Peter Ilicciev/Fiocruz
Peter Ilicciev/Fiocruz

'Houve realmente frustração de expectativas', diz vice-presidente da Fiocruz sobre entrega de vacina

Biólogo admite que poderia ter sido 'mais pessimista' nas previsões de produção e entrega de doses, mas diz que houve 'conquistas industriais e tecnológicas' e que, mesmo com dificuldades, a instituição chegou 'muito perto' do que se propôs

José Fucs, O Estado de S.Paulo

13 de maio de 2021 | 17h30

O biólogo Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é um dos principais responsáveis pela vacina contra covid-19 fabricada pela instituição. Krieger participou desde o início, em meados do ano passado, das negociações com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, para viabilizar a produção do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford no País. Também acompanhou com lupa as adaptações necessárias nas áreas industrial e tecnológica da Fiocruz para transformar o projeto em realidade e agora segue cada etapa de fabricação da vacina até a entrega das doses ao Programa Nacional de Imunização (PNI), ligado ao Ministério da Saúde.

Nesta entrevista, ele responde às críticas recebidas pela Fiocruz, por causa das seguidas revisões promovidas pela instituição em suas previsões e dos atrasos na produção e na entrega das vacinas – temas que foram alvo de reportagem publicada pelo Estadão na segunda-feira, 10. "Houve realmente uma frustração de expectativas", afirma. Ele fala também sobre a possível assinatura do contrato de transferência de tecnologia pela AstraZeneca ainda em maio e sobre a compra de mais Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para cobrir o gap que deverá ocorrer entre a entrega final do lote de 100,4 milhões de doses fabricadas pela Fiocruz com insumo importado, prevista para julho, e o início da entrega das 110 milhões de vacinas produzidas com insumo nacional, adiado de agosto para outubro.

Os números do Ministério da Saúde mostram que a Fiocruz produziu apenas 1 de cada 6,5 doses de vacina contra covid-19 aplicadas até 6 de maio no País, se a gente tirar da conta da instituição as quatro milhões de doses prontas do imunizante Oxford/AstraZeneca importadas da Índia. Não é muito pouco? Como o sr. explica isso?

Quando se levam em conta as doses, os números não são justos com a Fiocruz, por vários motivos. Primeiro, porque incluem as duas doses já aplicadas. Como a vacina Oxford/AstraZeneca já confere com a primeira dose um nível de proteção muito grande, que se mantém por três meses, a grande maioria das doses foi aplicada apenas uma vez até agora. Então, as aplicações da segunda dose contabilizadas pelo ministério são quase todas da vacina (Coronavac) do (Instituto) Butantan (aplicada com intervalo recomendado de 14 a 28 dias entre as duas doses). Na verdade, (se levar em conta só a primeira dose), a participação da Fiocruz é de 30% do total (1 a cada 3,3 doses já aplicadas). Além disso, se você tira as doses prontas (de AstraZeneca) importadas da Índia dos dados da Fiocruz, tem de tirar também as (seis milhões de) doses prontas (de Coronavac) importadas (da China) da conta do Butantan. Se você torturar os números, pode tirar diferentes informações. Agora, na semana passada, a Fiocruz já foi responsável por mais de 40% das entregas.

Na verdade, esses dados do Ministério da Saúde se referem a doses já aplicadas e não a entregas. Mas, mesmo que a gente tire da conta do Butantan as doses prontas importadas, isso só vai alterar a fatia deles. A participação da Fiocruz continuará a mesma, de 1 a cada 6,5 doses. 

Em termos de doses está bem correto. É isso mesmo. Em termos de pessoas vacinadas, muda um pouco, mas aí pode ser que eu esteja puxando o raciocínio para o nosso lado. Uma coisa importante, na qual a gente sempre pensou, é que a vacina produzida pelo Fiocruz protege as pessoas muito rapidamente. Isso também tem de ser considerado. Se a gente pensar no nível de incerteza que havia e que menos de um ano depois o Brasil é um dos cinco países que mais vacinaram, com uma nova tecnologia, que está sendo internalizada de forma frontal, com uma série de vantagens, é uma grande vitória. Não é só a efetividade da vacina. Ela pode ser transportada numa temperatura ambiente, que é algo que nem todas podem, e tem um preço menor (US$ 3,14 por dose). Isso que você tem de entender.  

