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EUA restringem uso do antidiabético Avandia e UE pede retirada do mercado

Segundo produto mais vendido do laboratório GlaxoSmithKline aumentaria risco de ataque cardíaco

Efe

23 Setembro 2010 | 15h46

WASHINGTON - A agência de vigilância sanitária americana Food and Drug Administration (FDA) anunciou nesta quinta-feira, 23, que permitirá a venda da droga contra diabete tipo 2 Avandia, o segundo produto mais vendido do laboratório GlaxoSmithKline, mas com restrições, por causa de um possível risco de ataques cardíacos.

 

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Na Europa, especialistas consideraram que os riscos superam os benefícios do remédio, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) decidiu retirá-lo do mercado. Tanto a EMEA quanto a FDA têm investigado as denúncias de que o Avandia representou um fator de risco cardiovascular em pacientes que o consumiram.

A FDA disse que o remédio - também conhecido como rosiglitazona e usado para controlar a pressão arterial de diabéticos - será distribuído com novas etiquetas, que vão informar sobre os riscos de ingeri-lo e algumas restrições de uso. "A agência tomou essa decisão para proteger os pacientes, após uma análise cuidadosa para medir os benefícios e os riscos envolvidos", explicou à imprensa a comissária da FDA Margaret Hamburg.

A GlaxoSmithKline terá de desenvolver uma estratégia de avaliação e alívio de riscos, com medidas adicionais para garantir o uso seguro do medicamento. O Avandia será prescrito para novos pacientes no caso de eles não conseguirem controlar a diabete com outras drogas, e os atuais usuários podem continuar tomando-o se assim quiserem.

O laboratório emitiu um comunicado em que confirma que recebeu a notificação das agências americana e europeia e está trabalhando para adequar-se às exigências, já que considera que o Avandia é um "importante" tratamento para os pacientes com diabete tipo 2.

"Nossa principal preocupação continua sendo os pacientes com a doença, e estamos fazendo todo o possível para assegurar que os médicos na Europa e nos Estados Unidos tenham todas as informações necessárias para ajudá-los a entender como essas decisões regulatórias afetarão as pessoas", disse a diretora do departamento médico da Glaxo, Ellen Strahlman.

De acordo com o Centro Nacional de Informação sobre Diabete, nos EUA, cerca de 24 milhões de americanos têm a doença - quase 8% da população - e 90% dos casos são do tipo 2.

Painel de especialistas

Um painel de especialistas recomendou à FDA, em julho, que o Avandia deveria permanecer no mercado, mas com algumas alterações de rótulo para alertar os pacientes sobre os possíveis riscos. O remédio tem sido analisado desde que peritos americanos relacionaram, em 2007, seu consumo com ataques cardíacos.

A agência europeia indicou que a suspensão da licença para vender o Avandia permanecerá em vigor até que a empresa mostre "dados convincentes" de que o uso é seguro.

Esta é a segunda vez em dois anos que a FDA permite que o medicamento continue no mercado, apesar da preocupação dos pacientes e de grupos de médicos e especialistas em saúde. Em 2007, um painel sugeriu que a agência exigisse rótulos mais chamativos para divulgar os perigos da droga, mas não chegou a considerar a retirada do produto do mercado.

Apesar da decisão de manter as vendas, a maioria dos peritos considerou, em julho, que havia provas suficientes para se preocupar com o fato de o medicamento aumentar os riscos de ataques cardíacos em comparação com outros remédios. No entanto, o grupo também concordou que não tinha provas para determinar que o Avandia eleva as chances de morte.

Em 2006, as vendas do remédio superaram US$ 3 bilhões (R$ 5,13 bilhões). No entanto, por causa da preocupação por seus efeitos colaterais, o número caiu para US$ 1,2 bilhão (R$ 2,05 bilhões) em 2009.

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