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Mariana Leal/Anvisa
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Anvisa aprova uso emergencial de novo tratamento para pacientes com covid

Combinação de medicamentos banlanivimabe e etesevimabe só deve ser utilizada em hospitais, sob prescrição médica, e não será comercializada em farmácias

João Ker, O Estado de S.Paulo

13 de maio de 2021 | 14h00
Atualizado 13 de maio de 2021 | 21h21

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade na tarde desta quinta-feira, 13, o uso de dois medicamentos, os anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe, para o tratamento de pacientes do coronavírus no País. A decisão foi anunciada durante reunião extraordinária e tem caráter emergencial, com autorização temporária para atender às demandas da pandemia.

Produzidos pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., os anticorpos associados são indicados para adultos e pacientes pediátricos, acima dos 12 anos e com mais de 40 quilos, com infecção comprovada em laboratório e que estejam no grupo de alto risco para a doença (comorbidades, idade avançada, obesidade etc.). A Anvisa frisou, entretanto, que o tratamento não deve ser administrado em pacientes que já estejam com quadro grave da doença, o que pode "piorar o desfecho clínico".

Os medicamentos são indicados logo após a identificação do coronavírus no corpo e até dez dias após o início de sintomas. A Anvisa também reforçou que o uso é restrito a hospitais, sob prescrição médica, e não pode ser comercializado em farmácias. De acordo com o estudo clínico apresentado à agência, o tratamento reduz em até 70% o risco relativo da covid-19. 

A posologia indicada é de 700 mg do banlanivimabe e 1400 mg do etesevimabe, administrados em infusão intravenosa (solução aplicada na veia). Ainda não há, entretanto, dados que garantam a eficácia e segurança do tratamento em pacientes menores de 18 anos ou gestantes. O uso em crianças deve ser feito com base em avaliações de farmacocinética.

Também não há comprovação de segurança ou eficácia do tratamento contra a variante P1, identificada inicialmente em Manaus. Ainda assim, a agência indicou que as informações presentes até o momento são "satisfatórias" para o uso nesse caso. 

O tratamento foi autorizado ainda em fevereiro pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos. Em março, ele também recebeu parecer positivo pela Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla original), da Agência Europeia de Medicamentos. 

Este é apenas o terceiro tratamento que a Anvisa aprova para o combate da covid no País. Em março, a agência autorizou o uso do remdesivir em pacientes do coronavírus e, no mês seguinte, também deu o sinal positivo para a combinação de dois outros anticorpos monoclonais, casirivimabe e imdevimabe.

Em seu voto, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, frisou que ainda não há registro definitivo para os medicamentos e que ainda é necessário continuar com os estudos sobre potenciais efeitos ou contraindicações. "Durante essa emergencia de saúde pública, a autorização temporária de uso emergencial é um instrumento regulatório para fomentar tempestivamente a oferta de opções terapêuticas, mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico", explicou.

"A decisão da Anvisa é subsidiada e sustentada pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública, em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária", completou Meiruze. Ainda de acordo com ela, os dados apresentados mostraram que a combinação dos medicamentos não revelaram complicações graves e que "os riscos parecem ser manejáveis".

Como funciona?

A combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe atua bloqueando a ligação da proteína spike do coronavírus aos receptores humanos e, consequentemente, impedindo a entrada do vírus e a sua replicação nas células humanas. O tratamento, entretanto, não é indicado para a prevenção da doença e nem para casos graves.

"A função é diferente da dos anticorpos neutralizantes induzidos pelas vacinas, que se ligam quimicamente ao vírus e impedem que eles identifiquem as nossas células. No caso dos monoclonais, eles combatem o vírus pela espícula do Sars-Cov-2 para o tratamento de pessoas que já foram infectadas e têm o vírus, com casos leves a moderados", explica Luiz Carlos Dias, professor titular da Unicamp e membro titular da Academia Brasileira de Ciências. 

Ele aponta que os anticorpos monoclonais, como aqueles encontrados nas combinações do banlanivimabe com etesevimabe e do casirivimabe e imdevimabe, são versões sintéticas e preparadas em laboratório de anticorpos produzidos naturalmente no nosso organismo. "Eles não têm o mesmo efeito das vacinas, mas têm o poder de impedir que a doença progrida para casos mais graves. É uma terapia adicional e com objetivo diferente das vacinas."

Em março, o governo dos Estados Unidos fechou contrato para uma compra inicial de 100 mil doses da combinação dos remédios aprovados nesta tarde pela Anvisa. O preço foi de U$ 2.100 cada dose (cerca de R$ 11,1 mil, com a cotação de hoje). De acordo com a agência brasileira, a aprovação do uso emergencial do tratamento no Brasil infere que ele seja preferencialmente incorparado ao Sistema Único de Saúde (SUS), mas não impede a sua utilização na rede privada.

Ao contrário de remédios mais "comuns" administrados por via oral, como a aspirina ou amoxicilina, os anticorpos monoclonais são formados por moléculas maiores, como a insulina ou medicamentos usados no tratamento oncológico. Rafael Roesler, professor titular do Departamento de Farmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), explica que o preço elevado se deve ao fato de a tecnologia ser relativamente "recente", desenvolvida ainda no início da década de 1990, e "muito sofisticada", podendo chegar a até R$ 100 mil por dose.

"O preço sempre vai ser considerado alto. Parte dele é justificada pelo custo de envolvimento em pesquisa e pelo modelo matemático, e a outra pela indústria", aponta. Ainda assim, ele considera que o Brasil teria vantagens ao negociar a compra de um alto quantitativo dos medicamentos para o SUS. "Depois que a patente expirar, qualquer um ganha o direito de fabricar, mas poucas indústrias se metem a fazer isso, principalmente aqui no País."

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