Andrei Pokumeiko/EFE/EPA
Andrei Pokumeiko/EFE/EPA

Após áudio de empresário, Anvisa nega complô contra Sputnik V e diz cobrar dados há 2 meses

Sem provas, ele acusava o órgão de favorecer a Fiocruz e o Instituto Butantan, laboratórios que estariam, na versão dele, "nas mãos" de PT, PC do B e do governador paulista, João Doria

Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

19 de março de 2021 | 14h20

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reagiu às acusações da União Química sobre um suposto complô para barrar a entrada da Sputnik V no Brasil. Em nota, o órgão afirmou que há mais de dois meses cobra da farmacêutica os dados sobre o imunizante russo. A manifestação da Anvisa ocorre após o Estadão revelar, na quinta-feira, 18, um áudio enfurecido do dono da União Química, o empresário Fernando Marques. Sem provas, ele acusava o órgão de favorecer a Fiocruz e o Instituto Butantan, laboratórios que estariam, na versão do empresário, "nas mãos" de PT, PCdoB e do governador paulista, João Doria (PSDB).

A Anvisa afirma que “não tem predileção nem exerce favorecimento a nenhuma empresa”. Segundo a agência, ainda faltam dados para que a análise sobre uso emergencial da vacina comece a ser feita. O áudio de Marques foi enviado primeiro a Luciano Hang, dono das Lojas Havan, mas chegou ao presidente Jair Bolsonaro. A apoiadores, na quinta-feira, 18, Bolsonaro relatou um caso que se parece com o da União Química. “Outra empresa, grande, conhecida. Tem 20 milhões de doses para vender e não consegue. Daí um cara falou comigo. Falei: não posso interferir. Não posso, não. Não vou interferir na Anvisa”, disse Bolsonaro.

Na versão do empresário, há um complô na Anvisa. "Eles querem manter a coisa com a Fiocruz e com o Instituto Butantan. Butantan na mão do Doria e Fiocruz na mão do PT, PCdoB. E, p...., não tem vacina, o povo tá morrendo", afirma Marques.

Presidida pelo contra-almirante da reserva Antonio Barra Torres, aliado de Bolsonaro, a Anvisa negou favorecer de Doria a partidos de esquerda: “A Anvisa é um órgão de Estado, com a missão de garantir a segurança sanitária da população brasileira”. 

No áudio, o empresário reclama até de ter sido "humilhado" em uma reunião com o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, na semana passada, pela forma como foi levado ao carro após a conversa. “Parece que é um criminoso alguém que quer trazer a vacina ao Brasil, que está sendo usada pelos russos, independente, em mais de 40 países", diz.

Apesar da acusação de Marques, o próprio governador Doria já demonstrou interesse em comprar 20 milhões de doses justamente do imunizante russo. Além disso, governadores do Consórcio do Nordeste fecharam um contrato de 37 milhões de vacinas Sputnik, que serão adquiridas diretamente com o Fundo Russo de Desenvolvimento Direto (RDIF). O grupo inclui nomes de partidos que, na versão de Marques, seriam favorecidos com suposto complô na Anvisa, como Camilo Santana (PT), de Pernambuco, e Wellington Dias (PT), do Piauí, e Flávio Dino (PCdoB), do Maranhão. 

Em novembro, o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) chegou a participar de reunião com o fundo russo que representa a vacina, como revelou O Globo. "Isso é de interesse nacional. O presidente da República, ministro da Saúde, chanceler, deveriam ter ligado à Rússia pedindo para compartilhar os dados com a Anvisa", afirma o ex-ministro da Saúde Alexandre Padilha (PT-SP), atual deputado federal, que acompanhou essa reunião junto de Lula. 

A União Química confirmou a autenticidade do áudio. Disse que a fala foi feita em momento de "desespero" do empresário. Por meio de sua assessoria de imprensa, porém, afirmou que a intenção não era que chegasse a Bolsonaro, apesar de Marques iniciar a mensagem tratando o interlocutor como "presidente" e se apresentando como "empresário do ramo farmacêutico". "Fernando de Castro Marques, como cidadão, fez um desabafo emocionado ao também empresário brasileiro Luciano Hang, presidente da Havan, ao qual trata de 'presidente', sobre a enorme barreira para viabilização da vacina Sputnik no Brasil", diz a empresa.

Análise na Anvisa

A União Química protocolou o pedido de uso da Sputnik V em 15 de janeiro. A Anvisa afirma que no dia seguinte cobrou do laboratório a apresentação de documentos “imprescindíveis” para a análise. “Por fim, no dia 18 de março, a Anvisa reiterou no processo a necessidade de complementação da documentação. Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhuma documentação complementar que foi solicitada na exigência”, diz a Anvisa.

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A Anvisa divulgou nesta sexta-feira, 19, uma lista de documentos que ainda aguarda receber da União Química. A empresa tem até 16 de maio para apresentar os papéis. Segundo a agência, faltam informações que tratam desde a eficácia do imunizante até o local onde o produto será fabricado.

Veja abaixo a íntegra do documento:

“V - AVALIAÇÃO DE RISCO DEMONSTRANDO QUE A RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO É FAVORÁVEL.

VI - INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA.

VI - INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA PARA A SUBSTÂNCIA ATIVA E PRODUTO TERMINADO, INCLUINDO:

Descrição do processo de fabricação identificando parâmetros críticos de processo, atributos críticos de qualidade e testes dos controles em processo.

Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação.

IX - RESULTADOS DA ANÁLISE INTERINA DO ESTUDO FASE 3.

X - RELATÓRIO DE ENSAIOS BIOANALÍTICOS.

XII - DADOS DE SEGURANÇA ACUMULADOS DOS ESTUDOS FASE 3.

XIII - DADOS DE EFICÁCIA E DE SEGURANÇA DE ANÁLISES DE SUBGRUPOS.

XIV - LISTA CONTENDO TODOS OS LOCAIS ONDE A VACINA ESTÁ SENDO OU SERÁ FABRICADA, E AS SEGUINTES DOCUMENTAÇÕES RELACIONADAS ÀS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) DO(S) LOCAL(IS) DE FABRICAÇÃO:

a) Arquivo Mestre de Planta (AMP) ou Site Master File (SMP).

b) Relatório de inspeção emitido por autoridade participante do PIC/S.

c) Validação de processo.

d) Gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha.

XV - INFORMAÇÃO SOBRE PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO.

XVII - TEXTO DE BULA E ROTULAGEM.

XVIII - PLANO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.”

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