Mariana Leal/Anvisa
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Anvisa deve garantir que resultados da fase 3 se repitam quando vacina for usada em larga escala

Para isso é preciso verificar se o processo de fabricação vai resultar no mesmo produto quando for implementado em grandes bateladas em diferentes fábricas ao redor do mundo

Fernando Reinach*, O Estado de S.Paulo

05 de dezembro de 2020 | 05h00
Atualizado 07 de dezembro de 2020 | 18h57

Correções: 05/12/2020 | 09h48

Com o governo do Estado de São Paulo prometendo que vai iniciar a vacinação da população em janeiro, a pressão sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as acusações de perseguição vão pipocar no noticiário. Sejam justas ou não. Assim, vale a pena entender o papel da Anvisa no caminho que leva a vacina na fase 3 até sua aplicação em larga escala. 

Existem hoje quatro vacinas que trilham esse caminho, mas o Brasil só apostou em duas delas, a da Sinovac/Butantã e a de Oxford/AstraZeneca. A da Pfizer sem dúvida é a mais avançada, a da Moderna está em segundo, a de Oxford em terceiro, e a da Sinovac é a menos avançada.

Todas afirmaram ter terminado os estudos da fase 3. As três primeiras já divulgaram para a imprensa a eficácia - Pfizer e Moderna de até 95%. A de Oxford/AstraZeneca apresentou eficácia menor, de 62%, que poderá ser aumentada dependendo de novos estudos. Já o governo de São Paulo, que tem parceria com a Sinovac, prometeu divulgar os resultados em 15 de dezembro. Após divulgar os resultados à imprensa, as empresas precisam publicar esses dados em uma revista científica - o que ainda não aconteceu.

Feita a publicação, ou em paralelo, cada um dos fabricantes precisa solicitar aos órgãos regulatórios de cada país que concedam a autorização para que a vacina seja usada. A Pfizer e Moderna já submeteram esse pedido a EUA, União Europeia e Inglaterra. A AstraZeneca aparentemente ainda não fez isso. A Sinovac sequer divulgou os resultados.

É importante lembrar que nenhum desses quatro fabricantes fez seu pedido à Anvisa, e sem pedido formal a agência não pode iniciar formalmente a análise. Nesse aspecto a bola está na mão das empresas. A Anvisa vem acompanhando os ensaios de fase 3 das empresas que estão fazendo os testes no Brasil (AstraZeneca, Pfizer e Oxford). No mundo, de todos os pedidos feitos por essas empresas, somente um foi aprovado: o da Pfizer na Inglaterra - e a vacinação começa segunda feira. No Brasil nenhum pedido foi sequer submetido.

Uma vez que a Anvisa receba um pedido de aprovação, o que ela tem de examinar? A primeira análise se refere à condução dos estudos de fase 3. Ele foi bem feito, os dados são confiáveis, justificam a conclusão sobre a eficácia da vacina e sobre sua segurança? A princípio isso é relativamente fácil de fazer, uma vez que todos os dados tenham sido recebidos do fabricante. Mas essa não é a tarefa mais importante. Cabe à Anvisa garantir que os resultados obtidos na fase 3 se repitam quando a vacina for usada em larga escala. 

Para isso é preciso verificar se o processo de fabricação, feito em pequena escala para os testes clínicos, vai resultar no mesmo produto quando for implementado em grandes bateladas em diferentes fábricas ao redor do mundo. Que controles e testes cada batelada terá antes da entrega? Além disso, se o fabricante diz que a vacina mantém a qualidade por um certo período, que experimentos foram feitos para garantir que isso é verdade?

Em suma, a Anvisa tem de ter certeza de que tudo que se espera da vacina vai ser entregue em milhões de doses que serão usadas ao longo de muitos anos. É por esse motivo que a Anvisa certifica cada fábrica, e está agora na China. No caso das fábricas que serão construídas no Brasil, só para envasar ou para produzir o produto ativo da vacina, elas também têm de demonstrar que seguem as melhores práticas de biossegurança, esterilidade, e assim por diante.

Quando tudo isso estiver garantido, e a Anvisa estiver convencida de que os milhões de doses a serem injetados em milhões de brasileiros vão ser produzidas com todo cuidado (lembrem-se de que na fase 3 a AstraZeneca injetou por erro parte dos voluntários com meia dose) e o funcionamento da vacina vai corresponder ao obtido na fase 3, aí ela vai autorizar o uso no Brasil. Ou seja, é bom sabermos que a Anvisa não deve, e na verdade não pode, simplesmente carimbar e aprovar um pedido. Afinal é análise e fiscalização que vão garantir a segurança e a efetividade de toda a campanha de vacinação. 

É para garantir essa independência que a Anvisa foi criada como uma agência regulatória nacional, parcialmente protegida da influência direta dos políticos e do Ministério da Saúde. Precisamos exigir da Anvisa que ela seja rápida na análise dos pedidos, mas sem abrir mão dos critérios de qualidade. Em última instância é ela que vai garantir que as vacinas usadas no Brasil sejam eficazes e seguras. Por esse motivo muitos duvidam que a vacinação no Brasil comece em janeiro. 

Acompanhar de perto esse caminho, entendendo suas dificuldades, é essencial para entendermos quando as vacinas estarão disponíveis. Enquanto isso, cabe ao SUS se organizar para garantir que, uma vez aprovadas, as doses sejam bem usadas. O primeiro objetivo deve ser zerar as mortes e os casos graves e em seguida diminuir o número de casos leves. A Inglaterra acredita que atingirá esse primeiro objetivo nos próximos seis meses. Já no Brasil...

*BIÓLOGO, PHD EM BIOLOGIA CELULAR E MOLECULAR PELA CORNELL UNIVERSITY E AUTOR DE A CHEGADA DO NOVO CORONAVÍRUS NO BRASIL; FOLHA DE LÓTUS, ESCORREGADOR DE MOSQUITO; E A LONGA MARCHA DOS GRILOS CANIBAIS

Correções
05/12/2020 | 09h48

Diferentemente do informado, os resultados da fase 3 da vacina da Sinovac foram prometidos pelo governo do Estado de São Paulo até o dia 15 de dezembro.

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