Dave Chan/The New York Times
A discussão sobre o plantio da maconha para pesquisa ou uso medicinal é feita pela Anvisa há cinco anos Dave Chan/The New York Times

Anvisa libera venda de remédio à base de maconha em farmácias no Brasil, mas veta cultivo

Norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar vida de milhões de pacientes que dependem de medicamentos a base de cannabis

Patrik Camporez, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2019 | 12h05
Atualizado 04 de dezembro de 2019 | 13h55

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis (maconha) em farmácias e drogarias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos. 

A diretoria da agência decidiu vetar, porém, o plantio da erva em território nacional para fins científicos e medicinais. O único voto favorável ao plantio foi o do presidente da agência, William Dib. Três diretores votaram contra o cultivo. A proposta enfrentava resistência dentro do governo Jair Bolsonaro - o ministro da Cidadania, Osmar Terra, chegou a se manifestar contra a ideia.  A Anvisa estima que até 13 milhões de pacientes serão beneficiados com a aprovação da regulamentação do registro e da venda desses medicamentos.

Só um medicamento deste tipo está registrado no Brasil: o Mevatyl, de preço superior a R$ 2.000 e indicado apenas para espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla. Hoje, a maioria dos pacientes com prescrição médica de produto à base de cannabis tem de importar os medicamentos. A expectativa é que mais produtos cheguem às prateleiras em 2020.

A decisão sobre a comercialização cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. A proposta aprovada elenca os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.

Para Entender

Confira dez questões sobre o uso medicinal da maconha

Anvisa liberou registro e comercialização de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil

Mas com a decisão de proibir o cultivo, as empresas que se instalarem no Brasil para produzir esse medicamentos precisarão  importar os insumos para fabricar seus produtos. Essas empresas também poderão importar os produtos prontos, já com as bulas traduzidas para o português. 

Apesar da não aprovação do plantio, Dib disse que este é um "dia muito importante" e que há "muito o que comemorar" dentro da agência. "O Brasil vai continuar sendo dependente de insumos. O objetivo de regulamentar o plantio era fazer plantio seguro, de qualidade e eficaz", afirmou.

Dib acredita que, no futuro, o debate do plantio poderá voltar à agenda da Anvisa ou do Congresso Nacional. "O assunto não sairá da pauta.  O importante hoje é comemorar que as pessoas vão ter acesso. A classe médica vai poder receitar, o cliente vai poder comprar, e a Anvisa vai poder fiscalizar. Isso é um grande feito".

A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela Anvisa, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais. 

O regulamento aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.

A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias, mediante a apresentação de receita médica. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.

Medicamentos

De acordo com a Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa, desde a década de 1960 são feitos estudos e pesquisas sobre o uso medicinal da maconha, que pode ser usada para casos de epilepsiaautismo, tratamento da dor e Alzheimer, por exemplo.

Atualmente, medicamentos à base de canabidiol podem ser importados mediante prescrição médica e autorização da Anvisa. O canabidiol, também conhecido por CBD, é um dos mais de cem componentes da Cannabis sativa, nome científico da maconha. Esse composto é um dos mais estudados para fins medicinais e, nos Estados Unidos, é usado como suplemento alimentar.

Os pacientes deverão encontrar o produto já no primeiro semestre de 2020, segundo estimativa de técnicos da agência. A embalagem dos medicamentos à base de maconha não poderá conter desenhos, símbolos, figuras ou indicação que levem ao erro ou ao engano do paciente. 

Os rótulos devem conter uma faixa horizontal na cor preta abrangendo todos os seus lados. Essa faixa deverá conter ainda o teor do THC do produto. Sobre a faixa preta, o fabricante deverá informar o teor do THC do medicamento e trazer, em caixa alta, o texto "Venda sob prescrição médica".

Os folhetos dos medicamentos deverão conter frases de advertência como "O uso desse medicamento pode causar dependência química e física" e "Este produto é de uso individual e não pode ser passado para outra pessoa".

Anvisa discute há cinco anos registro de medicamentos à base de maconha

  • 2014

    Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa libere o acesso a produtos à base de cannabis medicinal

  • 2015

    A agência retira o canabidiol (substância encontrada na maconha) da lista de substâncias de uso proibido, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no País

    Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas

  • 2016

    Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil

  • 2017

    Aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl

    Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)

  • 2018

    Abril:  A diretoria da Anvisa aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos)

    Agosto: A consulta, finalizada em agosto, recebe 1.154 contribuições de pessoas e empresas sobre o tema

    Dezembro: A diretoria da Anvisa aprova a comercialização e a produção de medicamento à base de maconha no País, mas veta o plantio

     

    ​Brasil acerta ao liberar remédios à base de maconha? Quais os seus benefícios? Ouça no podcast Estadão Notícias

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Anvisa rejeita plantio de maconha, mas presidente da agência diz que tema pode voltar à pauta

Dessa forma, as empresas que se instalarem no Brasil para produzir medicamentos à base de cannabis precisarão importar os insumos para fabricar seus produtos

Patrik Camporez, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2019 | 15h34

BRASÍLIA - Depois de aprovar, por unanimidade, a fabricação  e venda de medicamentos a base de maconha no País, a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  decidiu vetar o plantio da erva em território nacional para fins científicos e medicinais. O único voto favorável ao plantio foi o do presidente da agência, William Dib. Três diretores votaram contra o cultivo.

