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Anvisa rejeita autorização para aplicar Coronavac em crianças e adolescentes

Agência afirmou que dados são insuficientes para definir segurança e eficácia para o público de 3 a 17 anos

Por Julia Marques
Atualização:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autorização para a aplicação da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil. 

A decisão, unânime, considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacaram os diretores da Anvisa.  

Coronavac é fabricada no Instituto Butantan Foto: Tiago Queiroz/Estadão

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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou em seu voto o cuidado especial que autoridades de saúde devem tomar quando tratam da aprovação de medicamentos ou vacinas para crianças.  "Há que se lembrar que o sistema imunológico ainda está em fase de maturação nas crianças. Decorre daí todo um cuidado adicional, que nunca será pouco em relação a essa população", destacou. 

Barra Torres foi o último dos cinco diretores a proferir o voto, em uma reunião que durou mais de três horas. Antes da decisão, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os dados enviados pelo Instituto Butantan para o pedido feito à Anvisa e a avaliação técnica realizada sobre essas informações. 

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse Mendes. 

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes. 

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida, segundo a Anvisa, porque não houve correlação no estudo atual com a proteção obtida em adultos. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda.

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"Uma eventual ampliação de uso da vacina autorizada para uso emergencial perpassa pelo preceito de que todas as condições já autorizadas estão sendo bem monitoradas e que as devidas avaliações de eficácia e segurança para a população atualmente aprovada estão bem estabelecidas", destacou Meiruze.

"Ainda existem dados pendentes não apresentados à Anvisa referentes aos estudos clínicos de fase 3 em adultos, como acompanhamento da imunogenicidade, eficácia e segurança, para fazer essa ampliação para o público pediátrico. Dessa forma, no momento fica prejudicada a ampliação do uso da Coronavac para a população pediátrica sem que se tenha dados completos na população adulta", completou. 

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina de aplicação em crianças.

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível com passos firmes e persistentes”, destacou Meiruze. Os diretores destacaram que a decisão pode ser alterada, conforme novas informações sejam apresentadas pelo Butantan. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes. 

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Na reunião, a Anvisa também aprovou determinação para que o Butantan envie dados sobre estudos com a Coronavac em adultos, cobrados desde janeiro. À época, a Anvisa condicionou a aprovação de uso emergencial à apresentação posterior de mais informações por parte do Butantan.

A agência lembrou que os prazos foram postergados a pedido do instituto e essas informações são importantes para avaliar a duração da proteção obtida com a Coronavac. Dados do estudo em Serrana (SP), onde houve vacinação em massa com a Coronavac, também não foram enviados, disse a agência. 

Apesar das lacunas, a Anvisa considerou que está mantida a relação favorável de benefícios versus riscos do imunizante para que a Coronavac continue sendo usada em adultos. E destacou o papel do imunizante no controle da pandemia. 

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Em nota, o Butantan afirmou que “todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico” da Coronavac. O instituto diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível”. Reconheceu ainda que o estudo de imunogenicidade em adultos ainda não foi entregue na totalidade à Anvisa e atribuiu o fato a “divergências no método de análise”.

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