Thiago Queiroz / Estadão
Cerca de 3 mil pacientes estão cadastrados para receber regularmente imunoglobina humanada, também aplicada em hospitais para repor anticorpos Thiago Queiroz / Estadão

Medicamento usado em síndrome que pode estar associada à covid-19 está em falta no SUS

Documento de abril do Ministério da Saúde obtido pelo Estadão já apontava “situação crítica” pelo desabastecimento; levantamento mostra que pelo menos 14 Estados e o Distrito Federal já registraram casos da síndrome

Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

21 de agosto de 2020 | 10h00

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem baixos estoques de imunoglobulina humana, medicamento que beneficia pacientes de diversas doenças, também indicado em casos de  síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica, associada à covid-19

Documento de abril do Ministério da Saúde obtido pelo Estadão já apontava “situação crítica” pelo desabastecimento. Técnicos da pasta recomendavam comprar a “máxima quantidade do medicamento que estiver ao seu alcance, uma vez que não se descarta um cenário dramático mundial no qual o produto possa ser tratado como questão de Estado e de segurança nacional.

Desde 2019, a distribuição da droga está prejudicada, pois valores pagos em compras pelo ministério e a segurança do produto escolhido foram contestados por empresas, Tribunal de Contas da União (TCU), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e na Justiça.

A imunoglobulina usada no SUS é comprada pelo governo federal e distribuída aos Estados. Atualmente há cerca de 3 mil pacientes cadastrados para receber regularmente a droga, que também é aplicada em hospitais para repor anticorpos.

Em 6 de agosto, o ministério afirmou que monitora casos de síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica em crianças e adolescentes de 7 meses a 16 anos. “O objetivo é identificar se a síndrome pode estar relacionada à covid-19”, afirmou a pasta.

Levantamento feito pelo Estadão aponta que pelo menos 14 Estados e o Distrito Federal já registraram casos da síndrome, totalizando 144 com diagnóstico ou quadro suspeito e 9 mortes, em análise ou confirmadas.  

Coordenador da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), Gesmar Rodrigues Silva afirma que o cenário de desabastecimento é "preocupante". Ele explica que a imunoglobulina beneficia desde pacientes com doenças crônicas até aqueles que recebem a droga para tratar uma infecção aguda. "Alguns pacientes da covid-19 usam como medida salvadora", diz ele.

A doença observada em crianças, e que pode ter relação com a covid-19, tem causado miocardiopatia, entre outros sintomas. "É uma inflamação no coração. A criança acaba precisando do suporte de UTI. E o que controla a inflamação é a imunoglobulina", afirma.

Desabastecimento

O Ministério da Saúde não informa os estoques atuais de imunoglobulina. Segundo gestores do SUS, a falta do medicamento se agravou desde abril, quando técnicos do governo federal apontavam “situação crítica” e projetavam risco à segurança nacional.

A Secretaria de Saúde de São Paulo informou que tem estoque "residual" e que o ministério fez a última entrega em julho, "com apenas 9,5% do quantitativo solicitado para aquele período". O governo paulista diz que monitora os estoques e pode remanejar frascos entre as farmácias públicas do Estado, se preciso. "Os protocolos do SUS preveem o uso do medicamento para tratamento de diversas patologias, como anemia, aplasia, imunodeficiência, púrpura, imunossupressão, entre outros."

No Pará, a Secretaria de Saúde do Estado disse que enfrenta o desabastecimento desde o início do segundo semestre de 2019. Hoje não há estoque no Estado. O Distrito Federal afirmou que o ministério "não conseguiu atender" a demanda de produtos para distribuição a pacientes que recebem a droga regularmente.

O Amazonas tem o medicamento para os próximos 30 dias. “O Ministério da Saúde vem realizando o repasse do medicamento, porém em quantidade abaixo da necessidade”, afirma o governo local.

Já as 144 ampolas que restam na Bahia devem se esgotar em setembro. Os estoques no Paraná sequer chegam lá e terminam em agosto.

