Shawn Rocco/Duke University via Reuters
Shawn Rocco/Duke University via Reuters

Anvisa vai autorizar vacina da Pfizer contra a covid em crianças de 5 a 11 anos

Pedido foi feito pela farmacêutica em novembro; imunizante já é aplicado nesta faixa etária nos Estados Unidos

Julia Affonso, O Estado de S.Paulo

15 de dezembro de 2021 | 16h24

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai autorizar a aplicação da vacina da Pfizer, contra a covid-19, em crianças de 5 a 11 anos. A área técnica do órgão se reúne publicamente nesta quinta-feira, 16, após terminar a análise do pedido da fabricante, para apresentar relatório sobre a imunização desta faixa etária. Com a liberação, a decisão da Anvisa precisará ser publicada no Diário Oficial da União para passar a valer.

A Pfizer já tem o registro definitivo da vacina no Brasil. Com a autorização da área técnica da Anvisa, a bula do imunizante será alterada para inclusão das crianças de 5 a 11 anos. O tema não necessitará de aprovação da diretoria colegiada. O início da vacinação depende do Ministério ou das secretarias de Saúde, e cronogramas ainda não foram informados. 

Casos graves da covid-19 entre crianças são menos frequentes, mas o imunizante ajuda a dar proteção mais ampla a essa faixa etária, além de reduzir o risco de que elas se tornem transmissores do vírus para parentes e professores. A vacina da Pfizer entre os mais novos passou por testes de segurança e eficiência. 

A Anvisa recebeu a notificação da agência americana em 12 de novembro. Na ocasião, o laboratório submeteu ao órgão dados e os estudos de segurança para embasar o pedido de vacinação de crianças. Além do corpo técnico da Agência, representantes de sociedades médicas brasileiras também participaram da análise do pedido da fabricante.

Ao pedir autorização, a Pfizer afirmou que a dosagem da vacina para a faixa etária seria ajustada e menor do que aquela aplicada em maiores de 12 anos. A proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor.

O imunizante que será aplicado em crianças de 5 a 11 anos terá duas doses de 10 mcg por unidade. O esquema vacinal para população acima de 12 anos é de 30 mcg". As vacinas para crianças terão  "envase com coloração diferente". A tampa e o rótulo serão na cor laranja para facilitar a diferenciação desses para os outros frascos destinados à população adolescente e adulta. As doses aplicadas na população com mais de 12 anos não poderá ser  usada nas crianças.

"A formulação para a população pediátrica (5 a 11 anos) – apesar de ter o mesmo princípio ativo da formulação já utilizada hoje no país para a faixa etária acima de 12 anos de idade, virá num frasco que tem mais doses e apresenta uma estabilidade maior do ponto de vista de armazenamento e temperatura, podendo ficar armazenada por até 10 semanas no regime de 2º a 8º C, atualmente nesse regime de temperatura o máximo é de 31 dias", afirmou a fabricante.

Governo negocia 40 milhões de doses

O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa. A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão.

A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica. No fim de outubro, antes de a Pfizer pedir a inclusão das crianças na bula do imunizante, diretores da Anvisa foram ameaçados de morte por e-mail por um homem do Paraná. A mensagem foi repassada a diferentes órgãos de investigação.

A vacina da Pfizer está registrada no País desde 23 de fevereiro deste ano. Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

Em agosto, a agência negou autorização para a aplicação do imunizante Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A decisão  apontava que os dados apresentados pelo instituto não eram suficientes para comprovar a segurança da vacina no grupo pediátrico. O Butantan anunciou nesta quarta que fez novo pedido para liberar o uso da Coronavac nessa faixa etária. 

Produto já foi liberado nos EUA

A vacina da Pfizer já está liberada nos Estados Unidos para crianças de 5 a 11 anos desde o dia 2 de novembro. Lá, a vacina é aplicada em duas doses com três semanas de intervalo. A dose foi ajustada para um terço por injeção em comparação com a aplicada em adultos e adolescentes. A aprovação da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), dizem especialistas, pesa favoravelmente para que o mesmo acontecesse no Brasil. 

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