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Após Anvisa simplificar regra, governo diz negociar 30 milhões de doses da Sputnik e da Covaxin

Resultados dos testes da vacina russa apresentaram eficácia superior a 90%; já o laboratório indiano ainda não divulgou esses estudos, necessários para aplicação do imunizante no Brasil

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Por Redação
Atualização:

O Ministério da Saúde afirmou nesta quarta-feira, 3, que negocia a compra de 30 milhões de doses contra a covid-19 das vacinas russa Sputnik V e da indiana Covaxin. A pasta prevê se reunir nesta sexta-feira, 5, com representantes dos desenvolvedores dos dois imunizantes para tratar da aquisição e tem expectativa de receber os produtos ainda neste mês.

A conversa ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) facilitar a aprovação do uso emergencial de vacinas no Brasil. Por enquanto, a gestão Jair Bolsonaro tem acordos para compras dos produtos Oxford/AstraZeneca e da Coronavac, mas tem sido pressionado para ampliar a oferta de doses e acelerar a campanha de imunização.

'Sputnik V' é a vacina desenvolvida na Rússia Foto: RDIF

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Nesta quarta, a agência decidiu dispensar a realização da fase três de estudos clínicos no Brasil para analisar o pedido de uso emergencial de um imunizante contra o novo coronavírus. Estudo publicado na revista The Lancet esta semana comprovou que a Sputnik, produzida pelo Instituto Gamaleya, tem 91,6% de eficácia. Parceira dos russos no Brasil, a empresa União Química espera importar 10 milhões de doses prontas até março e planeja estar, em abril, pronta para fabricar oito milhões de unidades por mês. 

Já a Covaxin, do laboratório Bharat Biotech, teve estudos da fase 1 publicados em revista científica, mas os testes de eficácia (fase três dos do estudo) ainda não foram divulgados. Apesar da ausência desses dados, considerados fundamentais por especialistas, a Índia autorizou a aplicação da Covaxin no país, que começou há duas semanas. A adesão da população tem sido considerada abaixo da esperada e a situação é atribuída à precipitação do governo indiano no caso.

A mudança de regra da Anvisa elimina a necessidade de ensaios clínicos brasileiros para o uso emergencial, mas exige a apresentação de dados dessa última etapa, ainda que feita no exterior, para a concessão de qualquer registro de uso. Essa parte da pesquisa é importante para determinar o grau de proteção do imunizante contra a doença. 

Segundo o ministério, a empresa indiana sinalizou que poderia entregar oito milhões de doses ainda em fevereiro e, no mês seguinte, mais 12 milhões. Menos conhecida no Brasil, a Covaxin ganhou espaço no noticiário após a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) divulgar que negociava cinco milhões de doses com a Bharat Biotech. O Ministério da Saúde disse que mesmo clínicas particulares deverão seguir as diretrizes do SUS sobre grupos prioritários. 

Decisão da Anvisa que facilita uso emergencial é bem recebida

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A decisão da Anvisa foi bem recebida por profissionais da saúde por se tratar de uma medida que pode agilizar a vacinação e frear o número de mortes por coronavírus, ainda mais em um momento em que há mutações mais transmissíveis da covid-19 circulando entre a população. 

“A ideia de que o estudo seja feito na nossa população é porque existem diferenças de respostas imunológicas entre grupos étnicos. É importante ter o resultado de uma vacina para a nossa população, é o ideal. A gente viu a mesma vacina (Coronavac) ter resultados de eficácia diferentes aqui e na Turquia”, explicou Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). 

“Só que não estamos em uma situação normal. Estamos vendo grande número de mortes todos os dias, sistemas de saúde colapsados. Não podemos nos dar ao luxo de cumprir todos os requisitos e as muitas burocracias. Se a gente pensar no benefício que isso pode trazer em termos de facilitar o licenciamento para mais vacinas serem utilizadas precocemente, neste momento, vejo como uma forma positiva.”

A coordenadora da Rede Análise Covid-19, Mellanie Fontes-Dutra, acredita que a Anvisa deva ficar mais atenta para que os testes clínicos realizados em outros países tenham boa representatividade entre os participantes. “É importante que tenham participantes com similaridades demográficas com o Brasil. Trazer uma vacina testada só no hemisfério norte fica complicado porque não tem tanta representatividade para nós. Imagino que a Anvisa deva se atentar a isso muito mais agora que a determinação foi revogada para poder observar toda a diversidade de participantes de estudos que contemplam características populacionais e geográficas.”/COLABOROU ÉRIKA MOTODA

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