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Laboratórios terão de notificar reação adversa a remédio

Indústrias também deverão contar com estrutura específica para estudar os casos de efeito colateral

Solange Spigliatti, do estadao.com.br,

08 Fevereiro 2010 | 10h47

Os laboratórios farmacêuticos estão obrigados a partir desta segunda-feira, 8, a notificar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre qualquer queixa de efeito adverso relacionada aos seus medicamentos. A resolução, publicada em fevereiro do ano passado, tornou obrigatória a notificação - antes era feita de forma voluntária - e entra em vigor após um prazo de 360 dias, para que as empresas se adaptem às novas normas, segundo a Anvisa.

 

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As indústrias também deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Anvisa.

O texto define prazos e formas para notificação à agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação sobre o ocorrido. A resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos.

As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma autoinspeção em farmacovigilância. A resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

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