Alex Silva/Estadão
Alex Silva/Estadão

Instituto Butantã diz que Coronavac tem 50,4% de eficácia geral; taxa é suficiente para aprovação

Taxa de 100% contra casos graves foi registrada com apenas sete voluntários e ainda 'não tem significância estatística'; grau menor de proteção está dentro do exigido pela OMS

Fabiana Cambricoli, João Ker e Daniel Fernandes, O Estado de S.Paulo

12 de janeiro de 2021 | 12h40
Atualizado 28 de janeiro de 2021 | 17h43

Após pressão de cientistas e jornalistas, o governo de São Paulo e o Instituto Butantã anunciaram nesta terça-feira, 12, que a taxa de eficácia geral da Coronavac é de 50,38%. O número é inferior ao apresentado na semana passada pelo governo paulista, de 78%, pois, como o Estadão já havia revelado, a taxa mais alta referia-se somente a um recorte do estudo: ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico.

O índice geral, apresentado nesta terça, refere-se à análise de todos os casos de covid registrados na amostra de voluntários. Este é o principal indicador medido pelo estudo da Coronavac (o chamado desfecho primário), segundo o protocolo do ensaio clínico. Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice de 50,38% não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige eficácia mínima de 50%, mesmo percentual exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Na prática, os dados indicam que a vacina reduziu em 50,38% o número de casos sintomáticos de covid entre os participantes da pesquisa e em 78% o número de infecções leves mas que precisaram de alguma intervenção médica. 

Já a proteção de 100% contra casos graves e moderados apresentada na semana passada pelo governo paulista foi calculada com base em uma amostra de apenas sete pacientes com esse quadro da doença, todos no grupo placebo. Nesta terça, o Butantã esclareceu que o número é considerado pequeno para uma análise final e, portanto, não tem poder estatístico. Serão necessários mais casos graves na amostra de voluntários para determinar a proteção final contra casos mais severos.

“É um dado ainda pequeno, não tem significância estatística, embora demonstre uma tendência e esperamos que se confirme”, afirmou Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantã "Não há nenhuma promessa de que ninguém vai morrer da doença se for vacinado, porque nenhuma vacina pode fazer essa promessa", disse.

Embora o governador João Doria tenha destacado tal dado na coletiva de imprensa da última quinta-feira, 7, e o índice tenha sido apresentada no título do material distribuído à imprensa na ocasião, ainda não é possível, portanto, determinar a real eficácia da Coronavac contra casos graves, mas os números preliminares apontam que ela deve ser alta, ainda que não atinja os 100%.

“Não sabemos se o número de casos que vamos atingir até o momento de corte no acompanhamento do grupo controle será suficiente para demonstrar estatisticamente a significância desse número. Há uma tendência (de proteção alta) que corresponde ao efeito biológico esperado. Esse número é consistente com essa hipótese. A tendência da vacina é diminuir a intensidade clínica da doença. Esse é o dado que a gente interpreta como conclusão.”

Palacios explicou ainda a taxa de eficácia menor da Coronavac em comparação com outras vacinas tem como uma das explicações a definição de casos de covid usada em cada protocolo de pesquisa. No caso da Coronavac, foram considerados para avaliação qualquer caso leve da doença (mesmo os que não precisam de atendimento) em uma “decisão consciente” do instituto para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápida o número mínimo de casos positivos exigidos.

O problema é que, se a vacina tem maior poder para impedir o agravamento da doença e não a infecção, quanto maior a abrangência de casos considerada, menor será a eficácia. “A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida. Foi uma decisão arriscada, mas precisávamos dessa resposta rápido”.

A eficácia de 78% foi calculada a partir de 38 infecções leves que precisaram de atendimento médico, das quais 31 ocorreram no grupo placebo e sete, no grupo vacinado. Já o índice de 50,38% foi observado com a análise do total de casos sintomáticos na amostra: 252, sendo 167 no grupo placebo e 85, no grupo vacinado.

De acordo com Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco farmacoepidemiológica do Butantã, a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo”, explicou.

