Ian Langsdon/ EFE
Ian Langsdon/ EFE

Estudo com remédio para artrite no tratamento contra a covid-19 vai recrutar brasileiros

Uso de Kevzara para tratar os sintomas do coronavírus é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora; venda não é autorizada no Brasil

Érika Motoda, O Estado de S.Paulo

15 de maio de 2020 | 20h36

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a inclusão de brasileiros em estado grave causado pelo coronavírus no estudo clínico estrangeiro que utiliza um remédio para artrite no tratamento de doentes em estágio avançado da covid-19. A Resolução nº. 1.499 foi publicada no Diário Oficial da União na quinta-feira, 14, e é assinada pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos.

O remédio em questão é o sarilumabe/ Kevzara. Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que inibe a ação da substância responsável pela inflamação nos pulmões, a  interleucina-6 (IL-6). O uso de sarilumabe para tratar os sintomas do coronavírus é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora. A venda de Kevzara não é autorizada no Brasil

O estudo, realizado pela farmacêutica francesa Sanofi e pela empresa de biotecnologia Regeneron Pharmaceuticals, teve início após um trabalho chinês com 21 pacientes divulgar que encontrou níveis elevados de IL-6 nos casos graves. 

Apesar do desempenho positivo apontado pelo estudo chinês, após combater o IL-6 com outro anticorpo, “esses resultados não controlados requerem confirmação em estudos de tamanho adequado e clinicamente controlados”, disse a Sanofi em nota.

O teste foi iniciado nos Estados Unidos, Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá e Rússia. Agora, Israel, Japão e Brasil também participam. O primeiro paciente fora dos Estados Unidos foi tratado em 31 de março. 

O estudo no Brasil será conduzido assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovar, afirmou a Sanofi. 

Como funciona

Os detalhes de como o estudo funcionará no País ainda não foram divulgados. Mas, segundo consta no site da Sanofi, para serem elegíveis ao estudo, os pacientes devem apresentar quadros de pneumonia e estar hospitalizados com covid-19 em estado  grave ou crítico, ou que sofrem de disfunção de múltiplos órgãos. Após receber a dose do sarilumabe/ Kevzara, os pacientes serão avaliados por 60 dias, ou até a alta hospitalar ou morte.

Na fase 2 do estudo, os pacientes serão divididos em três grupos para a aplicação do remédio: dose mais alta de sarilumabe (400 mg), dose mais baixa (200 mg) e placebo. Essa fase avaliou 457 pacientes hospitalizados, que foram classificados no início do estudo americano como graves (28% dos pacientes), críticos (49%) ou com disfunção de múltiplos órgãos (23%). 

A parte em andamento do estudo de fase 3, nos Estados Unidos, que continua a recrutar pacientes, atualmente inclui mais de 600 pacientes no grupo "crítico". A Regeneron e a Sanofi permanecem “cegas” ao grupo de pacientes que receberam dosagens diferentes e esperam relatar os resultados até junho.

Vacina

Na quarta, 13, o CEO da Sanofi, Paul Hudson, disse que os Estados Unidos poderiam ter prioridade no acesso à vacina contra o coronavírus, caso a farmacêutica descobrisse a fórmula. No dia seguinte, o governo da França disse que todos os países terão acesso igualitário a qualquer vacina desenvolvida pela farmacêutica. 

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