Anvisa dá autorização prévia para produção de vacina

Fabricação só poderá ser feita a partir de amostras do vírus A(H1N1) fornecidas pela OMS

da Redação,

06 Maio 2009 | 19h56

A Agência Nacional de vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que estabelece um processo emergencial para a produção de vacina Influenza A (H1N1), contra a gripe suína, no Brasil.

 

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De acordo com a decisão, que será publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira, 7, fica autorizada previamente a fabricação, distribuição e comercialização de vacina Influenza A (H1N1) no Brasil desde que atendidos alguns requisitos.

 

 

A fabricação só poderá ser feita por detentores de registro no Brasil e possuidores de instalações para a produção;  os fabricantes já devem possuir registro de vacina contra Influenza e estar devidamente autorizados pela Anvisa; a resolução aplica-se apenas à produção de vacina a partir da cepa viral Influenza A (H1N1) fornecida pela Organização Mundial da Saúde; a Anvisa deverá ser formalmente comunicada pelo detentor de registro ou fabricante, imediatamente após o recebimento da cepa para produção da vacina.

 

Todo o processo será acompanhado por um Comitê Técnico Regulatório formalmente constituído.

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