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Anvisa aprova norma para registro de terapias avançadas

Essas terapias são feitas a partir de células ou genes manipulados para ação terapêutica específica, como tratamento contra o câncer. Expectativa é facilitar acesso aos produtos

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Por Redação
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SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira norma para registro de produtos das chamadas terapias avançadas. Essas terapias se caracterizam por serem a base de células ou genes, podendo ser cultivadas em laboratório ou manipuladas para uma ação terapêutica específica, como tratamento contra o câncer. A norma visa a dar uma base regulatória para os produtos, que poderão ser comercializados após análise pelo órgão. 

Terapias envolvemcélulas geneticamente modificadas que são infundidas para tratamento de tumores oude doenças genéticas raras Foto: REUTERS/Stefan Wermuth

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A Anvisa disse em nota pública que, com a aprovação, “o Brasil passa a ter definidas as bases regulatórias necessárias para desenvolver e registrar produtos de alta tecnologia baseados em células e genes humanos, tornando-se referência na América Latina”. Segundo o órgão, esses produtos “têm potencial para trazer grandes benefícios a pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis”. 

A regulação contribui para o desenvolvimento do setor, “possibilitando à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia”. “Hoje já há produtos aprovados fora do país, são produtos onde há células geneticamente modificadas que são infundidas para tratamento de tumores, de doenças genéticas raras. Essa categoria é uma nova categoria e que tem prometido revolucionar a saúde no Brasil e no mundo”, disse Renata Parca, especialista em vigilância sanitária da Anvisa, em vídeo divulgado pelo órgão.

Segundo Renata, a regulamentação “trata dos critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia que tem que ser provados para que a Anvisa registre e aprove a comercialização desse produto no País”. “E qual a grande vantagem para a população? É tornar esses produtos acessíveis, são produtos com proposta de revolucionar tratamentos”, reforçou ela.

A Anvisa ponderou que, no mundo, “os produtos de terapias avançadas, em sua maioria, encontram-se em fase de experimentação, com poucos produtos registrados e autorizados para uso clínico”. 

Paciente teve remissão de câncer

Um exemplo de tratamento usado no Brasil foi divulgado no ano passado. A terapia foi inteiramente desenvolvida no Brasil, no Centro de Terapia Celular (CTC-Fapesp-USP) do Hemocentro, ligado ao Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto.

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O tratamento usado pela primeira vez em São Paulo foi feito com células T (do sistema imunológico) retiradas do próprio paciente e geneticamente modificadas. A função original dessas células é combater doenças. No entanto, muitos cânceres conseguem driblar esse mecanismo de defesa natural do organismo, tornando-se “invisíveis”.

Os especialistas alteraram geneticamente as células T, com a inclusão de uma proteína específica que as torna mais sensíveis a determinados tipos de linfoma. As células alteradas e cultivadas em laboratório foram inseridas de volta no paciente por meio de uma infusão. Com a alteração genética nas células de defesa, elas passam a reconhecer mais facilmente as células cancerígenas e conseguem destruí-las.

Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, estava em estado grave, com linfoma avançado que não respondia a nenhum dos tratamentos convencionais. Desenganado pelos médicos, com expectativa de vida de menos de um ano, ele foi submetido em caráter experimental à terapia, no dia 9 de setembro. Menos de 20 dias após ser submetido ao tratamento feito a partir das próprias células, o paciente já apresentava remissão da doença. Ele recebeu alta, mas pouco tempo depois morreu em uma queda em sua casa.

Um dos responsáveis pelo desenvolvimento da tecnologia, o hematologista Dimas Tadeu Covas, coordenador do CTC, se mostrou otimista em relação aos resultados do tratamento. Em outubro, ele conversou com a reportagem do Estado

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