O Rio de Janeiro, no entanto, disse que as entregas estão regulares e tem o produto disponível, mas não apontou até quanto.

Compra frustrada

A investida mais recente do governo para abastecer o SUS com imunoglobulina fracassou nesta segunda-feira, 17. Nenhuma empresa que detém o registro da droga no Brasil fez ofertas em licitação de 575 mil unidades do medicamento. O negócio poderia chegar a R$ 575,38 milhões e garantiria o abastecimento do SUS até o fim do ano.

Apenas uma farmacêutica entrou nesta disputa, oferecendo a venda de 86,3 mil frascos por R$ 1.888 por unidade, cerca do dobro do valor aceito pelo governo. A proposta foi rejeitada.

A disputa para importar a imunoglobulina se estende desde o fim de 2018, quando um contrato de R$ 280 milhões teve o preço questionado pelo TCU. O Ministério da Saúde argumenta que, após recomendação do tribunal, começou a busca no exterior de modelos sem registro da Anvisa, porque não encontrou empresa no País que apresentasse os preços regulares.

O governo Jair Bolsonaro chegou a tentar a compra em uma empresa da Ucrânia, que não cumpria exigências mínimas da Anvisa. A agência negou a importação do ministério e, nos bastidores, deixou claro à época que o produto poderia ser ineficaz e perigoso aos pacientes.

Pressionada pelo governo, a Anvisa liberou em março a importação de uma compra do ministério com empresas da China e Coreia do Sul, que não possuem o produto registrado no Brasil. Cerca de cinco meses depois, as entregas não se concluíram.

Para Gesmar, da Asbai, a droga, feita a partir do plasma humano, é estratégica e o País deveria pensar em formas de produzi-la. Ele aponta que dificilmente o governo conseguirá comprar o medicamento pelo preço fixado pelo governo, que seria inferior ao encontrado no mercado internacional.

Procurado, o Ministério da Saúde não se manifestou.

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Estados se mobilizam para monitorar síndrome infantil que pode estar associada à covid-19  

Levantamento feito pelo ‘Estadão’ junto às secretarias estaduais de Saúde mostra que ao menos 14 Estados e o DF têm notificação confirmada ou suspeita do quadro inflamatório; doença rara ainda é pouco conhecida pelos médicos

Ludimila Honorato, O Estado de S.Paulo

21 de agosto de 2020 | 10h00

SÃO PAULO - Pelo menos 14 Estados e o Distrito Federal registram casos da síndrome que acomete crianças e adolescentes e pode estar relacionada à covid-19. Conforme levantamento feito pelo Estadão com as secretarias estaduais da Saúde, o Brasil contabiliza 144 pessoas identificadas com a condição ou com quadro suspeito e nove mortes, duas delas em análise. Diante dessa nova síndrome, sobre a qual ainda se estuda a relação com a covid-19, os Estados se mobilizam para fazer uma vigilância eficiente em saúde a fim de monitorar e notificar as ocorrências.

Os dados foram levantados pela reportagem entre 18 e 19 de agosto. Dos 22 Estados que responderam ao pedido da reportagem, Acre, Amazonas, Goiás, Mato Grosso, Rio Grande do Sul, Roraima e Tocantins informaram que, até agora, não têm registros da doença. Cinco secretarias não responderam ou a reportagem não conseguiu contato. Os números são diferentes daqueles divulgados pelo Ministério da Saúde no último balanço da pasta, que conta com informações até semana epidemiológica 30 (até 25 de julho).

Em nota, a pasta informou que a atualização e divulgação dos números são semanais, mas até a noite desta quinta-feira, 20, não havia novos dados disponíveis. Isso também explica a diferença entre os dados compilados pelo Estadão e os do governo federal. Conforme o órgão, até julho, 71 casos tinham sido registrados nos Estados de Ceará (29), Rio  (22), Pará (18) e Piauí (2), além de três óbitos no Rio. Mas o Ceará, por exemplo, reporta 41 casos e duas mortes.

