Adriano Machado/Reuters
Adriano Machado/Reuters

Bolsonaro sanciona lei que autoriza o SUS a receitar medicamentos sem aval da Anvisa

Aplicação pode ocorrer desde que remédio seja recomendado pela Conitec, vinculada ao Ministério da Saúde. Agência reguladora tem atuação afetada com nova legislação

Luci Ribeiro e Isabela Moya, O Estado de S.Paulo

22 de março de 2022 | 11h17
Atualizado 22 de março de 2022 | 14h12

BRASÍLIA - O presidente Jair Bolsonaro sancionou lei que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que seja recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde.

Para isso, diz a nova lei, deverão ser "demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde".

A lei, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 22, também libera o uso de "medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas".

O texto sancionado modifica a Lei Orgânica da Saúde e cria duas exceções, que, na prática, anulam a participação da Anvisa nesses processos. Até então, a legislação vedava, em todas as esferas de gestão do SUS, "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa" e "a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."

O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) para tornar obrigatória a definição em regulamento das metodologias empregadas na avaliação econômica de tecnologias a serem incorporadas pelo SUS, com sua ampla divulgação, incluindo os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

O texto original também determina que a distribuição para a relatoria dos pedidos para incorporação de medicamentos na rede pública deverá ser aleatória e respeitar a especialização e a competência técnica requeridas para a análise do assunto, devendo ser dada publicidade dos atos processuais.

Esses dois pontos do projeto original foram mantidos e sancionados por Bolsonaro. A exclusão da exigência do aval da Anvisa nos processos foi inserida depois, já neste ano, durante a tramitação do projeto no Congresso. O projeto saiu da Câmara para sanção presidencial no fim de fevereiro.

Autorização deveria vir de agência independente, diz especialista

Para o sanitarista e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP), Gonzalo Vecina, é necessário que algum órgão autorize a utilização de um medicamento cujo registro na Anvisa foi feito para outra função. “É bastante infrequente, mas acontece, que ao longo do uso de um medicamento, se descubra outra oportunidade de utilização do mesmo. Quando essa oportunidade interessa ao fabricante, ele entra com pedido de extensão da prescrição. Mas se não interessa, não é feito um pedido, sem o qual a Anvisa não pode, por lei, alterar a prescrição do remédio”, explica.

O problema, porém, na visão do especialista, é que, segundo a lei sancionada, o responsável por alterar a prescrição do medicamento seria a Conitec, agência subordinada ao Ministério da Saúde. “A Conitec não é uma agência independente, a maior parte dos membros são indicados pelo ministro, não há interesse público relevante, como deveria ser”, afirma.

Vecina afirma que a autorização para alterar uma bula deveria ser da própria Anvisa, por ser uma agência reguladora independente. Uma outra solução, segundo o sanitarista, seria criar uma nova agência de avaliação para regular tecnologia em saúde no país de forma independente.

Da forma que foi aprovada, a lei tem como principal risco, de acordo com Vecina, “a aprovação de um medicamento inócuo ou que faça mal para saúde, como aconteceu com o ‘Kit Covid’”.

Anvisa diz que nova lei precisa de 'rígido controle e monitoramento'

De acordo com a Anvisa, a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes, pois o uso off label - fora das condições aprovadas na bula - pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecido. “Para a segurança do paciente, faz-se necessário um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes”, afirmou a agência em nota.

A agência reguladora adverte que o uso não previsto em bula é reconhecido como condição por vezes necessária e restrita a prática clínica, mas, sem um rígido controle e monitoramento, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional. 

A Anvisa informa ainda que já estuda a adoção de medidas regulamentares para fins de monitoramento, visando a proteção da saúde pública.

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