Dessa forma, as empresas que se instalarem no Brasil para produzir medicamentos à base de cannabis precisarão  importar os insumos para fabricar seus produtos. Essas empresas também poderão importar os produtos prontos, já com as bulas traduzidas para o português. 

Apesar da não aprovação do plantio, Dib disse que hoje é um "dia muito importante. Temos muito o que comemorar aqui dentro da agência", afirmou. "O Brasil vai continuar sendo dependente de insumos. O objetivo de regulamentar o plantio era fazer plantio seguro, de qualidade e eficaz".

Dib acredita que, no futuro, o debate do plantio poderá voltar à agenda da Anvisa ou do Congresso Nacional. "O assunto não sairá da pauta.  O importante hoje é comemorar que as pessoas vão ter acesso. A classe médica vai poder receitar, o cliente vai poder comprar, e a Anvisa vai poder fiscalizar. Isso é um grande feito".

Para Entender

Confira dez questões sobre o uso medicinal da maconha

Anvisa liberou registro e comercialização de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil

O presidente da Anvisa afirmou ainda que, a partir do início do próximo ano, os remédios à base de maconha já devem estar disponíveis nas farmácias do País. Atualmente apenas um medicamento à base de maconha pode ser comercializado no Brasil. 

Dib rebateu as  críticas que vem recebendo de ministros do governo Jair Bolsonaro, que é contrário à medida. "Eu não defendo governo. Não protejo governo. Vim aqui defender a saúde da população. A Anvisa, sobre minha direção ou não, tem que fazer ciência. Não quer fazer proselitismo político".

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Entenda a autorização da venda de medicamentos à base de maconha no Brasil

Norma aprovada foi considerada pela Anvisa um 'feito histórico'; agência estima que 13 milhões sejam beneficiados

Patrik Camporez, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2019 | 14h40

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que até 13 milhões de pacientes serão beneficiados com a aprovação da regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis em farmácias e drogarias no Brasil. A norma foi aprovada nesta terça-feira, 3, e entrará em vigor em 90 dias. Considerada um "feito histórico" pela diretoria da agência, a regulamentação afronta o posicionamento do governo, que é contrário à medida.

Abaixo, entenda a aprovação da proposta:

Medicamento nas prateleiras já em 2020

A venda dos produtos a base de maconha poderá ser feita em farmácias e drogarias de todo o País. Os pacientes deverão encontrar o produto já no primeiro semestre de 2020, segundo estimativa de técnicos da agência. 

A venda deverá ser feita sempre por um profissional farmacêutico, mediante a apresentação de receituário médico. Nunca a comercialização deverá ser feita em farmácias de manipulação.

Para Entender

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Anvisa liberou registro e comercialização de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil

Fabricação permitida no Brasil

O Instrumento Regulatório 2.4.1 possibilita que empresas fabriquem medicamentos à base de maconha no Brasil. Antes, apenas a importação era permitida, desde que fosse feita com autorização específica da Anvisa para a pessoa física.

Para fins de fabricação e comercialização, a empresa interessada precisa obter uma Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto à Anvisa. Dessa forma, o fabricante obriga-se a manter atualizado, junto à agência, um conjunto de informações técnicas de controle de qualidade, bem como relatórios periódicos de avaliação de uso. A empresa deve obter ainda Autorização de Funcionamento, Autorização Especial, Documentação Técnica de Qualidade do Produto, além de cumprir um série de exigências prévias da agência.

Prescrição médica

A indicação e forma de uso dos produtos a base de cannabis são de responsabilidade do médico. As regras para prescrição do produto dependem da concentração do THC, principal princípio ativo da planta.

Nas formulações com concentração menor do que 0,2%, o medicamento deverá ser prescrito por meio receituário B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2 % só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário é de tipo A.

Rotulagem e embalagem

A embalagem dos medicamentos à base de maconha não poderá conter desenhos, símbolos, figuras ou indicação que levem ao erro ou ao engano do paciente. 