“São informações de diferentes datas. Até a semana epidemiológica (SE) 30, que corresponde às notificações até 25 de julho de 2020, o Ceará contava com 29 registros de casos da síndrome, sendo 1 óbito. Já na SE 31, o Estado somava 41 casos, com 2 óbitos”, explicou o ministério. Os casos se repetem em outros Estados, até mesmo com números menores.

No Pará, o ministério informa que há 18 casos, mas a secretaria estadual reportou apenas 7, que constam no próprio sistema nacional. A pasta explicou que as 18 pessoas foram diagnosticadas no Instituto Evandro Chagas, unidade de referência no Estado, que segue com um estudo sobre essa síndrome inflamatória. “Na ocasião do período de estudo em que esses casos foram diagnosticados, ainda não havia o monitoramento sistemático nacional dos casos. Desta forma, esses casos ainda estão sendo inseridos no formulário nacional”, disse o ministério.

 
Doença passou por Europa e EUA

No fim de abril, países da Europa começaram a relatar um conjunto incomum de sintomas em crianças. Já no começo de maio, foi a vez de os Estados Unidos reportarem hospitalizações relacionadas ao quadro, que começa com febre e pode apresentar manchas vermelhas pelo corpo. O quadro descrito como síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (SIM-P) pode afetar pessoas de 0 a 19 anos. A maioria dos casos conhecidos tem relação com o novo coronavírus, mas, por ora, as evidências são inconclusivas quanto à relação de causa e efeito. Tem-se uma relação temporal, em que a condição é identificada semanas após a contaminação, mesmo depois de uma boa evolução da covid-19.

Embora os casos sejam recentes no Brasil, com orientações do Ministério da Saúde para notificação a partir de julho, há registros anteriores a isso. A Secretaria da Saúde do Rio, por exemplo, disse que o 1º caso foi notificado em 5 de março. A partir do momento em que os Estados começaram a ser notificados pelo ministério sobre a necessidade de monitoramento dos casos de SIM-P, alertas foram emitidos a todas as unidades de saúde e centros de operações de emergências foram criados. Elaborar informações que orientem os profissionais também faz parte da organização, como fez o Acre, ao produzir nota estadual e convocar reuniões com grupos estratégicos para alinhar as ações de atendimento e notificação.

Mesmo assim, é possível que o País enfrente mais um problema de subnotificação, ainda que menos grave do que da covid-19, pelo atraso no envio e atualização de dados ou pela dificuldade de diagnósticos. O ministério reconhece que “por se tratar de uma nova apresentação clínica, ainda pouco conhecida, e de características muito semelhantes à Síndrome rara de Kawasaki, é possível que se tenha subnotificações de casos relacionados temporalmente à infecção pelo Sars-CoV-2”.

Dificuldades para identificar

“Como toda doença de notificação, tem delay entre a internação e o profissional de saúde fazer a notificação e coletar a notificação. É natural que tenha defasagem de números e podemos ter quadros que não foram identificados”, diz Marco Aurélio Sáfadi, presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). No último dia 7, a entidade publicou nota de alerta para a necessidade de notificação obrigatória da SIM-P em todo o Brasil.

Ele acredita que a situação de agora é diferente do surto do novo coronavírus. “A covid, claramente, tem subnotificação porque alguns casos são leves, assintomáticos, ainda não há disponibilidade suficiente de teste. No caso da síndrome, são poucos casos e casos que precisam de hospitalização. A tendência é que a subnotificação seja branda.”

Saulo Duarte Passos, professor titular de pediatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí, também prevê subnotificação de casos da SIM-P e reforça a necessidade de atenção e vigilância. “O nosso sistema de notificação ainda é precário. Precisa de envolvimento maior das autoridades, dos profissionais de saúde, de sensibilização maior de todos.”