Natalia Pasternak, bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC), cientista independente convidada a participar do evento de anúncio, celebrou a divulgação de mais detalhes dos dados e afirmou que a Coronavac, embora não tenha atingido uma eficácia tão alta quanto a de outras vacinas, terá um papel importante na contenção da pandemia.

“Não é a melhor vacina do mundo, mas é uma boa vacina. Ela tem sua eficácia dentro dos limites do aceitável pela comunidade científica, pela OMS e por parâmetros internacionais. É um estudo limpo, claro e que agora traz os resultados exatamente do que se propôs a fazer. E traz agora bons e honestos resultados, de uma vacina que é perfeitamente aceitável”, afirmou, acrescentando que a maior necessidade agora é de uma campanha robusta de vacinação.

Além de Natália, vários médicos e cientistas foram convidados para o evento de anúncio para comentar os dados e defender uma campanha de vacinação. Eles minimizaram o fato de a taxa de eficácia global ser inferior ao índice anunciado anteriormente e ressaltaram o papel da Coronavac na prevenção de casos mais graves. "O número mais importante continua sendo os 78% porque ele é o que tem o maior impacto na carga da doença sobre o sistema de saúde", destacou Rosana Richtmann, infectologista do Instituto Emílio Ribas.

Marco Aurélio Sáfadi, professor da Santa Casa de São Paulo e presidente do departamento de infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, destacou que outras vacinas que fazem parte do Programa Nacional de Imunizações também têm uma eficácia geral mais baixa, mas são fundamentais para a redução de casos graves da doença.

"A vacina de coqueluche usada há décadas tem um perfil muito similar a esse. Ela previne, com muita eficiência, formas graves de coqueluche, e, com alguma eficácia, as formas de coqueluche de maneira geral. A própria vacina de gripe, que apresenta estimativa de eficácia inferior a essa que foi apresentada, também propiciou impactos substanciais em termos de prevenção de doenças", comentou.

Especialistas ressaltam, no entanto, que, no caso de eficácia mais baixas, é necessário vacinar um número maior de pessoas para que o imunizante consiga frear a pandemia. Dessa forma, mesmo que nem todos os vacinados desenvolvam a imunidade, aqueles protegidos podem funcionar como "barreiras" para a disseminação do vírus.

"Estou convencida de que temos uma vacina que é 50,4% eficaz em prevenir casos sintomáticos. Esse dado é sólido. E está bom demais. É o que temos, é uma proteção e 50% é melhor do que nada. Mas com essa taxa de eficácia, teremos de vacinar praticamente toda a população. E temos de começar o mais rápido possível. O ideal seria termos mais opções de vacinas mais rapidamente. Esperamos que seja uma das armas de um arsenal contra a covid-19 no Brasil", comentou a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin Vaccine. 

Os resultados dos testes brasileiros divergem dos de outros países que também estão testando a Coronavac. Na Turquia, análise interina demonstrou eficácia de 91%. Na Indonésia, onde o imunizante teve uso emergencial aprovado nesta segunda, 11, ficou em 65,3%. Nos dois casos, a amostra de casos de covid entre voluntários foi bem inferior à do Butantã: de 30 casos analisados em cada país, ante 252 no Brasil, o que tornam os resultados brasileiros mais confiáveis do ponto de vista estatístico.

Contradição

No sábado, a Anvisa cobrou dados mais detalhados do Butantã para avaliar o pedido de uso emergencial, submetido na sexta-feira. Ontem, em coletiva, governo e Butantã entraram em contradição quanto ao envio de dados. Gorinchteyn afirmou que os dados que a Anvisa disse faltar já tinham sido enviados no dossiê de 10 mil páginas submetido na sexta. Já a diretora do Butantã, Cintia Lucci, disse que informações complementares ainda estavam sendo enviadas. À tarde, em nota ao Estadão, o Butantã confirmou a fala de Cintia.

Doria voltou a cobrar urgência da Anvisa na análise, mesmo com as pendências de documentos. "Não é razoável que processos burocráticos, ainda que em nome da ciência, se sobreponham à vida."

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