09 de setembro de 2020 | 18h32
O anúncio da paralisação da fase 3 de testes da vacina da farmacêutica AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, repercutiu mundialmente. Desde a terça-feira, 9, políticos brasileiros e instituições de saúde se manifestaram acerca do tema e consideram as próximas ações sobre a corrida para a vacina contra a covid-19. Entenda como é o processo de suspensão dos estudos clínicos e tire suas dúvidas sobre o imunizante.
Os estudos clínicos foram suspensos por suspeita de reação adversa grave em um dos voluntários participantes no Reino Unido. A AstraZeneca não detalhou qual foi o efeito colateral registrado nem quando ele ocorreu, mas afirmou estar "trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste". De acordo com o jornal The New York Times, uma pessoa familiarizada com a situação disse, sob condição de anonimato, que o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
Não há relato de reação adversa grave no Brasil de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Sim, as reações adversas acontecem no desenvolvimento de qualquer vacina. É relativamente comum que eventos adversos ocorram na fase 3, tendo em vista que mais pessoas passam a participar do estudo. Qualquer coisa que aconteça em termos de saúde deve ser relatada como evento adverso. "Se uma pessoa é atropelada após tomar uma vacina, é um evento adverso grave, porque pode ter sido atropelada porque ficou tonta e caiu. Tudo é tratado como evento adverso até ser avaliado por um comitê externo", explica Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Não. O monitoramento continua, o que se suspende é a inclusão de novos indivíduos na pesquisa. O tempo que vai demorar para retomar a pesquisa depende da avaliação e conclusão desse processo.
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil em cerca de 5 mil pessoas. O estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). De acordo com a universidade, o estudo no Brasil vinha avançando conforme o esperado, sem registros de intercorrências graves de saúde.
Sim, os testes foram suspensos em todos os centros no mundo, inclusive no Brasil. Os testes de fase 3 sobre o imunizante, última etapa antes do pedido do aval de agências de saúde para aplicação na população, foram interrompidos na terça-feira, 8. A pausa segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford.
O acordo do governo brasileiro com a AstraZeneca garante acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses seriam entregues entre dezembro e janeiro. As outras 70 milhões serão entregues ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021. Já havia acordo firmado entre o Ministério da Saúde e a AstraZeneca para que o imunizante fosse produzido no País após uma eventual aprovação. A fabricação seria possível graças a uma parceria para transferência de tecnologia para a Fiocruz. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar sozinha a vacina. Em nota, o Ministério da Saúde informou que foi notificado pela AstraZeneca por e-mail. No texto, a pasta diz que "reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira".
O anúncio da suspensão dos testes clínicos da vacina contra o novo coronavírus foi recebido no Palácio do Planalto como “um balde de água fria”, nas palavras de um auxiliar do presidente Jair Bolsonaro. A decisão do laboratório britânico ocorreu no dia em que o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que em "janeiro a gente começa a vacinar todo mundo". Para o vice-presidente, Hamilton Mourão, é preciso uma apuração mais detalhada para saber se os efeitos colaterais constatados em um dos pacientes também pode afetar outros ou se foi um fato isolado.
Sim. O ministro britânico da Saúde, Matt Hancock, afirmou que a interrupção não é um retrocesso e não é a primeira vez que isso acontece. De acordo com o ministro, os próximos passos dependerão do que os pesquisadores "encontrarem quando fizerem a investigação" do caso.
De acordo com o esboço do panorama das candidatas a vacina divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), há 34 candidatas a vacina em avaliação clínica, das quais nove estão na fase 3, com testes em humanos, incluindo a de Oxford. Outras 145 estão em fase pré-clínica (in vitro). A cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan, alertou nesta quarta-feira, 9, que não espera que vacinas contra a covid-19 estejam disponíveis para a população em geral antes de 2022, embora os grupos de risco possam ser imunizados em meados de 2021.
A vacina inglesa era considerada a principal aposta de Bolsonaro e do governo brasileiro para imunizar a população contra o vírus da covid-19. A suspensão dos estudos deixou Bolsonaro e integrantes da equipe bastante preocupados. Com essa pausa, a vacina da empresa chinesa Sinovac Biotech, desenvolvida com apoio do Instituto Butantã, pode assumir o posto.
O governador João Doria (PSDB) afirmou em entrevista coletiva nesta quarta-feira, 9, que os testes em fase três da vacina coronavac, uma parceria do Instituto Butantã com a chinesa Sinovac Biotech, são positivos e que os voluntários não apresentaram ainda reações adversas. “Nossa corrida não é para saber qual vacina chegará primeiro, mas é uma corrida pela vida. Todas as vacinas que forem boas, testadas e aprovadas devem ser colocadas para a imunização da população. Não importa que seja inglesa, russa ou de outro país. O que importa é que seja testada e aprovada pela Anvisa", afirmou.
A Dasa, grupo brasileiro dono de 40 redes de laboratórios de medicina diagnóstica, anunciou nesta quarta-feira, 9, que vai realizar no Brasil testes de uma vacina contra a covid desenvolvida pela empresa Covaxx, divisão da companhia de biotecnologia americana United Biomedical. De acordo com as empresas, a vacina teve resultados promissores em animais. Os testes de fase 1 em humanos foram iniciados em agosto em Taiwan.
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