Divulgação/Bharat Biotech
Divulgação/Bharat Biotech

Especialistas criticam aval 'abrupto' da Covaxin na Índia; vacina é aposta de clínicas brasileiras

Órgão regulador havia condicionado aval à apresentação dos dados de eficácia do imunizante, geralmente obtidos na fase 3 de estudos clínicos, que ainda está em andamento; autorização foi concedida sem essa informação

Redação, O Estado de S.Paulo

06 de janeiro de 2021 | 09h28

As críticas em torno da aprovação da Covaxin, vacina indiana contra a covid-19 produzida pela empresa Bharat Biotech, ganharam força nesta quarta-feira, 6. Cientistas e autoridades políticas se manifestaram após a divulgação de que o aval foi concedido apenas um dia após o órgão regulador de medicamentos solicitar mais evidências da eficácia da vacina ao fabricante. A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin. O imunizante também é mencionado no plano de vacinação do governo federal. 

“Após análise detalhada, o comitê de especialistas recomendou que a empresa deve realizar estudos preliminares de eficácia para que o uso emergencial seja aprovado”, diz o registro de uma reunião realizada pelo órgão regulador no dia 1º de janeiro. No dia seguinte, a Covaxin foi aprovada para “uso restrito como precaução em situação de emergência pública”.  

O sinal verde para o imunizante da Bharat Biotech já era alvo de questionamentos de especialistas em saúde e políticos da oposição pela falta de dados sobre a eficácia da vacina, geralmente obtida na fase 3 de testes clínicos, ainda em andamento. A notícia da recomendação do comitê na véspera da aprovação aumentou as críticas. 

“Estamos perplexos com a mudança de pensamento abrupta da SEC (comitê de especialistas do órgão regulador) das reuniões realizadas nos dois primeiros dias da análise para o terceiro dia, quando a aprovação foi recomendada sem considerar a apresentação de dados de eficácia como condição para o aval”, disse a A All India Drug Action Network (AIDAN), rede independente de fiscalização da saúde pública. 

A All India People’s Science Network, rede indiana de grupos de ativismo pela ciência, levantou dúvidas sobre os bastidores da aprovação: “O SEC... parece ter sido pressionado da noite para o dia para reconsiderar a decisão e conceder o aval no dia seguinte”.  

A Bharat Biotech e autoridades do governo indiano apontaram cláusulas regulatórias que permitem a aprovação emergencial de medicamentos para doenças graves mesmo sem os dados da fase final de estudos clínicos. A empresa e o órgão regulador não responderam os questionamentos feitos pela Reuters sobre a recomendação feita na véspera da aprovação. 

Os reguladores deram o aval apenas em “modo de testes clínicos”, expressão incomum que frustrou especialistas. “Eles introduziram terminologias que são confusas”, disse Giridhar Babu, professor de epidemiologia na Fundação de Saúde Pública da Índia. “A frase ‘em modo de testes clínicos’ não costuma ser um termo visto em aprovações.” Segundo Babu, qualquer confusão em torno das vacinas pode prejudicar o programa de imunização por gerar desconfiança da população: “São necessárias décadas de trabalho para estabelecer confiança em vacinas.”/REUTERS

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