Os rótulos devem conter uma faixa horizontal na cor preta abrangendo todos os seus lados. Essa faixa deverá conter ainda o teor do THC do produto. Sobre a faixa preta, o fabricante deverá informar o teor do THC do medicamento e trazer, em caixa alta, o texto "Venda sob prescrição médica".

Os folhetos dos medicamentos deverão conter frases de advertência como "O uso desse medicamento pode causar dependência química e física" e "Este produto é de uso individual e não pode ser passado para outra pessoa".

Importação de matéria-prima

Os fabricantes poderão importar insumos para fabricar medicamentos à base de maconha no Brasil. A importação permitida é a do chamado substrato semielaborado, que não compreende a planta em si ou parte dela. 

Qualidade

Os medicamentos à base de maconha produzidos em território nacional deverão ser analisados pela Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas), e os dados analíticos obtidos deverão ser enviados à Anvisa.

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Confira dez questões sobre o uso medicinal da maconha

Liberação do registro e comercialização de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil foi aprovado pela Anvisa

Ludimila Honorato, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2019 | 17h42

O uso medicinal da maconha é um tema que, vez ou outra, volta a ser discutido por governantes, médicos, indústrias e pacientes. Remédios à base de canabidiol, por exemplo, podem ser importados mediante prescrição médica e autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas, devido ao alto custo, demora e burocracia para consegui-los, o debate gira em torno da liberação do cultivo e produção da planta no Brasil.

Em junho deste ano, o tema foi levado à consulta pública pelo órgão regulatório e nesta terça-feira, 3, o registro e a comercialização de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil foi liberado pela agência. Porém, a entidade vetou o plantio da erva em território nacional para fins científicos e medicinais.

Por ser considerada uma droga psicoativa ilegal, a discussão se resume, de um lado, nos benefícios do uso de compostos da maconha para tratamento de diversas doenças — além de redução de tempo e custo. Segundo uma pesquisa do DataSenado, 75% da população brasileira apoia a autorização para a indústria produzir medicamentos à base da planta da maconha. De outro, os argumentos se baseiam nas políticas antidrogas, na possibilidade de dependência química e aumento do tráfico de drogas.

"A maconha é medicinal há mais de cinco mil anos e grandes empresas produziam elixirs e vendiam no boticário", diz a psiquiatra Eliane Nunes, diretora geral da Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa. Ela conta que, desde a década de 1960, são feitos estudos e pesquisas sobre o uso medicinal da maconha, que pode ser usada para casos de epilepsia, autismo, tratamento da dor e Alzheimer, por exemplo.

Segundo a especialista, o canabidiol em si não causa dependência química e pesquisadores ao redor do mundo têm buscado combinar mais de uma substância da planta para tratar diversas enfermidades.

O E+ conversou com Eliane para responder às principais dúvidas sobre o uso medicinal da maconha. Além das possibilidades de utilização e de como as substâncias agem no organismo, explicamos também como comprar remédios à base da planta e o preço estimado deles. Confira a seguir:

O que é canabidiol?

O canabidiol, também conhecido por CBD, é um dos mais de cem componentes da Cannabis sativa, nome científico da maconha. Esse composto é um dos mais estudados para fins medicinais e, nos Estados Unidos, é usado como suplemento alimentar.

O uso do canabidiol é realizado no tratamento de quais doenças?

Em 2014, o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso compassivo do canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsias refratárias. No ano seguinte, a Anvisa determinou que medicamentos à base de canabidiol podem ser prescritos por qualquer especialidade médica e para qualquer doença, também de modo compassivo. Isso quer dizer que o remédio só pode ser indicado após o paciente ter tentado outros tratamentos que não surtiram efeito positivo. No entanto, a psiquiatra afirma que o médico, se quiser, pode se comprometer a prescrever a substância como tratamento inicial, a depender da gravidade do caso.

Assista: A maconha como remédio

O uso da maconha medicinal pode causar dependência química?

Segundo Eliane, não. Ela afirma que as pessoas que usam esse argumento contra o uso medicinal da planta se baseiam em uma pesquisa nos anos 1980-1990 que mostrou que macacos apresentaram dependência após intoxicação com a fumaça da substância. "[O canabidiol] não causa mais dependência do que álcool e tabaco. Tem de entrar no terreno da individualidade", afirma a especialista. Segundo ela, algumas pessoas são mais suscetíveis, por questões genéticas, por exemplo, à dependência química, mas a substância da maconha não provoca esse efeito. Nesse ponto, a discussão gira em torno do tetrahidrocannabinol (THC), psicotrópico que regula os efeitos do produto e causaria dependência. Mas a psiquiatra informa que esse componente é modulado pelo canabidiol e pode ser prescrito de acordo com a necessidade do paciente.

