SÃO PAULO - O governo de São Paulo e o Instituto Butantã anunciaram nesta quarta-feira, 23, que a Coronavac, vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, superou o índice mínimo de eficácia exigido pelas agências regulatórias (50%). Os órgãos, porém, não apresentaram o porcentual exato de eficácia do imunizante nem os demais dados do estudo final. A justificativa para o novo atraso na divulgação das informações foi a de que a Sinovac solicitou a base de dados para mais análises. É a quarta vez que a apresentação dos resultados de eficácia é adiada.
O Butantã havia prometido que, após a apresentação dos resultados, submeteria à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de imediato tanto o pedido de registro definitivo do imunizante quanto a autorização para uso emergencial, o que, agora, deverá ficar para janeiro, já que os dados da eficácia serão divulgados em até 15 dias.
Os testes de fase 3 da Coronavac eram realizados simultaneamente no Brasil, Turquia e Indonésia. Representantes do governo paulista e do Butantã argumentaram que os dados de eficácia verificados entre os voluntários brasileiros foram diferentes dos vistos nos outros países onde a vacina estava sendo testada e que, por isso, a Sinovac solicitou uma reavaliação, que poderá demorar até 15 dias.
"Eles entenderam o fato de nós termos eficácia superior a isso (50%), porém (foi) diferente de outros países em que essa vacina está em uso, (por isso) merece uma reavaliação. O fato disso acontecer transmite isonomia", justificou o secretário estadual da Saúde de SP, Jean Gorinchteyn, sem detalhar se a eficácia medida no Brasil foi superior ou inferior à de outros locais.
O diretor do Butantã, Dimas Covas, afirmou que, por questões contratuais, eles atenderam ao pedido da Sinovac para não divulgar os resultados até a reavaliação. "Recebemos os dados de eficácia ontem. Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China. Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto. Ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceira, que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número. Eles precisam analisar cada um dos casos. Para que isso fosse possível, solicitaram a transferência da base de dados. Essa base de dados foi transferida na manhã de hoje, para que eles possam proceder essa análise o mais rapidamente possível. Solicitaram o prazo de 15 dias para que isso aconteça, mas acreditamos piamente que essa data será adiantada", disse Covas.
O diretor do Butantã afirmou que a vacina foi eficaz na prevenção de casos graves da doença, pois todos os pacientes que manifestaram quadros mais severos de covid-19 estavam no grupo que recebeu o placebo. "Tivemos na coorte (grupo de voluntários do estudo) casos considerados clinicamente graves. No grupo vacina, não teve nenhum caso grave. O grau de proteção da vacina em relação a esses casos foi de 100%", destacou.
Apesar do novo atraso, o Butantã e o governo de São Paulo afirmam que o cronograma de vacinação contra covid-19 no Estado está mantido, com previsão de início no dia 25 de janeiro. O secretário da saúde afirmou que, apesar da reavaliação solicitada pela Sinovac, o Butantã tem os dados do braço brasileiro do estudo e poderia submetê-los à Anvisa se quisesse.
"Todas essas bases de dados estão sob os cuidados do Instituto Butantã. Baseados nos dados que temos, já podemos dar entrada na nossa agência, mas estamos respeitando esses trâmites burocráticos, os compliances que fazem parte dos acordos comerciais para que possamos ter resultados isonômicos", disse Gorinchteyn.
A partir do recebimento dos dados finais do estudo, a Anvisa estima dez dias para avaliação do pedido de uso emergencial. Já a avaliação para registro definitivo tem prazo máximo de análise de 60 dias, mas ele pode ser encurtado se o fabricante tiver aderido à modalidade de submissão contínua de resultados, quando os dados de fases anteriores da pesquisa são submetidos assim que ficam prontos. No caso do Butantã, de acordo com a Anvisa, já foram submetidos dados parciais das fases 1 e 2. Eles foram enviados no dia 30 de novembro e estão em análise.
Participaram do estudo no Brasil cerca de 13 mil voluntários espalhados por 16 centros de pesquisa em oito Estados do País. A fase 3 da pesquisa também teve participantes da Indonésia e Turquia. As etapas anteriores dos testes clínicos (fases 1 e 2), que demonstraram a segurança do produto e a resposta imune provocada por ele, foram conduzidas pela Sinovac na China.
De acordo com o governo paulista, o Instituto Butantã já tem 3,12 milhões de doses da Coronavac prontas para uso imediato após a aprovação. A quantidade é suficiente para imunizar o primeiro grupo prioritário definido pelo Estado de São Paulo, formado por profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, num total de 1,5 milhão de pessoas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas. A promessa de João Doria é iniciar a vacinação no Estado em 25 de janeiro.
Também foi confirmado pelo governador que o Estado vai receber mais 5,5 milhões de doses do imunizante na quinta-feira, 24, véspera de Natal. A entrega de novos lotes já está agendada. Serão 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30.
Considerando o que já está armazenado no Butantã, Doria esperar somar cerca de 10,8 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até o dia 30 de dezembro. Já a expectativa do Ministério da Saúde é de que, nos próximos meses, o País tenha acesso a 46 milhões de doses do imunizante, das quais 9 milhões seriam entregues em janeiro, 15 milhões em fevereiro e 22 milhões em março de 2021. O Butantã diz que pode entregar até 100 milhões de doses da Coronavac ao ministério até maio.
A fábrica da farmacêutica Sinovac na China, onde é produzida a matéria-prima da Coronavac, recebeu nesta semana a certificação de boas práticas da Anvisa. A etapa é um dos pré-requisitos para o registro da vacina e um pedido de autorização. De acordo com a própria agência, a certificação dada na última segunda-feira foi concedida cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente.
