Sebastian Martinez/Reuters
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Entenda a autorização da venda de medicamentos à base de maconha no Brasil

Norma aprovada foi considerada pela Anvisa um 'feito histórico'; agência estima que 13 milhões sejam beneficiados

Patrik Camporez, O Estado de S.Paulo

03 de dezembro de 2019 | 14h40

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que até 13 milhões de pacientes serão beneficiados com a aprovação da regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis em farmácias e drogarias no Brasil. A norma foi aprovada nesta terça-feira, 3, e entrará em vigor em 90 dias. Considerada um "feito histórico" pela diretoria da agência, a regulamentação afronta o posicionamento do governo, que é contrário à medida.

Abaixo, entenda a aprovação da proposta:

Medicamento nas prateleiras já em 2020

A venda dos produtos a base de maconha poderá ser feita em farmácias e drogarias de todo o País. Os pacientes deverão encontrar o produto já no primeiro semestre de 2020, segundo estimativa de técnicos da agência. 

A venda deverá ser feita sempre por um profissional farmacêutico, mediante a apresentação de receituário médico. Nunca a comercialização deverá ser feita em farmácias de manipulação.

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Fabricação permitida no Brasil

O Instrumento Regulatório 2.4.1 possibilita que empresas fabriquem medicamentos à base de maconha no Brasil. Antes, apenas a importação era permitida, desde que fosse feita com autorização específica da Anvisa para a pessoa física.

Para fins de fabricação e comercialização, a empresa interessada precisa obter uma Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto à Anvisa. Dessa forma, o fabricante obriga-se a manter atualizado, junto à agência, um conjunto de informações técnicas de controle de qualidade, bem como relatórios periódicos de avaliação de uso. A empresa deve obter ainda Autorização de Funcionamento, Autorização Especial, Documentação Técnica de Qualidade do Produto, além de cumprir um série de exigências prévias da agência.

Prescrição médica

A indicação e forma de uso dos produtos a base de cannabis são de responsabilidade do médico. As regras para prescrição do produto dependem da concentração do THC, principal princípio ativo da planta.

Nas formulações com concentração menor do que 0,2%, o medicamento deverá ser prescrito por meio receituário B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2 % só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário é de tipo A.

Rotulagem e embalagem

A embalagem dos medicamentos à base de maconha não poderá conter desenhos, símbolos, figuras ou indicação que levem ao erro ou ao engano do paciente. 

Os rótulos devem conter uma faixa horizontal na cor preta abrangendo todos os seus lados. Essa faixa deverá conter ainda o teor do THC do produto. Sobre a faixa preta, o fabricante deverá informar o teor do THC do medicamento e trazer, em caixa alta, o texto "Venda sob prescrição médica".

Os folhetos dos medicamentos deverão conter frases de advertência como "O uso desse medicamento pode causar dependência química e física" e "Este produto é de uso individual e não pode ser passado para outra pessoa".

Importação de matéria-prima

Os fabricantes poderão importar insumos para fabricar medicamentos à base de maconha no Brasil. A importação permitida é a do chamado substrato semielaborado, que não compreende a planta em si ou parte dela. 

Qualidade

Os medicamentos à base de maconha produzidos em território nacional deverão ser analisados pela Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas), e os dados analíticos obtidos deverão ser enviados à Anvisa.

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