Alex Silva/ Estadão
Alex Silva/ Estadão

Butantã reclama de demora da Anvisa na liberação de insumo para produção de vacina

Instituto diz esperar há mais de um mês por parecer da agência para trazer ao Brasil matéria-prima para produção local da Coronavac; Anvisa diz que decisão sairá em cinco dias úteis

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

22 de outubro de 2020 | 20h19

SÃO PAULO - O Instituto Butantã reclama de demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na liberação da importação de insumos para o início da produção da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

O instituto diz esperar desde o dia 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize, em caráter de excepcionalidade, a importação da matéria-prima para o início da fabricação local da Coronavac. Como o produto ainda está em testes e não possui registro para comercialização, ele precisaria de uma autorização especial para ser trazido ao País.

O Butantã afirma que a agência "só deve deliberar sobre o tema daqui a três semanas", o que, segundo o instituto, impactaria "as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a população brasileira". A queixa do Butantã sobre a demora na liberação foi revelada pela Folha e confirmada pelo Estadão junto ao instituto.

Segundo a resolução 203/2017 da Anvisa, que define regras para importação excepcional de produtos sem registro sujeitos à vigilância sanitária, o prazo máximo para a agência se manifestar sobre um pedido de importação do tipo é de dez dias úteis.

Em casos de emergência em saúde pública nacional ou internacional, como trata-se da pandemia de coronavírus, o prazo cai para 48 horas, muito inferior aos mais de 30 dias que o Butantã espera por uma resposta.

A resolução aponta, no entanto, que o produto deve ter registro em seu país de origem. A Coronavac possui licença apenas para uso emergencial na China. A Anvisa foi questionada e ainda não respondeu se a norma vale para casos como esse.

A agência afirmou que a resposta sobre o pedido do Butantã deve sair em cinco dias úteis, mas não explicou o porquê da demora na análise. Em nota, disse que "reafirma o compromisso de trabalhar de forma técnica e com a missão de proteger a saúde da população brasileira" e ressaltou que "ainda que o pedido de importação seja autorizado, a vacina não pode ser aplicada na população", pois não possui registro no Brasil.

O Butantã, por sua vez, afirmou que "obviamente, a vacina não será aplicada sem aprovação e registro da Anvisa, que serão requeridos ao fim dos estudos clínicos de segurança e eficácia da vacina", destacando que o pedido "tem caráter excepcional para agilizar o fornecimento do imunizante no Brasil, contribuindo para salvar vidas e combater a pandemia". O instituto disse que espera que a Anvisa  "reavalie prazos e contribua para resguardar a saúde pública e a proteção dos brasileiros".

O estranhamento entre os dois órgãos ocorre um dia após o presidente Jair Bolsonaro desautorizar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e recuar na decisão de comprar 46 milhões de doses da Coronavac.

Com ataques ao governador João Doria (PSDB) e desconfiança com a empresa chinesa, o presidente afirmou que não irá fazer aporte bilionário em uma vacina ainda em testes. O argumento contraria decisão prévia do próprio Bolsonaro, que assinou em agosto medida provisória liberando R$ 1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. O imunizante inglês também está em fase de testes.

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