Especialistas dizem que dados não revelados em testes clínicos ameaçam saúde

Pesquisadores encontraram grande proporção de evidências não informadas em ensaios com medicamentos

Reuters,

04 de janeiro de 2012 | 14h55

 A informação não difundida em testes com medicamentos experimentais em seres humanos pode provocar dano aos futuros pacientes e custos desnecessários para os sistemas de saúde, diz um artigo do British Medical Journal (BMJ).    

Em uma série de estudos para a revista sobre a extensão na qual se fazem públicos os dados dos ensaios, os pesquisadores encontraram que uma grande proporção de evidência não é informada e que muito do que é divulgado pelas empresas farmacêuticas é inadequado.

"A informação faltante é um problema sério na investigação clínica", dizem os autores. "Isso distorce o registro científico, pelo que as decisões clínicas não podem ser baseadas na melhor evidência", acrescentam.

As novas normas estabelecidas em 2007 pelo FDA, órgão que regula alimentos e remédios nos Estados Unidos, obrigou a publicar os resumos dos resultados dos testes clínicos no endereço ClinicalTrials.gov, dentro de 12 meses, para todos os estudos iniciados o em andamento.       

Em 2008, a entidade que congrega a indústria farmacológica global, a Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas, também pediu a seus membros - que incluem os principais laboratórios do mundo - que registrem todos os testes com pacientes e que publiquem resumos dos resultados.

Mas nos estudos avaliados pelo BMJ os autores descreveram o resultado como uma "cultura de publicação ao acaso e emissão incompleta de informação". "A situação atual é prejudicial aos participantes da investigação, aos pacientes, aos sistemas de saúde e a todo o esforço da medicina clínica", dizem eles.

O BMJ vem fazendo uma campanha há algum tempo por mais transparência nos ensaios clínicos e atacou a indústria farmacêutica por ser reticente e demorar em publicar os dados de testes com pessoas sobre remédios em estado avançado de desenvolvimento, e de estudos sobre fármacos já aprovados e disponíveis no mercado.

As empresas farmacêuticas, por sua vez, têm publicado mais informação sobre os testes que patrocinam, mas isso às vezes é feito em sites menos conhecidos da internet, em vez de em revistas médicas de alto perfil, e os críticos assinalam que a indústria ainda está longe de ser transparente.

Em um dos estudos, dirigido por Andrew Prayle, da Nottingham University, os cientistas observaram o ano de 2009 e descobriram que somente 22% dos ensaios registrados em ClinicalTrials.gov e sujeitos à notificação obrigatória tinham resultados disponíveis um ano após terem sido completados.

Outra investigação revelou que menos da metade de todos os testes financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos são publicados em revista científica dentro de 30 meses da finalização.

"A maioria dos médicos considera que os complexos sistemas regulatórios que governam a investigação com seres humanos asseguram que esse conhecimento (dos ensaios clínicos) é relevante, confiável e está corretamente disseminado.

Geralmente é impactante para os médicos, e certamente para o público, saber que isso está longe de ser o que ocorre", disseram os autores.

Quando a palavra "obrigatório" termina obrigando tão pouco, fica clara a necessidade de mecanismos mais fortes" acrescentam.

Os autores advertem que os pacientes terão que "viver com as consequências dessas falhas por muitos anos" e instaram a uma regulação mais forte e um acesso completo aos dados crus dos ensaios que permita melhor compreensão no futuro dos benefícios e danos de muitos tipos de fármacos.

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