No resultado acumulado de janeiro a abril, a Fiocruz produziu um total de 22,5 milhões de doses, menos da metade das 50 milhões prometidas, apesar de ter começado a entregar grandes volumes da vacina AstraZeneca produzida com o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) importado da China a partir de abril. O que houve? 

Realmente, tivemos algumas intercorrências que foram públicas frente a algumas expectativas que tínhamos. Algumas expectativas não se cumpriram, porque alguns cenários nos quais elas se baseavam não se concretizaram. O rendimento das produções eram inferências que se tinha com as informações disponíveis na época e isso mudou um pouco ao longo do tempo. Inicialmente, a Fundação Oswaldo Cruz colocou que as bases do acordo previam o recebimento de matéria-prima entre dezembro e janeiro. Mas só recebemos os primeiros lotes de matéria-prima em fevereiro. Agora, não me lembro bem desse número de 50 milhões de doses até abril. Fui uma das pessoas que lideraram esse processo e sempre tive esses números muito claros na minha cabeça. Pelo que eu me lembro, a gente queria ter 50 milhões até maio – e deve chegar muito próximo disso. Mas tudo bem, isso deve ter sido falado.

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“Houve uma pressão inédita não só sobre a Fiocruz, mas provavelmente também sobre o Butantan”
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

Inicialmente, a Fiocruz anunciou que faria as primeiras entregas da vacina em janeiro. Depois, falou que a entrega ocorreria de 8 a 12 de fevereiro. No fim, disse que entregaria 15 milhões de doses em março, mas acabou entregando só 2,8 milhões. Isso gerou uma certa frustração e acabou afetando o ritmo de vacinação no País nos primeiros meses do ano. O que o sr. tem a dizer sobre isso?

Entendo a colocação que você faz em relação a essas expectativas. Realmente, a gente tinha expectativas e elas foram amadurecendo. Isso aconteceu no mundo todo. Aconteceu na Inglaterra, vários países suspenderam a aplicação das vacinas na Europa, e até nos Estados Unidos, num primeiro momento. Aconteceu também no Brasil com os dois produtores (Fiocruz e Butantan), em datas diferentes. Houve dificuldades que a gente não conseguiu vencer, mesmo que muitas coisas tenham sido feitas numa velocidade inédita. Mas a Fiocruz não foi a única que falhou nas entregas. Tanto o Butantan como o próprio Ministério da Saúde tinham expectativas que não se confirmaram. Lá fora, a Pfizer e a AstraZeneca tiveram problemas. Esforços importantes patrocinados pela OMS, como a Covax Facility (consórcio internacional em prol da distribuição igualitária de vacinas entre os países), também geraram frustrações.

Não houve um excesso de otimismo da Fiocruz nas projeções de produção e entrega das vacinas?

A gente teve várias falas, de várias pessoas,  sobre isso. Isso pode ter dado um pouco de ruído. Houve também uma pressão inédita não só sobre a Fiocruz, mas provavelmente também sobre o Butantan. Houve uma disputa de narrativas sobre a vacina que não ajudou o País e essa pressão, talvez, tenha aumentado esse ruído. Talvez, expectativas tenham virado promessas e cronogramas quando eram os melhores cenários com o nível de informação que a gente tinha. Agora, é importante deixar claro que tínhamos essas expectativas e elas tinham que ser otimistas, porque senão a gente nem começava esse projeto, não estaria chegando até aqui. Mesmo assim, algumas coisas a gente não conseguiu fazer. Quando a Fiocruz falou que ia tentar entregar a vacina (antes), isso era importante porque seria uma ferramenta, embora não a única, de enfrentamento da pandemia. A partir do momento que recebemos a matéria-prima, mantivemos o cronograma inicial da curva de aprendizado, das entregas crescentes, do registro sanitário. Agora, acho que você tem razão: em vários momentos as nossas expectativas mudaram, algumas vezes por culpa nossa, outras por outros motivos. Em dezembro, por exemplo, estávamos prontos para receber o IFA, mas só recebemos em fevereiro. Isso jogou tudo um mês para frente.

