Ministério da Saúde
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Em outro pedido sobre testes de covid perto de vencer, Anvisa mandou empresa queimar estoque

Mesmo com prazo maior, exames encalhados do Ministério da Saúde podem ser vetados; indústria quer que agência mude a regra

Fabiana Cambricoli e Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

04 de dezembro de 2020 | 05h00
Atualizado 04 de dezembro de 2020 | 21h35

Os cerca de 7 milhões de testes de covid encalhados no Ministério da Saúde podem ser descartados mesmo se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a extensão da validade do produto. Isso porque, ao analisar pedido similar feito por uma empresa importadora, a agência reconheceu a extensão da validade do exame, mas vetou o uso do produto e mandou a companhia incinerar o estoque.

O problema, de acordo com posicionamentos recentes da Anvisa, está nos rótulos dos produtos já importados e que trazem os prazos de validade mais curtos. Em decisão da agência obtida pelo Estadão, a procuradoria do órgão argumenta que seria ilegal a alteração do prazo registrado na embalagem. Além disso, a Anvisa vê risco de a manipulação destes rótulos afetar o produto, pois a mudança na embalagem teria de ser delegada a empresas que “não fazem parte do sistema de qualidade do fabricante”. Tal argumento foi acatado por unanimidade pela diretoria da agência em julgamento do pedido de uma importadora que tinha milhares de testes rápidos sorológicos próximos da data de validade.

O entendimento da agência, porém, é considerado incoerente por advogados e indústria. Com o imbróglio, os pedidos estão sendo levados à Justiça.

Para a advogada Maria Augusta Rost, sócia do escritório Barretto & Rost Advogados e representante da importadora que entrou com o pedido na agência, a resolução 208/2018 da Anvisa autoriza a rotulagem nacional de produtos importados. “É um argumento incompreensível porque quando as importadoras trazem os produtos de fora, os rótulos em português são incluídos aqui”, afirma ela.

A empresa entrou no dia 1.º com um mandado de segurança na Justiça Federal pedindo a suspensão da ordem de incineração do produto até que o mérito do processo - se os testes podem ser usados - seja julgado. Ontem, a Anvisa notificou a empresa de que suspenderia temporariamente a ordem de incineração até que o tema seja melhor avaliado.

Outras empresas vivem situação semelhante. A estimativa da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) é de que, além dos milhões de exames encalhados do SUS, haja 9 milhões de unidades estocadas no setor privado que podem ser descartadas pela interpretação atual da agência. Trata-se principalmente de testes sorológicos que receberam uma validade mais curta no começo da pandemia. De forma geral, a Anvisa aceitou estudos para aumentar o tempo de vida útil de exames importados a partir de agora, e não dos estoques.

Crítica. Presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa considera a proibição da Anvisa “legalista” e espera que a agência mude de interpretação. “Os produtos estão adequados, eficazes e aptos a serem usados de forma correta, segura e com efeitos esperados”, diz ele.

Representantes da indústria tiveram reunião com a Anvisa ontem sobre o caso. Segundo apurou o Estadão, a expectativa da indústria é de que a agência crie nova regra para permitir que os estoques sejam usados quando a validade do produto for ampliada. Não há ainda definição oficial da agência.

Indústria e advogados dizem que, caso o entendimento da Anvisa se mantenha, o ministério enfrentará o mesmo problema. O setor espera, no entanto, que um eventual aval da Anvisa para o uso dos testes do SUS beneficie o resto do mercado.

Gouvêa diz que alguns exames receberam uma validade “cartorial” da Anvisa, de seis meses, fixada por uma regra criada para agilizar a entrada dos produtos no País. “Há vários elementos que asseguram que o processo todo seja rastreável, seguro, o que até torna desnecessário um ponto que o procurador levantou sobre mudar as etiquetas dos produtos.”

Fontes do governo acreditam que a Anvisa exigirá a análise de cada lote do teste encalhado para liberar ou não o uso, mesmo se a validade for ampliada. A fabricante do produto ficaria responsável pela distribuição destes produtos.

Nesta sexta-feira, 4, após a publicação da reportagem, a Anvisa afirmou, em nota, que passou a estudar formas de garantir o uso dos testes estocados de forma segura, por meio de estudos que apontem que o produto segue eficaz e seguro. Enquanto não há "via técnica e legal" para isso, a Anvisa disse que decidiu suspender "a necessidade das empresas apresentarem as explicações quanto ao tratamento dos estoques existentes (plano de destinação de estoque)."

"Não há no momento nenhuma posição da Agência quanto à possibilidade de extensão do prazo de validade destes produtos, devendo estes serem mantidos sob a guarda das empresas relacionadas, em condições seguras, que impeçam sua utilização", informou a agência. 

O Estadão apurou que a Anvisa deve aprovar uma resolução para permitir a renovação da validade dos testes, além do uso dos produtos em estoque, caso as fabricantes comprovem que os exames seguem estáveis. Um caminho estudado para medir a qualidade dos produtos em estoque é pedir análises sobre cada lote ao Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS).

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