EUA autorizaram testes perigosos em humanos, diz estudo

FDA sabia que risco trazido por susbtitutos do sangue era alto e experimentos deveriam parar, acusam cientistas

O uso de substitutos experimentais para o sangue aumentaram o risco de ataques cardíacos e de morte, mas ainda assim órgãos reguladores nos EUA permitiram que os testes em humanos continuassem, apesar dos sinais de alerta, afirma um novo relatório. A Food and Drug Administration (FDA) americana não recuou, diz o relatório, mesmo quando os sinais vermelhos começaram a surgir durante os estudos de cinco empresas de biotecnologia. Regras impediram a agência de tornar públicos segredos comerciais das empresas. Isso manteve algumas informações escondidas, e pode ter levado a ataques cardíacos e mortes desnecessárias, escreveram os autores, que são cientistas do governo e membros de um grupo de defesa do direito do consumidor. "Não deveria haver segredo em ciência", disse o autor principal, Charles Natanson, do Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) do governo americano. Dados de segurança precisam "ser tornados públicos rapidamente para que a ciência possa aprender com os erros" de pesquisas anteriores, disse. O relatório, publicado nesta segunda-feira, 28, pelo Journal of the American Medical Association (Jama), é a mais recente análise dos riscos associados aos substitutos do sangue, que estão em testes há mais de uma década. Foi escrito por cientistas do Centro Clínico do NIH e representantes do grupo não-governamental Public Citizen. O objetivo do Centro Clínico é garantir os padrões éticos da pesquisa médica. A descoberta de um líquido capaz de atuar como substituto do sangue seria uma revolução médica e uma grande fonte de lucros para as empresas que o produzirem. Ele poderia salvar vidas em campos de batalha. Diferentemente do sangue real, o produto poderia, teoricamente, ser estocado por anos a fio, sem refrigeração. Ele também não seria afetado por diferenças de tipo sanguíneo e não carregaria infecções como HIV ou hepatite. No final de 2000, uma dezena de estudos sobre substitutos do sangue já estavam prontos. Nessa altura, as autoridades na FDA já deveriam saber o bastante sobre os riscos para proibir novos testes em humanos, diz o texto publicado agora. Mas a FDA analisou cada produto e cada uso separadamente - em cirurgias, em trauma, em derrames - em vez de montar um quadro geral do risco, acusa Natanson. Em 2006, após um processo aberto na Justiça pela Public Citizen, a FDA interrompeu um experimento que vinha sendo conduzido pela Marinha, que pretendia usar um substituto do sangue em civis vitimados por trauma. O diretor do gabinete de pesquisas com sangue da FDA, Jay Epstein, defendeu a atuação do órgão, dizendo que existem diferenças entre os produtos e as formas de uso que permitem que alguns estudos tenham continuidade. Atualmente, não há testes aprovados com substitutos do sangue em seres humanos nos EUA, mas empresas americanas estão conduzindo testes na África do Sul e na Europa. No artigo para o Jama, pesquisadores analisaram 16 estudos controlados de cinco diferentes substitutos do sangue. Mais de 3.700 pacientes tomaram parte. Os pesquisadores encontraram um risco 30% de morte entre os receptores de transfusão de substitutos; 164 desses pacientes morreram. Entre os receptores de transfusão comum, 123 morreram. O risco de ataque cardíaco quase triplicou nos receptores de substitutos. Houve 59 ataques, contra apenas 16 entre os receptores de sangue natural.