Alguns cientistas e médicos dizem que a Fiocruz deveria ter adotado uma postura mais conservadora nas previsões, para não gerar falsas expectativas. Como o sr. vê essas críticas?

Entendo essas críticas. Já disse que concordo. Entendo que houve frustração de expectativas. Mas, se não tivéssemos esse arrojo de avançar no projeto de antecipação e de preparo em junho do ano passado, quando nem se sabia se iria ter a vacina, a gente não estaria agora na situação em que está. É só ver o que a maioria dos países da nossa região e do mundo estão enfrentando. Mas eu entendo esse ponto de excesso de otimismo que você menciona, e tenho de assumir essa responsabilidade. Agora, nós tivemos sempre a preocupação de não encarar esse processo como uma corrida na qual a gente tinha de chegar primeiro, mas de realizar uma produção sustentável, num cenário de dificuldades. Quando você está fazendo um controle de qualidade, tem de parar a produção se ocorrer qualquer intercorrência, rever os processos, essas coisas. 

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“Talvez não tenhamos sido claros em explicar que expectativas não eram cronogramas oficiais”
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

Como o sr. vê os resultados que a Fiocruz está apresentando?

Por mais que nós tenhamos problemas, e tivemos vários, de toda ordem, inclusive uma variante de preocupação que também trouxe um cenário epidêmico muito mais grave nos últimos meses, a gente chegou muito próximo do que se propôs. Existiram frustrações de expectativas, mas existiram também conquistas fantásticas, inclusive tecnológicas e industriais. Menos de um ano depois dos ensaios clínicos e seis meses depois da assinatura de um contrato de encomenda tecnológica, já entregamos mais de 30 milhões de doses de vacinas que formulamos. Inauguramos a área de produção. Um mês depois do recebimento dos primeiros lotes de IFA, liberamos as primeiras doses com registro sanitário definitivo da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), emitido com base na nossa produção. Foi um recorde absoluto. No segundo mês, já entregamos quase 20 milhões de doses. Em maio, estamos mantendo o ritmo e, se tudo der certo, vamos manter em junho e julho também. Agora, para não falarem depois que estamos tendo excesso de otimismo, é possível que a gente tenha novas intercorrências, mas o importante é que os números estão aparecendo. Se fosse fazer tudo "pelo livro", como a gente diz, as entregas só seriam feitas em março do ano que vem.

Diante da ansiedade da população em receber a vacina, o ritmo de vacinação no País não está muito lento?

Compartilho a necessidade que o Brasil tem pelas vacinas. Por isso, estamos juntos e solidários com essa necessidade, não só pela expectativa de chegada da vacina, mas pelo momento dramático da pandemia que passamos no Brasil. A Fiocruz fez todos os alertas com base em todas as evidências que coletamos sobre as variantes de preocupação, sobre a ocupação das UTIs. As vacinas são importantes, mas existem também outras questões nas quais a gente atuou. Esse é um dos motivos de preocupação com a reportagem publicada pelo Estadão, porque alguns pesquisadores colocaram em xeque a credibilidade científica da Fiocruz. Pelo menos, eu entendi assim.

Desculpe, mas a credibilidade científica não foi colocada em xeque, não. O que a reportagem mostrou é que as previsões da Fiocruz não se cumpriram, alimentando falsas expectativas, e que as revisões constantes e os atrasos nas entregas acabaram afetando o planejamento do processo de imunização e deixando alguns arranhões na imagem da instituição. 

