A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira, 19, a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida no tratamento da covid-19. O estudo envolverá 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
A Anvisa informou que o estudo é de fase três, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A substância será ministrada em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 leve a moderada. Ainda não há comprovação sobre a eficácia do medicamento no tratamento para a covid e ele não deve ser usado para este fim.
O ensaio clínico é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China. Além do Brasil, os testes também serão realizados na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos.
Os testes com proxalutamida fazem parte de uma estratégia chamada reposicionamento de fármacos. Isso acontece quando um medicamento que já existe é testado para outra função que não está descrita na bula. Esse método é vantajoso porque reduz o tempo e o custo de desenvolvimento de um remédio.
Adriano Andricopulo, químico medicinal e pesquisador do Instituto de Física da USP, explica que até o momento a proxalutamida não foi aprovada para tratar nenhuma doença em humanos. O remédio tem potencial antineoplásico — inibe o crescimento e a disseminação de tumores — e também está sendo investigado no tratamento do câncer de próstata. Ele ainda não está disponível em farmácias.
“Não há razão para entusiasmo em relação à proxalutamida até o momento. É mais um candidato em avaliação clínica”, diz Andricopulo. Ele lembra que ainda não há nenhum remédio contra a covid que seja eficaz e acessível. “A exceção é o remdesivir, que apresenta algumas limitações importantes, como baixa eficácia, limitada disponibilidade, elevado preço e via administração inadequada (intravenosa) para amplo tratamento”, pontua.
No Brasil, além do remdesivir, a Anvisa aprovou para o tratamento da covid os anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe. Os remédios são indicados para pessoas acima de 12 anos e com mais de 40 quilos, com infecção comprovada em laboratório e que estejam no grupo de alto risco para a doença. O tratamento não deve ser administrado em pacientes que já estejam com quadro grave da doença. O uso é restrito a hospitais, sob prescrição médica, e não pode ser comercializado em farmácias. De acordo com o estudo clínico apresentado à agência, o tratamento reduz em até 70% o risco relativo da covid-19.
Até o momento, há alguns estudos sobre a eficácia da proxalutamida em pacientes com covid-19. “Mas nenhum produziu evidências conclusivas que permitam vislumbrar o seu uso seguro e eficaz para o tratamento da doença, seja na redução da infecção ou no controle do processo inflamatório causado pelo SARS-CoV-2”, fala o pesquisador. As principais iniciativas internacionais que estudam remédios para tratar a covid, Recovery (da Universidade de Oxford) e Solidarity (da Organização Mundial de Saúde), não incluíram a proxalutamida em suas linhas de pesquisa.
Marília Valli, pesquisadora de pós-doutorado no Laboratório de Química Medicinal do Instituto de Física da USP, acredita que o ideal é criar um remédio específico para a covid-19, já que o reposicionamento não vem dando resultado. “Mesmo com as vacinas, vai ser muito importante ter um medicamento para tratar a covid”, afirma.
Ela fala que o Brasil tem potencial para desenvolver um tratamento contra a doença, pois possui uma grande biodiversidade e muitos pesquisadores na área. No entanto, Marília fala que a falta de coordenação e de verba atrapalham o avanço desse tipo de pesquisa. “O investimento em ciência caiu drasticamente nos últimos dois anos. Para desenvolvermos medicamentos e vacinas, precisamos de investimento constante”, fala.
Apoio do presidente
A proxalutamida vem sendo defendida pelo presidente Jair Bolsonaro e pessoas próximas a ele desde março. Na época, um grupo de pesquisadores havia apresentado dados preliminares de um estudo com a proxalutamida feito no Amazonas. Os resultados foram compartilhados pelo deputado federal Eduardo Bolsonaro, filho do presidente, em uma postagem no Twitter no mês de março. O artigo científico com os resultados da pesquisa só foi publicado nesta segunda-feira.
Em entrevista ao Estadão Verifica em março, um dos coautores do estudo, Carlos Wambier, afirmou que os pesquisadores não confirmavam que a proxalutamida seria a cura para a covid-19. Wambier é professor assistente do Departamento de Dermatologia da Universidade de Brown, nos EUA. Ele falou, na oportunidade, que ainda eram necessárias mais investigações sobre o remédio, inclusive para validar se o mesmo efeito poderia ser observado em diferentes populações e com variantes virais.
Um mês depois, em abril, o presidente falou sobre os supostos benefícios do remédio em uma live em sua página no Facebook ao lado do médico Hélio Angotti Neto, secretário nacional de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde. Na época, Angotti disse que a droga se mostrava “muito promissora”, apesar de não haver estudos clínicos publicados que comprovem a afirmação.
No último domingo, ao deixar o Hospital Vila Nova Star, onde estava internado em São Paulo com um quadro de obstrução intestinal, o chefe do executivo voltou a falar do remédio. “Tem uma coisa que eu já acompanho há algum tempo, e nós temos que estudar aqui no Brasil, chama-se proxalutamida”, afirmou. O presidente mencionou que pediria uma investigação sobre o medicamento.
A pesquisadora Marilia Valli reforça que os resultados sobre o uso do medicamento no tratamento da covid são preliminares. “Mais uma vez, o presidente pegou um estudo bastante preliminar e está fazendo propaganda como se fosse a cura da doença”, fala.
