Divulgação / Governo do Estado de SP
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Brasil interrompe teste de vacina chinesa. Mas a culpa foi da ciência ou da política?

Os testes vêm passando por tensões políticas diante das críticas dos partidários do presidente Jair Bolsonaro, que minimizou a ameaça e culpou a China pela pandemia

Sui-Lee Wee , The New York Times

11 de novembro de 2020 | 09h00

O Brasil disse na segunda-feira que interrompeu os testes em estágio avançado de uma vacina chinesa, a qual havia sido considerada uma das líderes mundiais na corrida para desenvolver uma proteção contra o coronavírus, após uma “grave reação adversa” em um participante.

A agência reguladora sanitária brasileira deu poucas informações sobre sua decisão e não informou se a reação era mera coincidência ou estava relacionada à vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac.

O participante sofreu o episódio no dia 29 de outubro, segundo autoridades. Não divulgaram onde a vacina foi administrada nem o que aconteceu com o voluntário, alegando respeito ao sigilo do paciente. Em comunicado, disseram que tal “incidente adverso grave” pode incluir morte, invalidez, hospitalização, defeitos congênitos ou outros “eventos clinicamente significativos”.

A Coronavac é uma das 11 vacinas experimentais, produzidas por algumas das principais empresas farmacêuticas do mundo, atualmente em fase 3 de testes. À medida que o mundo se prepara para mais uma grande onda de infecções por coronavírus, a corrida por uma vacina se intensificou e se tornou ainda mais competitiva devido à turbulência geopolítica. No mesmo dia em que o Brasil suspendeu o teste da Sinovac, a empresa americana Pfizer anunciou que uma análise inicial dos ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus sugeria que o medicamento tinha mais de 90% de eficácia na prevenção do vírus causador da covid-19.

Na China, o medicamento da Sinovac era visto como um dos principais candidatos. Mas no esforço de Pequim para fazer com que uma vacina chinesa seja a primeira no mercado global, as autoridades ampliaram a definição de “uso de emergência”. Elas permitiram que dezenas de milhares de pessoas recebessem a vacina da Sinovac e duas outras vacinas locais, apesar de ainda não terem concluído os testes de fase 3.

Os efeitos adversos não são incomuns nos estudos de fase 3. A AstraZeneca e a Johnson & Johnson interromperam seus testes depois que vários voluntários adoeceram gravemente, retomando-os seis semanas depois, em outubro, após conclusão de que as doenças não estavam relacionadas às vacinas.

Os detalhes do motivo pelo qual a agência reguladora brasileira interrompeu os testes eram incertos.

Em nota divulgada na terça-feira, a Sinovac disse que o Instituto Butantã, centro médico que coordena os testes brasileiros, considerou que o “evento grave” não estava relacionado à vacina. A empresa disse estar “confiante na segurança” de sua vacina.

De acordo com matérias da imprensa, o instituto confirmou que um voluntário havia morrido, mas as autoridades disseram que ficaram “surpresas” com a decisão do governo de suspender os testes.

Dimas Covas, presidente do instituto, disse a uma rede de televisão brasileira que achou estranha a decisão da agência reguladora, “porque a morte não tem relação com a vacina”.

A Sinovac dissera anteriormente que mais de 10 mil pessoas em Pequim receberam doses de sua vacina. Em outra ocasião, a empresa disse que quase todos os seus funcionários - cerca de 3 mil no total - e suas famílias também as receberam. Especialistas em vacinas disseram que é importante concluir a terceira e última fase dos testes em humanos antes de disponibilizar o medicamento. A fase 3 envolve dezenas de milhares de pessoas e pode detectar efeitos colaterais incomuns, mas potencialmente graves.

A empresa iniciou os testes de fase 3 no Brasil e na Indonésia em agosto e na Turquia em setembro, testando sua vacina em cerca de 27 mil pessoas. A Sinovac disse que esperava concluir os testes até o final do ano, mas a suspensão no Brasil pode afetar o processo em outros países, atrapalhando esse cronograma.

A Bio Farma, empresa farmacêutica estatal da Indonésia, que está conduzindo testes para a Sinovac, disse que não tinha planos de cancelar seus testes, de acordo com Iin Susanti, chefe da divisão de estratégia e planejamento de negócios da Bio Farma.

A interrupção do estudo brasileiro é um lembrete dos enormes desafios que as empresas de vacinas chinesas enfrentam quando vão para outros países. Poucas empresas têm experiência em operar no exterior, muito menos em atravessar campos políticos potencialmente minados. Todos elas tiveram de testar suas vacinas em locais com surtos ativos porque o vírus fora praticamente eliminado da China.

No Brasil, os testes vêm passando por tensões políticas diante das críticas dos partidários do presidente Jair Bolsonaro, que minimizou a ameaça e culpou a China pela pandemia.

Os testes vinham ocorrendo sobretudo em São Paulo, o estado mais populoso do país, apoiados por seu governador, João Doria, rival de Bolsonaro. No mês passado, Bolsonaro contradisse seu próprio ministro da Saúde e rejeitou a compra anunciada de 46 milhões de doses da vacina Sinovac, dizendo: “O povo brasileiro não será cobaia de ninguém”.

A professora Raina MacIntyre, que dirige o programa de biossegurança do Kirby Institute da University of New South Wales em Sydney, disse que os efeitos colaterais graves em testes de vacina são “extremamente raros”, mas acrescentou: “Pode ser que esse cenário aconteça novamente com outras vacinas. Se você tem 45 mil pessoas em um teste, é bem provável que uma pessoa tenha um problema de saúde sério nesse período”.

MacIntyre disse que a interrupção permite que um conselho de monitoramento de segurança investigue se foi a vacina que causou o problema.

Ainda não se sabe quanto tempo a suspensão vai durar. MacIntyre disse que, se o evento ocorreu com um voluntário que recebeu o placebo, pode levar alguns dias. Caso contrário, pode levar semanas ou até meses.

Os especialistas em vacinas disseram que consideram promissores os dados dos estágios iniciais da Sinovac. Os resultados dos testes de Fase 1 da empresa não mostraram efeitos adversos, e os testes de Fase 2 mostraram 90% de proteção contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19. / Tradução de Renato Prelorentzou

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