Talvez não tenhamos sido claros em explicar que expectativas não eram cronogramas oficiais. A gente (antes) tinha expectativas. Agora, tem cronograma e passa semanalmente, em reuniões com o Ministério da Saúde, toda a expectativa, o que a gente já recebeu de matéria-prima, o que já produziu, o que vai entregar. Isso é feito toda semana, para que a gente possa, como você bem mencionou, ter os cronogramas de entregas e aplicações (em dia), porque isso é muito delicado. A gente vê que, às vezes, há decisões que acabam gerando problemas de descontinuidade no esquema de vacinação. Então, essa é uma questão que a gente está tentando tratar da melhor maneira possível. Agora, as confusões adicionais que ocorrem ao longo do processo acabaram tumultuando também, porque passou a se ter a necessidade de antecipação de cronogramas sem condições técnicas de fazer isso, o que é muito complicado. A gente teve que trazer expectativas que viraram compromissos. 

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'A gente está se esforçando para tentar acelerar tudo o que é possível, mas dentro de um rigor técnico do qual não podemos abrir mão'
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

O sr. falou há pouco que houve "pressão" para apresentação de resultados. Até que ponto, diante da urgência de o governo dar satisfações à sociedade na luta contra a pandemia, isso influiu na divulgação de previsões mais ambiciosas pela Fiocruz?

A Fiocruz tem 120 anos de história. O nosso compromisso é técnico. Esse projeto sempre foi tratado de forma técnica. Nós entendemos a necessidade da sociedade pela vacina, a necessidade do Ministério da Saúde também, mas sempre passamos as nossas expectativas. É claro que existia uma pressão da nossa parte em cima dos nossos parceiros, da AstraZeneca, da produção, e do ministério em cima da gente, da sociedade em cima do ministério. Isso foi dado pela pandemia. Agora, nós jamais assumimos nenhum compromisso que não fosse relacionado com as nossas expectativas técnicas. Talvez a gente pudesse ter sido mais pessimista. Talvez tivesse sido melhor a gente ter dito que iria entregar tudo em junho e começado a entregar em março. Mas a gente se baseou nas informações que tinha naquele momento. Era um projeto com um nível de incerteza muito grande.  O nível de certeza que a gente tem hoje é muito maior, embora ainda existam incertezas.  Hoje, a incerteza ainda existe, mas está num nível muito menor. Foi possível ter uma vacina, a vacina funciona, a gente já está produzindo, já terminou a estrutura para produção de vacinas com IFA nacional, já recebeu o certificado da Anvisa. Então, o projeto está avançando numa velocidade compatível com as expectativas que nós tínhamos. A gente atrasou muitas vezes, mas adiantamos algumas coisas também. Outras vezes cumprimos rigorosamente o prazo previsto. A gente está se esforçando para tentar acelerar tudo o que é possível, mas dentro de um rigor técnico do qual não podemos abrir mão nem na negociação com o ministério nem na entrega para a sociedade. Isso a gente levou muito a sério, apesar de toda a situação. 

Há uma previsão de entrega de um total de 100,4 milhões de doses de vacina produzida com IFA importado pela Fiocruz até julho. Essa previsão será cumprida? O insumo necessário para isso já está no Brasil ou ainda falta alguma coisa para vir?

A gente deve receber todo o IFA até junho, mas demora um mês para liberar a vacina A gente até está batendo recorde de liberação, fazendo tudo em menos de um mês. Hoje, já está no Brasil o equivalente a 48 milhões de doses. Deste total, mais de 30 milhões de doses já foram entregues e tem mais 20 milhões que serão entregues com esse IFA. Basicamente, estamos já com metade do produto aqui, mais uma parte da outra metade já chegando neste mês e com uma capacidade de produção que nos deixa com confiança para que, em julho, a gente esteja muito próximo do compromisso das 100,4 milhões de doses com IFA importado. Temos 14 embarques previstos no nosso contrato e existe a possibilidade de haver mais um, por causa de rendimento. De qualquer forma, vamos receber mais dois lotes em maio e chegar a 10 dos 14. As liberações estão acontecendo. Mesmo com todos os problemas, esses lotes que estão faltando já estão produzidos e só não foram liberados porque depois ficam em controle de qualidade. A gente já sabe que o nosso contrato já está produzido, metade da matéria-prima já está aqui. Agora, para não exagerar nas expectativas otimistas, eu vou dizer que, hoje, a gente tem garantidas 50 milhões de doses  para as quais o IFA já está no Brasil. Se chegar tudo, hoje temos uma capacidade de produção que excede a quantidade de matéria-prima que está disponível. A questão é que existe uma crise de matéria-prima no mundo. Então, a gente está num cenário que não depende apenas de nós. 

