Anvisa reformula indicação do Avastin contra câncer de mama metastático

Bulas devem indicar que uso do medicamento deve ser associado ao antineoplásico paclitaxel

23 Dezembro 2010 | 17h13

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou na última quarta-feira, 22, à indústria farmacêutica Roche, fabricante do quimioterápico Avastin (bevacizumabe), que altere a bula do medicamento no trecho onde está a indicação aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.

As alterações determinadas pela Anvisa farão com que as bulas passem a indicar que a administração do medicamento em pacientes com câncer de mama e metástase deve ser associada ao antineoplásico paclitaxel, da família dos taxanos, quimioterápicos que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio da divisão celular.

Ao mesmo tempo, ainda de acordo com a reformulação da bula orientada pela Anvisa, a empresa deverá informar que o Avastin, nessas pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, não deve ser prescrito em associação ao docetaxe, outro taxano.

A decisão da Anvisa se harmoniza com o posicionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). A orientação para mudar a indicação acontece depois que os órgãos reguladores do remédio tomaram conhecimento de um estudo, divulgado na Europa no dia 16 de dezembro, sobre o emprego do Avastin em casos avançados de câncer de mama e seus riscos.

A agência reguladora americana de medicamentos e alimentos, Food and Drugs Administration (FDA), diferentemente da Anvisa e da EMEA, recomendou a retirada da indicação de tratamento do câncer de mama metastático pelo Avastin, por considerá-lo não seguro e efetivo para esse fim.

Aos médicos oncologistas, a Anvisa recomenda que iniciem tratamentos com o Avastin em pacientes com câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel.

Aos profissionais que já prescrevem o remédio em combinação com outros, a agência sugere que busquem a possibilidade de mudança de tratamento, considerando o julgamento clínico para cada caso.

A partir dos riscos divulgados e das mudanças feitas na bula, a Anvisa pede aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes em tratamento com a droga para identificação, intervenção precoce e notificação de reações adversas, especialmente as graves, por meio do Sistema Notivisa.

As reações mais severas já identificadas após o uso do Avastin são: acidente vascular cerebral, perfurações gastrointestinais, hemorragias, trombose arterial, problemas cardiovasculares, proteinúria (perda de albumina pela urina) e o desenvolvimento de uma condição neurológica chamada de Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível, caracterizada por pressão alta, dores de cabeça, confusão mental, convulsões, perda da visão e edema cerebral.

Histórico

O Avastin foi registrado originalmente nos Estados Unidos, em 2004, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático. Em 2008, foi aprovado para o tratamento de câncer de mama metastático.

No Brasil, o primeiro registro do medicamento é de 2005, contra câncer colorretal metastático. No primeiro semestre deste ano, a Anvisa aprovou a indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia à base de taxanos, baseado em um estudo fase III (estudos clínicos, com pacientes) com o uso de Avastin em combinação com o paclitaxel.

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