EUA impede que novos pacientes sejam voluntários em estudo do Avandia

Decisão ocorre 1semana após painel da FDA considerar que a droga contra diabete aumenta riscos cardíacos

AP

22 Julho 2010 | 18h03

Autoridades de saúde do governo americano têm impedido que novos pacientes sirvam como voluntários em estudo de segurança feito pelo laboratório britânico GlaxoSmithKline com a pílula contra diabete Avandia. A decisão ocorre uma semana depois de um painel de peritos da agência americana FDA considerarem que a droga aumenta os riscos de ataques cardíacos.

A FDA disse que emitiu uma suspensão parcial do estudo clínico para atualizar os pesquisadores sobre as últimas preocupações sobre o Avandia, que tem estado sob controle desde 2007.

Na semana passada, um painel de especialistas concordou que a droga parece aumentar os riscos cardíacos, mas a maioria votou para manter a droga no mercado, porque a evidência não era definitiva.

A FDA está revisando as opiniões do grupo e decidirá quais medidas tomar. A Glaxo disse em comunicado que vai parar de recrutar voluntários e atualizar os estudos dos pesquisadores sobre a reunião da semana passada. Pacientes já em estudo podem continuar participando.

A farmacêutica, com sede em Londres, concordou em realizar o julgamento em 2007, após a divulgação de questionamentos sobre a segurança de Avandia.

O estudo é projetado para dar uma avaliação definitiva se os riscos ao coração causados pelo Avandia é maior do que o do seu principal concorrente, Actos.

A pesquisa deveria envolver 16 mil pacientes, embora as preocupações de segurança em torno Avandia tenham diminuído o recrutamento. A Glaxo informou na semana passada que apenas 1.100 pacientes se ofereceram para participar do estudo.

A FDA aprovou pela primeira vez Avandia em 1999. O remédio rapidamente se tornou a pílula contra diabete mais vendida do mundo. No entanto, as vendas nos EUA caíram US$ 2,2 bilhões em 2006 para US$ 520 milhões no ano passado, quando começou a aumentar as preocupações com a segurança em torno da droga.

A droga funciona ao aumentar a sensibilidade do corpo à insulina, uma proteína-chave para a digestão da proteína que os diabéticos não produzem adequadamente.

Uma decisão da FDA sobre a droga é esperada para os próximos meses.

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