GabiSanda/Pixabay
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Anvisa suspende venda e uso de lotes de anticoncepcional Gynera

Testes apontaram resultados insatisfatórios em produto fabricado pela Bayer; empresa deve recolher todo o estoque do mercado

Felipe Cordeiro, O Estado de S.Paulo

26 Junho 2017 | 13h37
Atualizado 27 Junho 2017 | 10h16

Correções: 27/06/2017 | 10h12

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão em todo o território nacional da distribuição, da comercialização e do uso de 13 lotes do anticoncepcional Gynera, produzido pela Bayer.

Segundo a Anvisa, o anticoncepcional apresentou resultados insatisfatórios em um estudo de estabilidade feito pela empresa farmacêutica e foi apontado como classe 3 na classificação de risco à saúde, situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso de um medicamento cause consequências adversas.

A Bayer confirmou, em nota, que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade e que as investigações para descobrir o motivo da alteração estão em andamento.

A empresa informou ainda que, embora tenha havido a alteração, “a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas”. 

“As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, disse a empresa. “As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.”

Recolhimento

A resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 26, vale para 13 lotes do produto e estabelece que a Bayer recolha imediatamente todo o estoque existente no mercado.

A empresa declarou que está fazendo o recolhimento voluntário dos lotes como medida de precaução e que realizou “prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes”.

Desde 1989 no mercado brasileiro, o Gynera é um comprimido de uso oral composto pelos hormônios estrogênio (etinilestradiol) e progestógeno (gestodeno).

Confira abaixo os lotes suspensos pela Anvisa

Lote Validade
BS01EN6 04/12/17
BS01F2H 04/12/17
BS01F2J 04/12/17
BS01F4A 04/12/17
BS01FCF 04/12/17
BS01FJH 28/06/17
BS01FSK 28/06/18
BS01G1CC 28/06/18
BS01G1D 25/08/18
BS01GJS 25/08/18
BS01GR4 25/08/18
BS01GSS 26/10/18
BS01H6F 26/04/18

Correções
27/06/2017 | 10h12

O texto acima foi atualizado às 10h12 do dia 27/6 para corrigir a informação sobre a classificação de risco apontada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o anticoncepcional Gynera. Diferentemente do publicado na versão original, a classe 3 não denota "alto risco", mas "baixa probabilidade".

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