Bharat Biotech
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Anvisa autoriza estudo clínico da vacina Covaxin, contra a covid-19, no Brasil

Agência diz que o pedido foi apresentado pela empresa brasileira Precisa Farmacêutica

Ricardo Brito, Reuters

13 de maio de 2021 | 17h32

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira, 13, a realização de estudo clínico no Brasil da vacina indiana contra covid-19 Covaxin.

Em comunicado, a agência disse que o pedido de estudo da vacina produzida pelo laboratório Bharat Biothec International Limited foi apresentado pela empresa brasileira Precisa Farmacêutica.

O estudo de fase 3 - a última antes da autorização para uso - será realizado em 4.500 voluntários no Brasil e prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo.

"O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade", disse a Anvisa.

Segundo a agência, a previsão é de que os estudos ocorram nos seguintes Estados: São Paulo (3.000 voluntários), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.

No final de março, a Anvisa rejeitou um pedido de importação da Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. Em 21 de abril, os fabricantes do imunizante afirmaram, a partir de estudos de fase 3, que a eficácia em geral (relativa ao potencial que o imunizante tem de reduzir o risco de alguém desenvolver a doença) foi de 78%, segundo dados preliminares, com 100% de eficácia para evitar casos graves da doença.

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