráveis, como crianças com menos de 2 anos, gestantes e portadores de doenças crônicas.

Nem a vacina do laboratório francês Sanofi Pasteur nem a do Instituto Butantã, as mais adiantadas, foram testadas na faixa etária acima de 60 anos. “Toda vez que você registra uma vacina, se ela é preventiva, você habitualmente trabalha com populações saudáveis. Posteriormente ao registro, você começa a fazer estudos em populações específicas, para ver como ela atua em diabéticos, hipertensos. Os idosos são uma dessas populações que só poderiam ser vacinadas posteriormente”, explica Alexander Precioso, diretor de ensaios clínicos do Instituto Butantã. 

“Como a vacina tem vírus ativo, não podemos correr o risco de testá-la inicialmente em idosos, que já têm um organismo mais frágil. Quando aprovada, ela será indicada para pessoas saudáveis. O uso em outros grupos precisaria de mais estudos”, diz Lúcia Bricks, uma das diretoras médicas da Sanofi.

Prazo. Em processo de aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacina da empresa francesa foi testada apenas em crianças e adolescentes entre 2 e 16 anos e sua indicação deverá ser voltada principalmente para essa faixa etária, segundo Lúcia. Testada em 40 mil pessoas em 15 países, o produto da Sanofi Pasteur tem eficácia de 60,8% na redução de notificações de dengue e conseguiu diminuir em 95,5% o número de casos graves. 

Ela foi submetida à aprovação da Anvisa no fim de março e a expectativa do laboratório é de que a licença para comercialização saia no fim do ano. Só depois do registro o governo vai decidir se oferecerá o imunizante na rede pública e, neste caso, para quais faixas etárias.

Já a vacina do Butantã ainda precisa passar pela fase 3 de testes clínicos, última etapa da pesquisa, que será realizada com 17 mil pessoas. Nesse estágio, o instituto vai testar o imunizante em pessoas de 2 a 59 anos. O instituto aguarda a liberação da Anvisa para o início dessa fase. A estimativa de Precioso é de que isso ocorra em agosto. Os resultados da fase 3 e a solicitação de registro na Anvisa ficarão para 2016, se os resultados de eficácia forem o esperado.

Para grupos frágeis. De acordo com Renato Kfouri, infectologista pediátrico e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), embora haja pressa por parte dos fabricantes para aprovar a primeira vacina contra a dengue, os formatos dos estudos e a indicação inicial do imunizante apenas para populações saudáveis estão dentro da normalidade. “Quando você desenvolve um estudo para aplicar a vacina em populações especiais, você normalmente precisa ter acumulado uma certa experiência de aplicação em população saudável”, explica. Segundo o especialista, geralmente são necessários alguns anos para que se inicie o uso em grupos mais frágeis.

Para o infectologista Celso Granato, professor da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp) e assessor médico do Grupo Fleury, mesmo que não possa ser aplicada nas populações mais frágeis, a vacina vai colaborar no controle da epidemia. “O mosquito terá menos pessoas contaminadas para picar, pegar o vírus e repassá-lo.” 

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