Saúde

Saúde

Qual a polêmica sobre a distribuição da fosfoamina?

19 de Outubro de 2015 | 00:00
Atualizado 20 de Outubro de 2015 | 13:19

Estadão

Atualizada às 21h

A distribuição de uma substância - a fosfoetanolamina sintética - tem gerado polêmica entre pesquisadores e pacientes. A pílula, que supostamente atuaria contra o câncer, não foi aprovada pela Anvisa. Mas o Supremo Tribunal Federal (STF) a liberou no dia 8 de outubro para um paciente do Rio de Janeiro. O caso ganhou repercussão e o número de pessoas na Justiça em busca da fosfoamina, como é também conhecida, começou a aumentar. A USP de São Carlos (onde foi formulada pelo pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice nos anos 90 e distribuída gratuitamente ao longo de mais de uma década) se viu obrigada a oferecer a substância para pacientes com liminares

 

O caso está alimentando a discussão sobre a burocracia e a ética envolvidas no desenvolvimento de medicamentos. Há exagero nos limites impostos para a pesquisa de novas drogas no Brasil? Felipe Ades, médico oncologista do Hospital Albert Einstein, e Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma, opinam sobre a questão. 


+ VEJA MAIS NOTÍCIAS SOBRE FOSFOETANOLAMINA

A ciência como guia
A ciência como guia

Felipe Ades

Médico

Tem circulado a notícia de um medicamento milagroso contra o câncer, a fosfoetanolamina sintética. Pesquisadores da USP de São Carlos anunciaram que esta substância seria capaz de curar diversos tipos de câncer, ao custo de produção de menos de dez centavos por comprimido. Isto, sendo verdadeiro, seria uma notícia fantástica para a medicina. No entanto, essa substância nunca foi testada em seres humanos e seus efeitos no tratamento do câncer são completamente desconhecidos. Mesmo sem estes estudos, os pesquisadores produziam e distribuíam irregularmente compridos da fosfoetanolamina para pacientes com câncer. Conforme anunciou um dos pesquisadores em entrevista, a distribuição era feita sem que houvesse controle dos efeitos tóxicos, dose administrada ou avaliação da eficácia, ou não, do suposto tratamento. 

Para entender por que uma substância testada apenas em laboratório não pode ser administrada como medicamento, é necessário conhecer um pouco do processo da pesquisa de novos medicamentos contra o câncer. Em laboratório, células de tumores humanos são cultivadas em placas de vidro ou pequenos tubos de ensaio, e a substância é então administrada para verificar sua capacidade de eliminar essas células. Sendo eficaz, os estudos passam então para a experimentação com animais. 

Nesse tipo de pesquisa, um tumor humano é implantado nas costas do roedor e é avaliada a capacidade da substância em reduzir o tumor sem ser tóxica ao ponto de causar a morte do animal. Para que se implante o tumor, os roedores têm que ser imunodeficientes, caso contrário eles eliminariam facilmente qualquer célula humana, cancerígena ou não. Roedores, por ter um metabolismo acelerado, suportam doses mais altas de medicamentos, aumentando assim a chance de resposta a qualquer substância que lhes for administrada. Apesar de essenciais para a pesquisa de novos medicamentos, esses estudos tendem a superestimar o efeito da substância em teste. 

Os estudos com fosfoetanolamina foram apenas até esta fase. Em animais, a fosfoetanolamina só foi testada em roedores, onde se implantou um tipo relativamente raro de tumor de pele, o melanoma. Mesmo nestes estudos, a substância não foi capaz de eliminar completamente os tumores dos ratos. Nenhum estudo foi feito com seres humanos. Não é preciso de muito para compreender que o organismo de um ser humano responde de maneira diferente a um câncer originado de suas próprias células do que o organismo de um rato imunossuprimido no qual é implantado um tumor humano.

Apenas com esses dados os pesquisadores anunciam que este é um tratamento eficaz para todo e qualquer tipo de câncer, sugerindo, em entrevista, que os pacientes parem com os medicamentos comprovadamente eficazes contra o câncer, supostamente por esses tratamentos interferirem com os efeitos da fosfoetanolamina. Visto que a substância nunca foi testada em seres humanos, qual seria este efeito? Afirmam ainda que a substância não foi registrada como medicamento por 'má vontade' das autoridades.

Uma substância nunca será considerada um medicamento sem que estudos em seres humanos sejam feitos. Isto não é uma burocracia, ou uma exigência legal, isto faz parte do processo científico que visa produzir medicamentos verdadeiramente eficazes respeitando a integridade física e autonomia das pessoas que se voluntariam a participar do estudo conforme os protocolos internacionais de ética médica e ética de pesquisa. Pesquisadores experientes sabem que para considerar uma substância como medicamento é necessário que se façam pesquisas em seres humanos para se conhecer a dose tolerada da substância, seus efeitos colaterais, interações medicamentosas, sua capacidade de reduzir os cânceres em humanos e finalmente, se são melhores do que os medicamentos que já dispomos hoje. 

A pesquisa moderna se baseia, cada vez mais, em alterações moleculares específicas do câncer e tratamentos alvo, guiados para estas alterações. Estudos importantes, como o Atlas do Genoma do Câncer, permitiram entender melhor o câncer e desenvolver medicamentos mais precisos, e com menos efeitos colaterais. Isto tem permitido com que se diminuam as falhas nos estudos. 

Quando o desenvolvimento de medicamentos era feito sem um alvo molecular específico, havia muitas falhas. Estima-se que para cada substância que se tornava um medicamento, outras cinco mil falhavam. Até o presente momento, a fosfoetanolamina é apenas uma destas substâncias em teste, que não possui alvo específico na célula cancerígena e que nunca foi testada em seres humanos. Portanto, a fosfoetanolamina não é, atualmente, uma opção de tratamento contra o câncer.