Há ainda mais 8 milhões de doses prontas da Índia, de um total de 12 milhões contratadas. Quando isso deve chegar?  

Elas não foram contratadas do ponto de vista orçamentário. O que aconteceu foi que, com o atraso na chegada do IFA (da China) que estava prevista para ocorrer em janeiro e com a situação dramática da pandemia no País naquele momento, principalmente em Manaus, a AstraZeneca sinalizou, como um sinal de boa vontade, que tinha 20 milhões de doses do Instituto Serum e poderia nos ceder metade disso, com o compromisso de chegar até abril, que também foi frustrado. Depois, acabaram dando 12 milhões de doses, das quais chegaram 4 milhões. Hoje, como a situação na Índia piorou muito, nem tenho muitas expectativas de que esse compromisso vai ser honrado tão cedo. Até porque o cenário inverteu. Hoje, o mundo está tentando ajudar a Índia, apesar de eles terem uma capacidade de produção espetacular. O cenário está muito complexo. Por sorte, o Brasil se preparou para produzir as vacinas aqui, porque estamos numa diplomacia de vacinas, uma coisa bem complicada, em que precisamos ver ainda como vai ser o desdobramento.

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'No segundo semestre, em algum momento, a gente vai ter o domínio tecnológico total para produzir uma nova geração de vacinas no País'
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

Em relação ao segundo semestre, a Fiocruz se comprometeu a entregar mais 110 milhões de doses com IFA nacional de agosto a dezembro. Só que, até agora, a assinatura do contrato de transferência de tecnologia, que está sendo negociado há meses, ainda não aconteceu. Em que medida isso pode afetar o cronograma?

Essa situação é inédita também em termos de negociação. Na pandemia, como esse processo tinha um componente de saúde global, ele teve um tratamento diferenciado pelas duas partes em relação a informação. Nós temos os nossos grupos técnicos reunidos desde agosto, discutindo os detalhes da tecnologia. Esse fluxo de informações nunca tinha acontecido antes na assinatura de um contrato desse tipo. Tanto que nós recebemos o certificado técnico e operacional em boas práticas da Anvisa e temos uma planta industrial pronta para produzir a vacina, porque todas as informações de transferência de tecnologia foram disponibilizadas para isso. Até o momento a não assinatura do contrato não teve impacto no nosso processo, mas é claro que essa situação tem de ser resolvida de uma forma séria, porque se não vai começar a impactar. Nós temos de resolver isso, porque se não vamos ficar sem essa ferramenta para o enfrentamento da pandemia.

Por que o contrato de transferência de tecnologia não foi assinado até agora?

