Mariana Leal/ Anvisa
Mariana Leal/ Anvisa

Losartana: Anvisa determina recolhimento e interdição de lotes de medicamentos

Agência orienta que pacientes não interrompam tratamento e, em caso de dúvida, contatem um médico; medida é preventiva

Leon Ferrari, O Estado de S.Paulo

24 de junho de 2022 | 12h30

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quinta-feira, 23, o recolhimento e a interdição de lotes de medicamentos, de diversas empresas, que contêm losartana. A medida é preventiva e pacientes não devem interromper o tratamento.   

A decisão se deu após a descoberta da impureza “azido” acima dos limites de segurança. Essas impurezas podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e tem potencial mutagênico, segundo a Anvisa.

A orientação da agência é de que pessoas que estejam fazendo uso dos lotes interditados ou recolhidos continuem o tratamento. Em caso de dúvida, devem contatar um médico. 

“Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica”, recomendou. “Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e  piora da insuficiência cardíaca.”  

Para trocar o medicamento, o paciente pode entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca. Os meios para contato estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.  

Para ver se o medicamento que toma está entre os com ordem de recolhimento, você pode checar o lote no link. Já os com ordem de interdição estão disponíveis aqui

O princípio ativo compõe os remédios anti-hipertensivos e contra insuficiência cardíaca mais usados no País, conforme a Anvisa. Segundo a  Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), a losartana potássica foi o segundo princípio ativo mais vendido no Brasil em 2019. Entre 150 milhões e 200 milhões de apresentações foram comercializadas. 

Impurezas

Conforme a Anvisa, desde que foi descoberta, em setembro do ano passado, a possibilidade da presença do azido na losartana, a agência tem atuado junto às farmacêuticas. Autoridades reguladoras de outros países também adotaram ações de recolhimento, como Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Cingapura.

Para tomar a decisão, a Anvisa disse ter ouvido também a Sociedade Brasileira de Cardiologia, o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Em março, a farmacêutica Sanofi Medley anunciou que faria recolhimento de todos os lotes de remédios com princípio ativo losartana devido às impurezas. A medida foi também preventiva. 

Cardiologista alerta que interromper tratamento pode trazer ‘danos gigantescos’

Gilmar Reis, cardiologista e professor da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC Minas), destaca que o losartana é um princípio ativo de "extrema importância” por atuar no sistema renina-angiotensina-aldosterona, bloqueando um receptor “intimamente relacionado à hipertensão arterial, ao desenvolvimento da hipertrofia ventricular esquerda,ao desenvolvimento das placas ateroscleróticas e à piora da função renal”.

Reis conta que os primeiros relatos de impurezas, seja do grupo azido ou outros, ocorreram há um ano e meio e desencadearam uma série de ações de órgãos regulatórios, como a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). “Os problemas desse grupo (azido) estão relacionados a mutações. É uma droga que é extremamente mutagênica, e dependendo da quantidade da concentração, pode provocar mutações no código genético das células. Essas mutações, não controladas, podem causar uma série de problemas, e o mais comum deles é o câncer.”

O médico explica que essa impurezas estão relacionadas ao processo de fabricação do princípio ativo. Para chegar no losartana, explica, há dezenas de etapas e,dentro dessa sequência, alguns produtos tóxicos são utilizados, mas totalmente extraídos posteriormente. “As etapas de extração dessas impurezas são trabalhosas, e às vezes, não são feitas em sua totalidade, ficando alguns resquícios de impureza, como o azido.”

Reis frisa que, por mais que os medicamentos recolhidos e interditados estejam com impurezas acima do limite, não significa que quem tomá-los irá, necessariamente, desenvolver câncer. “É um risco baseado em exposição de médio e longo prazo.Então, a gente deve recolher e produzir medicamentos com níveis aceitáveis dessas impurezas”, diz. 

Assim como a Anvisa, o cardiologista destaca que interromper o tratamento pode ter um desfecho trágico. “O dano imediato da suspensão do losartana é gigantesco”, alerta. “A crise hipertensiva que vai que pode suceder quando você interrompe medicações anti-hipertensivas, é desastrosa. Ela pode resultar no AVC hemorrágico, e a pessoa ficar, se não morrer, hemiplégica pelo resto da vida.”

Farmacêuticas 

No total, foram oito farmacêuticas com lotes interditados ou com ordem de recolhimento: Aché, Biolab, Brainfarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Teuto e Prati-Donaduzzi. 

A farmacêutica Prati-Donaduzzi informou fazer o recolhimento “dos lotes do medicamento genérico losartana potássica 50 mg e 100 mg comprimido revestido” após ordem da agência. A empresa ressaltou que eles foram fabricados antes de outubro de 2021, e que os lotes subsequentes à data “estão em condições totalmente adequadas e seguras para o uso”.

A Biolab também disse cumprir medida preventiva. A empresa destca que os lotes não citados na resolução da Anvisa “estão dentro dos novos limites preconizados pela agência reguladora”, e que não “haverá ruptura no fornecimento de seus produtos, não afetando a prescrição médica, o tratamento e controle da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca dos pacientes”.

A Eurofarma afirmou que, desde setembro, “suspendeu a fabricação e bloqueou os lotes de medicamentos à base de losartana, proveniente de insumo farmacêutico de um fornecedor específico, mediante suspeita de uma possível impureza chamada ‘azido’”. 

A Brainfarma frisou que “o medicamento fabricado atualmente não contém essa impureza tendo em vista as adequações feitas pelos fornecedores da companhia”. A empresa fará recolhimento de 145 lotes.

A Cimed, por sua vez, divulgou que “o recolhimento preventivo dos lotes que constam na resolução não tem qualquer relação com problemas ou desvios de qualidade nos produtos e nos processos” da empresa. 

Por que a Anvisa determinou o recolhimento e interdição de lotes da losartana? 

A medida é preventiva. A decisão se deu após aplicação de novas técnicas de detecção de impurezas, mostrarem presença de azido acima dos limites recomendados.

O que é o azido? E por que é perigoso?

São impurezas que podem surgir durante a fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial cancerígeno.

Vou desenvolver câncer por ter consumido o remédios dos lotes citados?

Não necessariamente. O risco de desenvolvimento de câncer é relativo à exposição prolongada e cumulativa no médio e longo prazo. 

Devo parar de tomar a medicação?

Não. Isso pode ser muito perigoso. A interrupção do tratamento gera risco de morte por derrame, ataques cardíacos e  piora da insuficiência cardíaca. Em caso de dúvida, consulte um médico.   

Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?  

O prazo máximo é de até 120 (cento e vinte) dias, a contar da data da publicação da resolução (23/06/2022).

 

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