De que forma a maconha medicinal age no tratamento das doenças?

Todos nós possuímos o sistema endocanabinóide, que pode desempenhar diferentes funções: regular processos fisiológicos e cognitivos, sensação de dor, humor, memória e mediar os efeitos farmacológicos da cannabis. Em algumas doenças, esse sistema está desregulado, para mais ou para menos, e o uso da planta estimula os receptores que vão promover uma imunomodulação. Com o sistema regulado, os benefícios incluem melhora da imunidade, diminuição da irritabilidade e de crises convulsivas, por exemplo. No caso do Alzheimer, por exemplo, a planta estimula a neurogênese, ou seja, processo de formação de novos neurônios.

VEJA TAMBÉM: Uruguai, o primeiro país do mundo a vender maconha estatal

Quais são os benefícios do uso medicinal da maconha?

A maconha é uma planta milenarmente utilizada para diminuir a ansiedade, diz Eliane Nunes. O uso adulto da cannabis é usado para dor, melhorar o humor e, hoje, para prevenção. Por uma questão legal, é oferecido hoje em dia apenas o canabidiol, mas a especialista afirma que o efeito comitiva, que une diversas substâncias da maconha, poderia trazer resultados medicinais melhores. Outro ponto positivo que ela destaca é o uso recreacional da maconha nos Estados Unidos, que reduziu o número de óbitos de pessoas que faziam uso de opiáceos para alívio da dor. "A pessoa vai aumentando a ingestão [do opiáceo] e fica viciada. Como não precisa de receita médica para comprar a planta, ela começa a largar os remédios", diz a psiquiatra.

O uso medicinal do canabidiol tem efeitos colaterais?

Todo medicamento é passível de apresentar efeitos adversos ou colaterais, mas Eliane Nunes afirma que não há malefícios que impediriam o uso medicinal da maconha. Em crianças, os efeitos podem ser sonolência e intolerância gástrica, por exemplo.

Assista: Pai mostra como produz óleo de maconha em casa

O que a Anvisa fala sobre o uso medicinal da maconha?

Em 2017, a Anvisa afirmou que não é contrária ao uso da maconha para fins medicinais, desde que seu registro seja aprovado pela agência reguladora. A aprovação leva em conta comprovação de segurança e eficácia do medicamento. A regulamentação do plantio da maconha para pesquisa e produção de remédios do País é o que vem sido discutido há anos, o que envolve governo, indústrias e associações de pacientes.

Qual o preço do canabidiol?

A importadora HempMeds Brasil, por exemplo, vende algumas variedades de medicamento à base de canabidiol que vão de U$ 139 (cerca de R$ 576, na cotação atual) a U$ 329 (cerca de R$ 1.365) por seringa contendo de dez a 15 mililitros do óleo. O Mevatyl, aprovado no País, tem preço médio de R$ 2,5 mil.

O que é Mevatyl?

Trata-se do primeiro medicamento com componentes da maconha aprovado para uso no Brasil. O produto é feito à base de THC e canabidiol e indicado para o tratamento de um sintoma relacionado à esclerose múltipla.

Assista: Uma questão de saúde e qualidade de vida

Como está o processo do uso medicinal da maconha no Brasil?

Em junho, a Anvisa colocou em consulta pública a regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico no País. Na terça-feira, foi aprovado o registro e a comercialização de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta nas farmácias brasileiras.

Antes, o presidente Jair Bolsonaro e o ministro da Cidadania Osmar Terra se posicionaram contrariamente à resolução. O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, também afirmou ser contrário. Integrantes do governo defendem medicamentos à base de cannabis sintética como uma alternativa, mas a opção não tem autorização de pesquisa e comercialização no País, segundo a própria Anvisa informou ao Estado.

A liberação de remédios à base de canabidiol em farmácias no Brasil entrará em vigor em 90 dias e, segundo a Anvisa, deve melhorar a vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos. No entanto, a entidade rejeitou o plantio da erva no País para fins medicinais e científicos.

Como importar medicamento à base de canabidiol?

Desde 2014, a Anvisa autoriza a importação excepcional de medicamentos à base de canabidiol e de outros canabinóides para uso pessoal. O processo, porém, é demorado e burocrático. Primeiro, é necessário ter uma prescrição médica; depois, o paciente tem de se cadastrar no site do órgão, que vai analisar o pedido para autorizar ou não a importação. O processo ainda inclui a aquisição do produto e liberação na importação. Em alguns casos, a encomenda pode ficar presa da alfândega. Neste link, a Anvisa explica tudo o que é preciso para importar a substância. A partir desta quarta-feira, 2, o pedido para importar canabidiol passou a ser feito por meio do site do governo federal. Veja aqui.

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