A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 20, o uso da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos. A aprovação na agência, por unanimidade, amplia o número de opções de imunização para a população pediátrica no Brasil. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse aguardar publicação da decisão da Anvisa no Diário Oficial da União.
Em uma reunião que durou mais de três horas, técnicos da Anvisa apresentaram dados da Coronavac enviados pelo Instituto Butantan. Os estudos, segundo os técnicos, demonstraram a segurança e efetividade da aplicação de duas doses da Coronavac, com intervalo de 28 dias, na população entre 6 e 17 anos. A formulação a ser usada em crianças é a mesma da aplicada em adultos.
Até então, a única vacina aprovada no Brasil para a população pediátrica era o imunizante da Pfizer, que já começou a ser aplicado em crianças de 5 a 12 anos.O Instituto Butantan pedia a aprovação da Coronavac para a faixa etária de 3 a 17 anos. A análise técnica da Anvisa, no entanto, considerou que os dados apresentados até agora são robustos apenas para a aprovação na faixa etária de 6 a 17 anos.
O estudo técnico da Anvisa indica, ainda, que a Coronavac não deverá ser aplicada em crianças imunocomprometidas (como aquelas em tratamento para câncer) porque faltam dados sobre os benefícios do imunizante para esta população específica.
A avaliação da Anvisa levou em consideração, principalmente, um estudo de efetividade realizado no Chile com crianças que receberam a Coronavac. Essas pesquisas consideram o efeito da vacina no mundo real, ou seja, qual o papel da Coronavac para proteger as crianças imunizadas no país.
Dados preliminares deste estudo no Chile com quase 2 milhões de crianças e adolescentes de 6 a 16 anos que receberam Coronavac mostrou que, entre o grupo totalmente imunizado, a efetividade da vacina foi de 74,23% para prevenir a infecção e de 74,12% para doença sintomática.
A taxa sobe para 90,24% para prevenção de hospitalização e alcança 100% para prevenir admissão de crianças em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e mortes, informou a diretora relatora da Anvisa Meiruze Freitas.
"Os resultados sugerem que a vacina Coronavac foi significativamente efetiva contra hospitalizações, internações em UTIs e óbitos na população pediátrica. Tais resultados são importantes na luta para salvar vidas e reduzir expressivamente o impacto no sistema de saúde", disse Meiruze. No país, a Coronavac em crianças apresentou as mais baixas taxas de reação adversa.
Além do Chile, outros países como China, Indonésia e Turquia já adotaram a estratégia de imunização de crianças com a Coronavac.
Meiruze, que iniciou a votação, lembrou que, embora o Brasil já tenha aprovado uma vacina para a população pediátrica, novas opções são necessárias para atender à grande demanda por imunização entre as crianças. Os demais diretores acompanharam o voto da relatora.
'Não há nenhuma vacina experimental sendo aplicada na histórica campanha de vacinação do Brasil. Reforço que as pessoas não são cobaias.
Meiruze Freitas, Diretora da Anvisa
A diretoria da Anvisa lembrou ainda que o avanço da variante Ômicron do coronavírus impõe a necessidade de novas estratégias para ampliar a proteção da população. E que não há medicamentos aprovados para o tratamento da covid-19 em crianças. O parecer da agência nacional contou com a contribuição de sociedades médicas, como a de Pediatria, Imunizações e Infectologia, que apontaram a necessidade de proteger as crianças e a alta segurança da Coronavac.
O Butantan terá de apresentar mais dados para conseguir aprovação para a população abaixo de 6 anos de idade. A Anvisa também exigiu que o instituto apresente a conclusão de ensaios de fase 3 da Coronavac em crianças e faça um monitoramento constante de eventuais reações adversas da vacina.
Internações de crianças aumentam
As internações de crianças e adolescentes em leitos de UTI por coronavírus no Estado de São Paulo aumentaram 61,3% nos últimos dois meses. Entre 15 de novembro e 17 de janeiro, o número de crianças e adolescentes internados passou de 106 para 171, segundo o governo estadual paulista.
Em seu voto, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, criticou disseminadores de notícias falsas sobre a pandemia. "Ainda há pessoas que dizem que a pandemia está acabando, que a chegada da variante sinaliza o fim da pandemia. Os números não mostram isso. É criminoso buscar difundir mentiras através de fake news", disse, sem citar nomes.
Na semana passada, o presidente Jair Bolsonaro classificou a Ômicron como "bem-vinda". A variante tem causado uma explosão de casos no Brasil, inclusive com crianças atingidas, e já pressiona os serviços de saúde brasileiros. Nesta quarta-feira, foram registrados mais de 200 mil infecções em apenas 24 horas pelo coronavírus.
O presidente da Anvisa esclareceu, ainda, que o papel da agência é de avaliação dos benefícios e riscos de medicamentos e vacinas. Já a adoção ou não dos produtos aprovados pela agência depende exclusivamente do Ministério da Saúde. "A decisão sobre quando, como, onde e se a vacina se dará adotada pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações) para crianças é do Ministério da Saúde."
Ministro diz aguardar publicação da decisão
Por meio das redes sociais, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que aguarda a publicação da decisão da Anvisa no Diário Oficial da União. "A Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Todas as vacinas autorizadas pela Anvisa são consideradas para a PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19), disse Queiroga, no Twitter.
Procurado oficialmente para detalhar eventual compra e distribuição da Coronavac, o Ministério da Saúde encaminhou apenas o posicionamento do ministro Queiroga no Twitter.
Já o governo de São Paulo anunciou que a a vacinação com a Coronavac iniciará "imediatamente". "Esperamos imunizar toda garotada em, no máximo, 3 semanas", escreveu o governador João Doria (PSDB), nas redes sociais, logo após a decisão da Anvisa. O Instituto Butantan tem 15 milhões de doses já prontas da Coronavac para distribuição.
