Brian Snyder/Reuters
Brian Snyder/Reuters

Medicamento para Alzheimer da Biogen enfrenta resistência de hospitais e seguradoras nos EUA

Droga é o primeiro tratamento novo para a doença de memória em quase 20 anos

Redação, Reuters

21 de julho de 2021 | 10h00

O medicamento para Alzheimer da Biogen Inc., o primeiro novo tratamento para a doença de memória que surge em quase 20 anos, se deparou com novas barreiras neste mês nos Estados Unidos, quando alguns grandes hospitais se recusaram a usar o remédio. Seguradoras decidiram adiar uma decisão sobre o assunto enquanto aguardam os termos de cobertura pelo Medicare.

Um painel influente de especialistas médicos votou, por unanimidade, que não existem evidências de que a droga, Aduhelm, oferece algum benefício claro para os pacientes. A votação, por 15 votos a zero, em uma reunião convocada pelo Institute of Clinical and Economic Review (ICER) seguiu a decisão da Cleveland Clinic, um dos sistemas de saúde mais conhecidos do país, e do Mount Sinai Health System, de Nova York, no sentido de não adotarem o medicamento.

“A situação mudou quando a investigação do inspetor-geral (sobre o remédio) foi anunciada”, disse o Dr. Sam Gandy, diretor do Mount Sinai Center for Cognitive Health, à Reuters. A FDA, agência que fiscaliza alimentos e medicamentos, solicitou na semana passada uma investigação federal independente das relações dos seus representantes com a Biogen.

As ações da Biogen caíram 7% na quinta-feira, 15, cotadas no fechamento do pregão a US$ 328,16. A analista da Guggenheim, Yatin Suneja, atribuiu a queda à decisão dos dois sistemas hospitalares de não usarem a droga.  

Em meados de junho o Neurology Center, de Washington, declarou  em nota que não recomendaria o tratamento que consiste de uma aplicação do remédio uma vez por mês para nenhum de seus pacientes, devido à apreensão com a sua eficácia, segurança e custo.

A FDA aprovou a droga, também conhecida como Aducanumab, no início de junho, apesar dos resultados díspares dos ensaios clínicos, citando evidências convincentes de que o Aduhelm pode eliminar as placas amiloides no cérebro e beneficiar os pacientes com Alzheimer. Mas foram levantadas dúvidas sobre se existem, de fato, evidências de que ele retarda o declínio cognitivo, além de atacarem também o seu alto custo.

A Biogen, que avaliou o custo da droga em US$ 56 mil ao ano, afirmou em comunicado na quinta-feira que dados clínicos corroboraram a aprovação do remédio e os pacientes cujo acesso ao medicamento for negado devem contatar a empresa.

O ICER já declarou que o custo efetivo da droga não é maior do que US$ 8.400 por ano. As avaliações do grupo são acompanhadas atentamente pelas seguradoras que negociam preços com as farmacêuticas, embora o papel do instituto não seja claro no caso do Aduhelm, cujo custo, se espera, seria coberto pelo Medicare.

Chris Leibman, vice-presidente sênior da Biogen, disse que um fator chave na determinação do valor pela companhia é que espera que apenas “uma fração” dos cerca de um a dois milhões de pacientes elegíveis seja tratada com o medicamento. “Não acreditamos que haverá um grande número de pacientes”, afirmou.

Seguradoras com reservas

Seguradoras que representam milhões de americanos inscritos nos planos privados do Medicare afirmam que a droga ainda precisa atender aos critérios para cobertura baseados em dados. A UnitedHealth Group, a maior seguradora privada que oferece cobertura dentro do plano Medicare Advantage para idosos, declarou na quinta-feira que ainda está analisando o medicamento.

“Tudo isto tem uma maneira de caminhar antes de se chegar a uma real clareza. Portanto não diria que você deve esperar uma decisão rápida a respeito”, disse o CEO Amdrew Witty. Humana, a segunda maior provedora de planos do Medicare Advantage, também aguarda orientação dos Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Diversos planos de saúde Blue Cross Blue Shield, incluindo em Michigan, Carolina do Norte e Pensilvânia, também declararam ser insuficientes as evidências dos benefícios do medicamento para os pacientes e que ele não será coberto por esses planos. Em comunicado, a Biogen declarou que “a caracterização do Aduhelm como droga experimental e sujeita a investigação, feita por diversos planos Blues é inexata e equivocada”.

Na segunda-feira, o CMS começou um processo de análise nacional que levará nove meses para ser concluído. Até então, as determinações de cobertura no caso do Aducanumab serão dadas a nível local por 12 empresas contratadas.

Mark McClellan, diretor do Duke-Margolis Center for Health Policy, antigo comissário da FDA  e diretor da CMS, afirmou, quando da avaliação feita pelo ICER, que o acesso ao medicamento Aduhelm “será bastante limitado” pelo menos até o CMS finalizar as condições de cobertura nacional./ Tradução de Terezinha Martino

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