Alex Silva/Estadão
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Anvisa diz faltar documentos para uso emergencial da Coronavac

Agência informou ainda que a triagem feita na documentação enviada pela Fiocruz para a aprovação da vacina de Oxford atende todos os critérios

Felipe Resk, O Estado de S.Paulo

09 de janeiro de 2021 | 18h08
Atualizado 22 de janeiro de 2021 | 01h43

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou neste sábado, 9, que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, imunizante contra a covid-19 desenvolvido em parceria entre o Instituto Butantã e a farmacêutica chinesa Sinovac. Já a solicitação para a vacina de Oxford, feita pela Fiocruz, também passou por triagem inicial e agora segue para fase de análise de dados, segundo a agência reguladora.

Em nota, o Butantã minimizou o episódio e disse que a exigência da Anvisa “não afeta o prazo previsto para autorização de uso” da Coronavac. “Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”, afirma.

Nesta semana, o governo João Doria (PSDB) divulgou que a Coronavac, feita com o vírus atenuado, teria eficácia de 78% contra casos leves do novo coronavírus e de 100% para quadros graves. Logo após o resultado se tornar público, o Butantã solicitou a autorização de uso emergencial da vacina.

Em comunicado, a Anvisa diz que recebeu uma parte dos documentos na manhã de sexta-feira, 8, além de informações adicionais à noite. Realizada nas primeiras 24 horas, a triagem teria constatado ausência de dados necessários para avaliar a solicitação, segundo a agência.

A Anvisa listou seis conjuntos de informações que estariam faltando no material submetido pelo Butantã. Entre eles, há dados de características de idade, sexo, peso e comorbidades de participantes do estudo clínico, além de resultados por população de intenção-de-tratamento (ITT).

De acordo com a agência, o Butantã deixou de informar, ainda, dados sobre a disposição dos participantes. “O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc)”, diz.

Também faltaria a “descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria” e a “listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro”. O último item solicitado  pela Anvisa é de “dados de imunogenicidade do estudo fase 3” da Coronavac, ou seja a capacidade de a substância provocar resposta imune.

"A Anvisa enviou hoje (sábado) ofício ao Instituto Butantã solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes”, afirma o comunicado. “O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantã às 11h29."

Segundo a agência, a checagem desses documentos é uma "triagem inicial” e serve para “verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial". “As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado.”

Equipes técnicas da Anvisa e do Butantã fizeram duas reuniões para tratar da questão neste sábado. Segundo a agência, foram discutidos prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes.

Vacina de Oxford passa para análise de dados 

Por sua vez, a vacina de Oxford passou pelo mesmo procedimento neste sábado, mas a equipe técnica avaliou que todos os documentos necessários estavam presentes.  “O pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência”, diz a Anvisa.

“A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, diz

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