A biofarmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford enviaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização condicional para comercialização de sua vacina contra a covid-19 nesta terça-feira, 12. A autorização condicional é concedida em situações de emergência em que os dados da pesquisa do novo medicamento ainda não são extensos, mas já podem indicar que os riscos são menores que os benefícios. A EMA deve avaliar o pedido até 29 de janeiro.
A análise dos dados da vacina será feita de forma acelerada porque a EMA já havia recebido parte das informações durante um processo de submissão contínua que já dura meses. Dados de estudos laboratoriais (não-clínicos), de qualidade da vacina (os ingredientes e como é produzida) e resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos nos testes clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul já foram analisados previamente.
Informações adicionais sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina - solicitados pelo comitê científico de medicamentos da EMA - foram enviados pela AstraZeneca e serão analisados nas próximas três semanas.
Caso seja aprovada pela EMA, será concedida à AstraZeneca uma licença condicional, e não definitiva, e terá portanto de se comprometer a monitorizar as campanhas de vacinação e continuar a investigar durante pelo menos dois anos seus voluntários nos ensaios clínicos para detectar quaisquer problemas de eficácia ou efeitos colaterais não observados até agora nos estudos realizados. A vacina de Oxford pode ser a terceira a receber o aval na União Europeia, após a aprovação dos imunizantes da Pfizer e Moderna. A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, comemorou a notícia e garantiu que "uma vez que a vacina receba a aprovação científica, Bruxelas trabalhará com toda rapidez para autorizar seu uso na Europa".
O Reino Unido, que não faz mais parte da União Europeia, aprovou o imunizante em dezembro e já iniciou a vacinação no dia 4 de janeiro. Países como México e e Índia também concederam autorização de uso emergencial à vacina de Oxford. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa o pedido de uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina, que serão importadas da Índia.
A vacina Oxford/AstraZeneca é muito aguardada porque é relativamente barata e não precisa ser armazenada a temperaturas tão baixas quanto a Pfizer/BioNTech, por exemplo, que deve ser mantida a -70 graus. Isso facilita a vacinação em grande escala em países como o Brasil. Segundo os pesquisadores, a vacina tem eficácia média de 70%. No entanto, a eficácia do imunizante entre idosos, um dos grupos de maior risco para covid, não pôde ser avaliada por conta da pequena quantidade de voluntários acima de 55 anos envolvidos nos estudos clínicos.
