Jaipal Singh/EFE
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Anvisa nega certificação da fábrica da vacina indiana Covaxin; Saúde comprou 20 milhões de doses

Negativa consta de duas resoluções publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira, 30

Mateus Vargas e Luci Ribeiro, O Estado de S.Paulo

30 de março de 2021 | 09h46
Atualizado 30 de março de 2021 | 15h06

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira, 30, pedidos de certificação das fábricas do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin. A medida deve atrasar planos do Ministério da Saúde para distribuição do imunizante, pois este aval é exigido para liberar o uso emergencial ou o registro do produto no Brasil.

Em nota, a Anvisa disse que identificou falhas no processo de fabricação que podem levar um paciente a receber dose de eficácia diferente daquela encontrada nos estudos clínicos ou até mesmo sem o vírus totalmente inativado, o que poderia contaminar quem recebe a vacina.

O governo federal comprou 20 milhões de doses desta vacina, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume. Em maio, outras 4 milhões de doses. A decisão da Anvisa deve forçar a Saúde a reduzir, novamente, a previsão de doses disponíveis nos próximos meses. Em nota, a Anvisa afirma que os lotes já feitos desta vacina podem estar comprometidos, pois “não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto”. Os achados da área técnica ao inspecionar a fábrica devem pesar na hora de os diretores da Anvisa decidirem se liberam ou não o uso emergencial do produto.

Ao negar a certificação, a agência afirma que a planta da Bharat Biotech não cumpre com exigências feitas em resoluções sobre a fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFA), o ingrediente principal da vacina, entre outros processos de preparo do fármaco. “A empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e podem ocasionar a contaminação de pacientes com o próprio vírus SARS-CoV-2. Trata-se de um ponto relacionado à segurança do produto”, diz a agência em nota. A Anvisa também afirma que a Bharat Biotech não adota precauções necessárias para garantir que a vacina é estéril, ou seja, sem qualquer microrganismo.

Procurada, a Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, disse que irá recorrer da decisão da agência e apresentar novamente os documentos exigidos. A última instância de recursos na Anvisa é a diretoria colegiada do órgão, formada por cinco membros. Em nota, a Precisa afirma que estava aberta para realizar os ajustes exigidos em tempo récorde, mas a agência decidiu negar a certificação. A empresa também afirma que para atender a agência no menor prazo possível a Bharat Biotech teria de interromper a produção da vacina.

A decisão da Anvisa de recusar a certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), no termo técnico, consta de duas resoluções publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 30. Representantes da agência reguladora brasileira estiveram na Índia no começo de março para inspecionar a fábrica. Antes da negativa, a agência chegou a fazer pedidos de adequação ao laboratório, que não teriam sido cumpridos.

A Covaxin é aplicada em massa na Índia desde o começo do ano, antes mesmo de ter resultados finais de qualidade, segurança e eficácia conhecidos. Em estudo preliminar, a fabricante afirma que a eficácia é de 81%.

A Anvisa também informou nesta terça-feira, 30, que aceitou as certificações das fábricas envolvidas na produção da vacina da Janssen. Além disso, certificou uma planta do grupo União Química, que deve ser usada para envasar doses da Sputnik V. 

Lobby político

Sob forte pressão para acelerar a vacinação no País e lobby político, o Ministério da Saúde autorizou a compra da Covaxin no fim de fevereiro. 

Líder do governo na Câmara, o deputado Ricardo Barros (PP-PR) disse ao Estadão, no começo de fevereiro, que iria "enquadrar" a Anvisa para forçar a liberação de vacinas ao País. Além da retórica, o deputado apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin. 

Já convertido em lei, o texto leva em conta a aprovação na Índia, como queria Barros, e determina que a Anvisa deve emitir parecer em 7 dias sobre uso de imunizantes que têm aval neste e em outros países. A agência, porém, ainda tem margem para até negar o pedido por este rito facilitado e voltar a avaliar o uso emergencial das vacinas dentro da "regra geral", ou seja, em até 30 dias para produtos que não fizeram estudos clínicos no Brasil.

Como revelou o Estadão, a Precisa Medicamentos (representante da vacina no País) tem como sócia a Global, uma firma que deve mais de R$ 20 milhões ao Ministério da Saúde por medicamentos não entregues de uma compra feita pela pasta em 2017, durante a gestão do atual líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR). Em ação de improbidade, o Ministério Público Federal no DF afirma que Barros pressionou funcionários da pasta para favorecer esta empresa em contratos. O deputado nega a acusação. A Precisa também é investigada em operação sobre suposta fraude na venda de testes rápidos ao DF.

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