Autoteste de covid: Anvisa tem pelo menos 30 pedidos de registro em avaliação

Autoteste de covid: Anvisa tem pelo menos 30 pedidos de registro em avaliação

Outros três tiveram solicitações negadas por falta de documentação completa

Júnior Moreira Bordalo, O Estado de S.Paulo

08 de fevereiro de 2022 | 10h15

  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem pelo menos 30 pedidos de registro de empresas para comercialização de autotestes de covid-19 no Brasil. Destes, três foram negados, nesta segunda-feira, 7, por falta de estudos e documentos completos. 

Desde a autorização do comércio do produto no país em 28 de janeiro, a agência já recebeu 33 solicitações. Os indeferidos foram as empresas LGM Lasers - Comércio, Importação e Exportação LTDA; Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares LTDA; e Okay Technology Comércio do Brasil LTDA, primeira a fazer o registro solicitando a autorização, no dia 31 de janeiro. Estes foram os primeiros resultados divulgados pela Anvisa sobre a situação.

“As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova submissão possa ser feita”, informou em nota enviada ao Estadão. A decisão já foi publicada no Diário Oficial da União (DUO).

Além das três citadas, quatro estão com análise concluída e aguardando a publicação do resultado no DOU; nove encontram-se em análise pela área técnica e 17 já foram distribuídos e aguardam o início da averiguação. Os dados sobre os pedidos de autotestes apresentados à Anvisa estão publicados em um painel da própria agência.

O Diário trouxe ainda outros três pedidos de autotestes não aprovados. Contudo, a agência explicou que “a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil. A própria RDC 595/22 que regulamentou o tema prevê o indeferimento de todos os pedidos realizados antes da vigência da norma”.

Ao autorizar a comercialização, a Anvisa informou que aspectos como eficácia e segurança seriam avaliados, considerando, por exemplo, a regularidade da documentação técnica, a acessibilidade das instruções de uso, a armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, para viabilizar o manuseio de forma adequada. O diretor da Agência, Alex Machado Campos, disse na ocasião que autotestes devem ser utilizados "para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença".  

No exterior, eles estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo, assim como são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Neste formato, a própria pessoa pode aplicar o teste nela mesma - seguindo corretamente as informações presentes na bula - e checar o diagnóstico em até 15 minutos.  Por lá, costumam ser usado pela população antes de reunião familiares ou de trabalho com muitas pessoas. 

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