Nós não conseguimos fazer antes, porque um contrato desse tipo costuma demorar um ano para ser negociado. Nós, em um ano, vamos fazer a internalização da tecnologia. O time técnico da Fiocruz, que tem de rever o contrato, em janeiro estava trabalhando nos registros. Nós fizemos dois pedidos de registro, cada um com mais de 10 mil páginas, e os dois foram aprovados. Não dá para pedir para esse pessoal parar de fazer o registro para cuidar do contrato. Depois, essa turma se envolveu no desenho da planta industrial, nas instalações, nos equipamentos. Vieram pessoas de fora para dar os certificados de que a gente precisava para obter o segundo registro. Foi um registro emergencial, um registro de produto definitivo em março e o certificado de boas práticas de fabricação em abril. Isso era prioridade em relação ao contrato de transferência de tecnologia, até porque o fluxo de informações e a medida de parceria estavam bem estabelecidos. Agora, a nossa prioridade é fechar o contrato em maio, se tudo der certo. A produção do IFA nacional vai nos livrar do último nível de incerteza que a gente está tendo. No segundo semestre, em algum momento, vai ser viável a gente ter o domínio tecnológico total para produzir uma nova geração de vacinas no País. Isso vai ser uma coisa muito importante também. Pode haver intercorrências, mas até agora a gente conseguiu fazer a obra, em um mês instalar os equipamentos e no outro receber o certificado da Anvisa.

A construção da planta industrial, a instalação dos equipamentos, a linha de produção, tudo isso já está pronto mesmo?

Já foi tudo até certificado pela Anvisa. Talvez tenha tido um ruído nisso também. Nós temos dois projetos. Lançamos uma nova fábrica de processamento final que vai ficar pronta daqui a três anos. É outro projeto que vai se beneficiar também dessa revolução tecnológica que a gente está vivendo agora. Além disso, adaptamos uma área que nós tínhamos, num prédio já pronto, compramos todos os equipamentos, com as informações recebidas da AstraZeneca. A instalação dos equipamentos não significa colocar o fio na tomada. Teve de vir empresa de fora, para fazer o que a gente chama de “qualificação do funcionamento do equipamento”. Fizemos isso para a linha de produção e para a linha de purificação. Essa área toda está pronta. Ficou espetacular. A Anvisa esteve lá nos visitando na última semana de abril e nesta segunda-feira (10 de maio) saiu publicado no Diário Oficial o certificado de boas práticas. Então, esse ponto passou. Já temos a área 100% preparada e já certificada pela Anvisa.

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'Vou usar a 5° Emenda americana, para que isso não seja usado depois contra mim'
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

A Fiocruz só consegue mesmo iniciar a produção de vacina com IFA nacional depois da assinatura do contrato?

Talvez, não. Nós estamos tentando ver se conseguimos antecipar, para a gente não perder tempo, mas é um problema. A assinatura do contrato envolve dois níveis: o negocial, que está quase delimitado, e o processual. Nós precisamos submeter o contrato à Procuradoria, avaliar uma série de questões legais. A gente tem um paper work para fazer, assim como a AstraZeneca, que vai ter de submeter o contrato a Oxford. Não é um projeto comercial clássico. Existe, ainda, a suspensão de royalties. Não é quebra de patente, é suspensão. Nós negociamos isso seis meses atrás. Oxford abriu mão dos royalties. A AstraZeneca, também. Quando passar a pandemia, vamos pagar pela tecnologia, como pagamos em outros casos. Agora, ninguém sabe quanto tempo vai durar a pandemia. Quando Oxford assinou o contrato com a AstraZeneca em abril do ano passado, eles colocaram que, em julho deste ano, estaria tudo resolvido. Era uma expectativa que eles tinham. Provavelmente, vai ser outra expectativa frustrada. Quando começou esse processo o nosso conhecimento de coronavírus era Sars (Síndrome Aguda Respiratória Grave) e Mers (Síndrome Respiratória do Médio Oriente). Achamos, pelo que a gente sabia, que ia ser um tipo de pandemia muito grave, mas restrito no tempo e no espaço. Nós não tínhamos ideia do que está acontecendo e isso faz parte de todas as questões que a gente comentou.

A expectativa, então, é que esse contrato esteja concluído até maio, é isso? Tirando aqueles trâmites legais, isso depende basicamente de vocês agora?

É uma negociação nossa com a AstraZeneca e ela tem de negociar com Oxford. Não dá para abrir mão de certas coisas que infrinjam direito de terceiros, porque eles têm um contrato com Oxford e nós temos de seguir a legislação brasileira de propriedade intelectual, que não é a mesma que eles têm, mas estamos muito próximos da definição.