Um fator que pode comprometer a correta notificação dos casos é a semelhança que a SIM-P tem com a síndrome de Kawasaki. Sáfadi explica que ambas podem ser confundidas por apresentarem sintomas parecidos, mas a faixa etária acometida e as manifestações mais intensas na síndrome identificada após a covid-19 podem ajudar a diferenciar um quadro do outro. E como ela afeta vários órgãos e sistemas do corpo, pode ainda ser classificada como outra doença.

Passos destaca que o que pode distinguir as condições é a chamada tempestade de interleucina, substância que é a base da cadeia inflamatória na covid-19 e responsável pela inflamação nos pulmões. “O ideal é que tivéssemos um marcador de diagnóstico (para a SIM-P), mas não tem um exame nem existirá. Depende da sensibilidade clínica do profissional de saúde”, afirma Sáfadi.

Na Bahia, por exemplo, a secretaria da saúde contabiliza 18 notificações que, a princípio, se encaixavam na síndrome inflamatória multissistêmica. Dessas, 11 tiveram como diagnóstico final a SIM-P, 3 foram identificadas como síndrome de Kawasaki, 2 tiveram outras classificações e 2 ainda não têm confirmação.

Meio de notificação pode variar

A orientação do ministério é que todos os casos suspeitos de covid-19 sejam notificados pelo sistema Sivep-Gripe, e aqueles que se encaixam na SIM-P, tendo alta hospitalar ou evoluído para óbito, também devem ser reportados por formulário online no software REDCap. Com base na definição de caso, o documento tem quase 50 campos a serem preenchidos, 14 deles obrigatórios, como Estado, data de notificação, gênero do paciente, data de nascimento, nome da mãe e sintomas. O campo destinado à raça/cor não é obrigatório.

Porém, na nota técnica da Secretaria de Saúde da Paraíba, é informado que, quando a notificação online não for possível, o formulário deverá ser impresso, preenchido e enviado ao serviço de vigilância epidemiológica da secretaria municipal em meio físico ou digitalizado. A pasta de Mato Grosso também disse que, segundo orientação do ministério, os casos de SIM-P podem ser comunicados por e-mail ou contato telefônico à Secretaria da Vigilância em Saúde. A depender do volume de casos e das condições das unidades de saúde, todos esses fatores podem contribuir para uma defasagem nos registros.

Internação é via de regra

Segundo os médicos, a internação de pacientes da síndrome é regra, até mesmo pela necessidade de tratamento com medicação intravenosa e observação do quadro clínico. Esse fator pode reduzir subnotificações, uma vez que a condição mais grave demandará ida ao hospital. “É até possível ter formas que se enquadrem no critério de síndrome inflamatória que não sejam hospitalizadas, mas é exceção”, diz o presidente do Departamento de Infectologia da SBP.

No Distrito Federal, quatro crianças foram identificadas com a síndrome potencialmente ligada à covid-19 (duas delas são de outros Estados), sendo que todas precisaram de internação. No Rio Grande do Norte, os oito diagnosticados também foram hospitalizados - quatro já receberam alta. Outros Estados também informaram à reportagem que a internação faz parte do manejo clínico da SIM-P.

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O que se sabe sobre a síndrome que afeta crianças e adolescentes e pode ter relação com a covid

CONTEÚDO ABERTO PARA NÃO-ASSINANTES: Primeiros relatos são de países da Europa, seguidos por Estados Unidos; no Brasil, o Ministério da Saúde publicou nota de alerta em maio e o monitoramento começou em julho

Ludimila Honorato, O Estado de S.Paulo

21 de agosto de 2020 | 10h00

SÃO PAULO - Faz pouco tempo que o Brasil começou a monitorar e relatar casos da síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (SIM-P), quadro potencialmente grave que afeta crianças e adolescentes e pode estar relacionado à covid-19. Por enquanto, pouco se sabe sobre esse quadro clínico, que apresenta diversos sintomas, atinge vários órgãos do corpo e, se não tratada correta e precocemente, pode matar.

Para entender o que já se sabe a respeito da SIM-P, o Estadão conversou com Marco Aurélio Sáfadi, presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), e Saulo Duarte Passos, médico e professor titular de pediatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí. Confira a seguir.

