Divulgação/Bharat Biotech
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Anvisa rejeita solicitação do Ministério da Saúde para importação da vacina contra covid-19 Covaxin

Agência reguladora alega que imunizante indiano da Bharat Biotech não atende, no momento, aos requisitos de qualidade e eficácia; Ministério da Saúde manifestou interesse em comprar produto

Paulo Favero, O Estado de S.Paulo

31 de março de 2021 | 16h58

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira, 31, a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin/BBV152. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

"Os dados apresentados não fornecem informações para sabermos a qualidade e eficácia da vacina contra covid-19. Não conseguiu demonstrar que o produto cumpriu o requisito de lei. O importador não apresentou todos os documentos necessários", explicou o relator Alex Machado Campos, diretor da Anvisa.

Para Denise Garrett, médica epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin de Vacina, a decisão da Anvisa mostra o compromisso da agência com a ciência. "É preciso dar os parabéns. O resultado demonstra o compromisso com padrões científicos e integridade do processo. É uma vacina que não tem os dados finalizados, tem apenas análise preliminar de fase 3, apesar do uso em massa na Índia. Quando olhamos para os padrões de segurança, a Anvisa não teria como aprovar a vacina neste momento, apesar da necessidade", explicou a especialista.

Na terça-feira, 30, a agência já havia indeferido o pedido de certificação das fábricas do laboratório Bharat Biotech, na Índia. Os diretores reforçaram que a equipe da Anvisa enviada para o país da farmacêutica identificou inconformidades no processo de fabricação e que pelos dados apresentados aceitar o Covaxin neste momento seria um risco.

O Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 20 milhões de doses do Covaxin, imunizante contra covid-19 que apresentou 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da doença segundo dados preliminares apresentados pela empresa. A vacina já tem sido aplicada na Índia. 

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