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Anvisa aprova registro de remédio à base de maconha pela primeira vez

Mevatyl será usado no tratamento de sintoma relacionado à esclerose múltipla

Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo

16 Janeiro 2017 | 16h19
Atualizado 16 Janeiro 2017 | 21h47

BRASÍLIA -A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento com substâncias derivadas da maconha no Brasil. Registrado como Mevatyl, remédio já é vendido em 28 outros países, com o nome de Sativex. Ele é indicado para o controle de sintomas da esclerose múltipla em pacientes que não respondem a outros tratamentos.

O remédio não é recomendado para menores de 18 anos. A restrição é reflexo da falta de estudos que demonstrem a segurança e a eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. De acordo com a Anvisa, ele não é indicado para o tratamento da epilepsia. Isso porque o medicamento leva em sua composição o THC, um derivado da maconha que tem o potencial de agravar crises da doença.

O preço ainda não está definido. A expectativa é de que chegue ao mercado até o fim do semestre. A venda só será feita mediante uma receita de controle especial. Além de THC (tetraidrocanabinol), o remédio traz canabidiol (CBD). Ambos são obtidos a partir da maconha. O produto será vendido em solução oral (spray).

Definição. A decisão ocorre menos de dois meses depois de a Anvisa ter aprovado uma norma permitindo o registro, produção e venda de medicamentos compostos por maconha no Brasil. Remédios à base de THC e de canabidiol passaram a ser considerados como de venda sob controle especial. 

A aprovação da Anvisa de novembro, no entanto, vale para remédios que tragam as duas substâncias derivadas da maconha numa concentração de até 30 mg por mililitro. Produtos que estejam acima desta concentração continuam na lista de proscritos e, por isso, não podem ser vendidos, produzidos ou comercializados no País.

Em novembro, a agência editou também a regras para tornar mais fácil a importação de produtos de canabidiol. O novo mecanismo passou a permitir que pedidos novos possam ser analisados de forma prioritária, desde que apresentados todos os documentos necessários previstos no processo.

Briga. O registro de um remédio com canabidiol no País é mais um desdobramento de uma batalha que teve início em 2014, quando os pais da menina Any, Norberto Fischer e Katiele, entraram com uma ação na Justiça. Eles pediam permissão para importar o produto, que seria usado como forma de reduzir as crises convulsivas da criança. Após ação, houve um movimento de pais de pacientes para sensibilizar a Anvisa que, em 2015, liberou o produto. A permissão do uso do canabidiol foi a primeira regra da Anvisa feita a partir da pressão de familiares de pacientes. Até então, a regulação resultava de iniciativas de seus diretores ou da indústria.

Segundo dados do Ministério da Saúde, produtos à base de canabidiol e medicamentos contra o câncer fazem parte da lista dos itens que mais tiveram impacto financeiro entre os remédios judicializados.

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