O que é essa síndrome infantil?

Descrita como síndrome inflamatória multissistêmica (SIM-P), o quadro clínico é, possivelmente, uma reação grave e tardia à infecção pelo novo coronavírus. A condição pode afetar crianças e adolescentes de 0 a 19 anos, mas há Estados brasileiros que monitoram o quadro até 21 anos.

Onde ela surgiu?

Os primeiros relatos foram registrados em países da Europa no final de abril, quando os serviços de saúde do Reino Unido e da França reportaram alguns casos. No começo de maio, foi noticiado um número de 15 crianças hospitalizadas em Nova York. Mais recentemente, começaram a ter registros no Brasil. Hoje, estima-se que haja mais de 300 casos em todo o mundo. No Brasil, o Ministério da Saúde publicou nota de alerta sobre a síndrome em maio e passou a fazer o monitoramento em julho.

Quais são os sintomas da SIM-P?

Geralmente, a febre é o primeiro indício da condição, que pode estar acompanhada de dor no corpo, fraqueza muscular, dor de garganta, de cabeça e abdominal, além de diferentes manifestações gastrointestinais. E como o próprio nome diz, a síndrome é multissistêmica é pode afetar vários órgãos e sistemas do organismo, como coração e sistema nervoso central.

Há, ainda, relatos de conjuntivite e manchas ou erupções vermelhas na pele. “Isso vai progredindo e algumas crianças evoluem para choque, que é condição de maior preocupação e gravidade, além da hospitalização que motiva entrada em UTI”, diz Sáfadi.

O que a covid-19 tem a ver com a síndrome infantil?

Por enquanto, as evidências científicas são inconclusivas quanto a uma relação de causa e efeito entre a covid-19 e a SIM-P. Sabe-se, porém, que a maioria das crianças e adolescentes identificada com a síndrome foi infectada pelo novo coronavírus. Até o momento, fala-se em possível relação temporal, porque a condição clínica surge algumas semanas após um quadro de covid-19, mesmo que tenha evoluído bem.

Qual a relação da SIM-P com a síndrome de Kawasaki?

O médico Saulo Duarte Passos explica que a SIM-P tem algumas características com a síndrome já conhecida, que ainda não tem causa definida. “Uma das teorias é que ela seria causada por coronavírus (grupo de vírus), mas não se confirmou na prática. Só teve um trabalho que correlacionou, mas não sustentou. Com o número de casos devido à pandemia do novo coronavírus, se aventou novamente essa hipótese." Ele também é membro do grupo Rekamlatina, que reúne pesquisadores da América Latina para o estudo da síndrome de Kawasaki.

Em Jundiaí, onde atende casos de Kawasaki, Passos relata que o hospital universitário costumava ter um ou dois casos da síndrome por ano. Nos últimos sete meses, foram sete, dos quais três tiveram correlação com a covid-19 e desenvolveram SIM-P ao mesmo tempo. Dois desses casos precisaram de internação na UTI por longo período. “Do ponto de vista clínico e imunológico, as crianças com covid-19 se comportam super bem. Mas ainda por que algumas evoluem com tempestade de interleucina, ainda estamos catalogando.”

Qual tem sido a orientação para tratamento?

O tratamento varia de acordo com a situação da pessoas, mas além de tratar sintomas, como febre e dor de cabeça com antitérmicos e analgésicos, o tratamento é feito com modulador da imunidade e anticoagulantes, por exemplo. O manejo clínico tem tido êxito, com a maioria das crianças se recuperando e raros óbitos.

A síndrome deixa sequelas?

Segundo os médicos, ainda é muito cedo para documentar sequelas, pois os casos são novos e precisaria de tempo maior para avaliar a evolução das crianças e adolescentes após a alta hospitalar. No entanto, pela forma como a síndrome afeta o corpo, é possível que deixe marcas pulmonares, cardiovasculares ou neurológicas.

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