De 0 a 100, qual a probabilidade de isso ser realmente concluído ainda em maio?

A gente até tem uma data prevista antes do fim de maio para poder fazer esse movimento. Mas até pelo histórico de frustração de expectativas vou usar a 5º Emenda americana e não vou me pronunciar sobre isso, para que não seja usado contra mim depois. Agora, é muito grande a probabilidade de isso ser feito ainda em maio, porque a gente precisa começar a produção neste mês para poder ter uma articulação melhor da entrega das vacinas. A gente está fazendo várias modelagens e vários cenários de articulação entre a chegada dos últimos lotes de IFA importado e o início da produção de vacinas com IFA nacional, inclusive com eventual importação de IFA adicional da Índia, para garantir o maior fluxo possível de vacina para a população brasileira. Então, é muito importante que o contrato seja assinado em maio, para não atrasar o processo. Eu até falei que iria tentar, mas na prática a gente não pode começar a produção sem assinar o contrato. O que eu quis dizer é que, com tudo acertado e tudo feito, faltando apenas o detalhe da cerimônia, digamos assim, é possível que gente possa iniciar a produção. 

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'Em outubro, se tudo der certo, vamos liberar 60 milhões de doses com IFA nacional de uma vez só'
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Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz

No segundo semestre, o compromisso da Fiocruz era entregar essas 110 milhões de doses produzidas com IFA nacional de agosto a dezembro, mas já se falou de um possível adiamento para setembro e agora para outubro. Isso vai acontecer mesmo com a assinatura do contrato e o início da produção em maio? Se a entrega começar em outubro, isso vai comprometer a meta do segundo semestre?

São duas questões interligadas, mas distintas. A nossa expectativa é começar a produzir em maio, mas as vacinas não poderão ser liberadas antes de a gente fazer a alteração do local de fabricação do nosso registro sanitário. Para isso, temos de fazer cinco produções: duas de pré-validação, para avaliação interna de Bio-Manguinhos (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, vinculado à Fiocruz), e três de validação, para a Anvisa. Como nós temos duas linhas de produção, dá para fazer isso em paralelo. Mesmo assim, são necessários 45 dias para o crescimento celular mais uns 30 dias de controle de qualidade. Então, nós estamos trabalhando com a perspectiva de iniciar a liberação das vacinas em setembro ou outubro. Não dá para antecipar mais. By the book, isso aí ficaria para julho do ano que vem. Isso não quer dizer que só vamos começar a produzir em outubro. Tudo que tivermos produzido de maio a setembro, 15 milhões de doses por mês, será liberado de uma só vez no momento em que a gente tiver o registro. Ate setembro, serão 60 milhões de doses. Saindo o registro, a gente libera isso no mesmo dia. É claro que a produção de maio será menor, mas em junho já vamos estar no nível e em julho, agosto e setembro vamos estar com carga máxima, sem poder entregar ainda, porque estaremos trabalhando para o registro. Agora, a gente nem começou a produzir as vacinas com IFA nacional. Então, não posso assumir essa responsabilidade com esse número.

Se a liberação de vacinas com IFA nacional só deve começar em outubro e se a entrega de vacinas com IFA importado está prevista para acabar em julho, o que vai acontecer em agosto e setembro? A Fiocruz vai ficar dois meses sem entregar vacinas?

Se tudo der certo e nós conseguirmos honrar o nosso compromisso de entregar 100,4 milhões de doses com IFA importado até julho, teremos um gap. Estamos trabalhando para ver se é possível cobrir esse gap com matéria-prima adicional de fora. A gente está muito preocupado com o segundo semestre, mas neste momento estamos absolutamente focados nas entregas do primeiro semestre e no fechamento do contrato, para poder articular todo esse projeto que, como você pode perceber, tem uma complexidade inédita. Nós nunca fizemos nada parecido com o que está sendo feito neste momento, mas a partir do segundo semestre, outros atores vão entregar números mais importantes.

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