Anvisa suspende uso e comercialização de silicones da Silimed

Agência interditou temporariamente a Silimed do Brasil; decisão foi tomada depois que agentes identificaram falhas na fabricação

Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo

02 Outubro 2015 | 17h22

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou temporariamente a Silimed do Brasil e determinou a suspensão do uso e a comercialização de todos os implantes de silicone produzidos pela empresa. A decisão foi tomada porque agentes de vigilância identificaram falhas de boas práticas de fabricação na fábrica, localizada no Rio. Amostras foram coletadas e serão enviadas para análise.

A Anvisa afirmou estar em curso uma avaliação de risco dos produtos e esclareceu que a interdição é cautelar. De acordo com a agência, não foram identificados os riscos à saúde em consequência do uso dos produtos para implante. Por isso, pessoas que se submeteram a implante com produto não precisam adotar nenhum tipo de procedimento.

A Silimed teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) recomendada pelo organismo certificador da Alemanha. Na Europa, a recomendação é a de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações. As fiscalizações identificaram a presença de partículas em superfícies de próteses mamária. Tais partículas são compostas do próprio material da prótese.

Em nota, a Silmed afirma estar tomando todas as medidas necessárias para corrigir e reverter a interdição na Europa e no Brasil . A empresa argumenta não haver especificações técnicas para as partículas em superfícies das próteses mamárias.

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