 
Felipe Ades,

médico oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein

Por trás da 'ética'
Por trás da 'ética'

Antonio Britto

Executivo

Escolha um, qualquer um, dos melhores médicos brasileiros. Fale com ele sobre pesquisa clínica. Ouvirá frustração, decepção, sentimento de desperdício de oportunidades. Afinal, apesar de tudo, o Brasil dispõe de ilhas de excelência, centros universitários e hospitalares, públicos e privados, com totais condições para participar da geração do novo conhecimento na medicina através da pesquisa de medicamentos, terapias e equipamentos.  

Procure então na memória ou entre conhecidos casos de famílias atingidas pela dor de uma doença para a qual a medicina ainda não tem uma resposta suficiente. Famílias para quem a esperança depende do novo, do que está por vir, do que precisa ser pesquisado e desenvolvido. 

Converse com especialistas ou autoridades em saúde pública. Elas dirão que o Brasil não tem como sustentar o generoso e indispensável sonho de um sistema universal, público e gratuito de saúde, capaz de oferecer tratamentos e terapias a todos, se não formos capazes de produzir aqui, em casa, conhecimento e inovação. Precisamos diminuir a dependência tecnológica e comercial.

A percepção mundial não é diferente. A cada projeto para pesquisa de novos medicamentos, o Brasil geralmente é incluído entre os países que devem participar dos estudos, o que colocaria nossos cientistas atualizados e ativos na busca do novo; ofereceria esperanças aos pacientes; e fortaleceria nossos hospitais, centros de pesquisa e a economia da saúde.

Pena, porém, que a realidade seja bem diferente: o Brasil tem uma posição medíocre em pesquisa clínica. Nossos cientistas escrevem carta aberta à Presidente da República pedindo socorro. Pacientes ricos vão ao exterior participar lá de estudos clínicos. E o País perde oportunidades cientificas e econômicas. Desesperançados pela falta de diálogo, parlamentares e interessados apresentam propostas legislativas que, independente dos aperfeiçoamentos que seguramente exigem, são uma demonstração da necessidade de uma solução racional e urgente.

Por que tudo isso? Porque a exemplo de tantos outros assuntos no Brasil, temos aqui um que foi capturado pelo corporativismo e pelo preconceito.

Relembremos. O Brasil, de forma exemplar, para evitar deploráveis problemas ocorridos em pesquisa clínica no passado, constituiu, sob liderança do inesquecível Dr. Adib Jatene, um sistema de controle sobre a pesquisa. Constituiu-se um sistema, com um órgão central, CONEP, que deveria criar normas, credenciar e fiscalizar os centros, CEPs, que fariam os estudos clínicos e revisariam suas decisões em casos específicos, tendo como objetivo a proteção do interesse fundamental: o dos seres humanos que participam das pesquisa.

Mas em poucos anos, o corporativismo, também aqui, fez das suas. A CONEP, que deveria coordenar, normatizar e fiscalizar, chamou para si participar da análise e liberação de todos os estudos significativos, mesmo que eles tenham sido aprovados pelos centros de pesquisa autorizados e fiscalizados por ela, CONEP, e que esses centros estejam em universidades respeitáveis e liderados por cientistas de renome e de reputação.

Claro que o sistema passou a gerar repetição de trabalho, duplicidade de funções, burocracia, perda de tempo. Em consequência, começaram os cancelamentos da participação do Brasil em estudos clínicos - afinal, o mundo não pode esperar pelo Brasil para dar sequência às pesquisas.

Sucessivos ministros da Saúde fracassaram na tentativa de convencer o Conselho Nacional de Saúde, em boa parte aparelhado por indicações políticas ou corporativas, a modificar as regras. Nenhuma das diversas propostas apresentadas pelo próprio governo à CONEP foi capaz de fazê-la aceitar perder poder.         

Nada disso, porém, seria grave se a justificativa, o discurso  para o corporativismo e o apego ao poder não fosse a ética... Qualquer tentativa de discutir a questão da pesquisa clínica e os prejuízos dela ao Brasil merece uma resposta padrão: 'estamos garantindo a ética'! Então, supõe-se que ética no Brasil apenas existe na CONEP? Inca, Sírio Libanês, Einstein, universidades federais não têm ética? Centros de pesquisa serão sempre dominados pelo mal se a CONEP não zelar pelo bem? Ou para ter ética é preciso possuir vinculação partidária ou compromisso ideológico ou interesse eleitoral, como é o caso de significativa parte dos membros do Conselho Nacional de Saúde e da Conep?

Dá pena ver cientistas que poderiam estar nas melhores universidades do mundo, liderando as principais pesquisas do mundo, submetendo-se a uma discussão mesquinha em que o corporativismo manipula a ideia da ética para esconder a verdade incômoda, a tentativa pura e simples de manutenção de poder. Médicos com anos e anos de dedicação, patriotismo e competência tratados como suspeitos diante de burocratas travestidos de fiscais da ética portando carteirinhas do preconceito ou da ideologia.

É triste, mas é a verdade. 

Antonio Britto,

presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa)

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

Outros Temas

Justiça deve liberar acesso a medicamentos experimentais?

Justiça deve liberar acesso a medicamentos experimentais?

É o fim dos planos de saúde?

É o fim dos planos de saúde?

Estadão Blue Studio Express

Conteúdo criado em parceria com pequenas e médias empresas. Saiba mais.

O Estadão deixou de dar suporte ao Internet Explorer 9 ou anterior. Clique aqui e saiba mais.