Divulgação/Bharat Biotech
Divulgação/Bharat Biotech

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin

Solicitação foi enviada pela Precisa Medicamentos, empresa que negocia a venda da vacina no Brasil

Mariana Hallal, O Estado de S.Paulo

29 de junho de 2021 | 10h59
Atualizado 29 de junho de 2021 | 16h17

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu nesta terça-feira, 29, o pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina contra a covid-19 Covaxin, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. A solicitação, segundo o órgão, é da empresa Precisa Medicamentos, intermediária da Bharat Biotech no Brasil. A Anvisa disse que já iniciou a triagem dos documentos.

A compra de doses da Covaxin está sendo investigada no Senado pela CPI da Covid. Os senadores Randolfe Rodrigues (Rede-AP), Fabiano Contarato (Rede-ES) e Jorge Kajuru (Podemos-GO) enviaram na segunda-feira uma notícia-crime ao Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo a abertura de inquérito para investigar se o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) cometeu crime de prevaricação. Há suspeitas de que o chefe do Executivo ignorou alertas a respeito de supostas irregularidades na compra do imunizante.

A Anvisa disse em nota que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar envolvendo especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para o combate à covid-19.

O primeiro passo para a análise é a verificação dos documentos. Se algo estiver faltando, o laboratório será solicitado a enviar informações adicionais.

O prazo pode variar de sete a 30 dias. A agência deve analisar o pedido em uma semana se houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou se o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos por entidades internacionais de saúde, como a OMS.

O prazo mais longo, de cerca de um mês, é para vacinas que não atendem a um dos critérios mencionados. A Anvisa não informou quanto tempo terá para analisar o pedido de uso emergencial da Covaxin.

Vacina já teve pedidos negados

Em março, a Anvisa havia negado os pedidos de certificação das fábricas do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a Covaxin. O aval é necessário para liberar o uso emergencial ou o registro do produto no Brasil. Representantes da agência foram à Índia no começo de março para inspecionar a fábrica. Antes de negar a certificação, o órgão tinha pedido adequações ao laboratório, que não teriam sido cumpridas. No mesmo mês, uma solicitação de importação excepcional e temporária da vacina feita pelo Ministério da Saúde foi negada. 

Na época, a agência disse que o problema estava relacionado à segurança da vacina. “A empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e podem ocasionar a contaminação de pacientes com o próprio vírus SARS-CoV-2", disse em nota. Anvisa também havia afirmado que a Bharat Biotech não adota precauções necessárias para garantir que a vacina é estéril.

No dia 13 de maio, a Anvisa autorizou a realização do estudo clínico da Covaxin no Brasil. O pedido foi apresentado pela Precisa. "O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade", disse a agência em nota emitida naquele dia.

Duas semanas depois, a própria Bharat Biotech protocolou junto à Anvisa um novo pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação. A agência havia informado que estava em tratativas com a Precisa Medicamentos e o Ministério da Saúde para adequar a fábrica às exigências brasileiras. No início de junho, o órgão autorizou a importação da Covaxin em caráter excepcional com uma série de limitações. O imunizante só poderia ser aplicado em pessoas de 18 a 60 anos, sem comorbidade e não vacinados.  

Eficácia 

Em fevereiro, quando o governo federal fechou um acordo para comprar 20 milhões de doses da Covaxin, especialistas ouvidos pelo Estadão criticaram a decisão. Na época, não se sabia nem a taxa de eficácia do imunizante. Outras vacinas como a Coronavac, a Pfizer, a AstraZeneca a Janssen e a Moderna já tinham eficácia comprovada.

A Bharat Biotech informou em março que a vacina apresentou 81% de eficácia na prevenção da covid-19 em uma análise preliminar de um ensaio de fase três. Cerca de um mês depois, em uma segunda análise, a fabricante disse que a eficácia da vacina é ligeiramente menor, de 78%, e que ela funciona contra variantes.

Os resultados finais do estudo de fase três ainda não foram divulgados pela Bharat Biotech. No dia nove de junho, o doutor Raches Ella, líder do setor de desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 da empresa, afirmou que os dados do estudo estavam passando pela análise estatística final e seriam entregues à Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos da Índia em julho. O resultado final revisado por pares só deve sair de dois a quatro meses depois. 

Segundo o site Covid-19 Vaccine Tracker, que compila informações sobre vacinas contra a doença, a Covaxin foi aprovada em nove países: Guiana, Índia, Irã, Ilhas Maurício, México, Nepal, Paraguai, Filipinas e Zimbábue. O número inclui os países que aprovaram o imunizante de forma emergencial ou temporária.

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