Anvisa aprova registro do primeiro autoteste para covid-19 no Brasil

Anvisa aprova registro do primeiro autoteste para covid-19 no Brasil

Disponibilidade do produto no mercado depende da empresa fabricante. Teste autorizado entrega resultado com 15 minutos

Redação, O Estado de S.Paulo

17 de fevereiro de 2022 | 18h52

  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro autoteste para a covid-19 no Brasil. O produto se chama Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno e foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União na tarde desta quinta-feira, 17, mas a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa fabricante.

O produto aprovado nesta quinta-feira é fabricado pela CPMH Comércio e Indústria de Produto Médico-Hospitalares. Segundo a avaliação da Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos autotestes para covid-19 ocorre em regime de prioridade, com a checagem de uma série de requisitos técnicos. 

Entre os requisitos, estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas para garantir a maior segurança e eficácia do teste. As orientações com relação ao produto aprovado nesta quinta-feira podem ser lidas neste link.

A aprovação do primeiro autoteste acontece depois de dez negativas da Anvisa com relação a outros pedidos. A reprovação se dá por falta de estudos e documentos completos, alega a agência. Outros seguem em análise. A Anvisa tem pelo menos 69 pedidos de autotestes protocolados desde a autorização do produto no País no dia 28 de janeiro

No exterior, os autotestes estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo. Além disso, eles são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Em diversos países, o uso foi popularizado pela população antes de reuniões familiares ou de trabalho com muitas pessoas.

O que é o autoteste e o que é importante saber

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.

Segundo as orientações da Anvisa, você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo. Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico. Para a sua segurança, adquira autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.

 

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