Dado Ruvic/Reuters
Segundo a Pfizer, pedido de autorização de uso emergencial da vacina contra a covid-19 produzida em parceria com a BioNTech deve ser enviado às autoridades americanas nos próximos dias Dado Ruvic/Reuters

Pfizer conclui fase 3 de teste com vacina contra covid-19 e relata eficácia de 95%

Conclusão ocorre após a contaminação de 170 voluntários; com resultado, empresa vai pedir autorização para uso emergencial

Giovana Girardi, O Estado de S.Paulo

18 de novembro de 2020 | 09h12
Atualizado 18 de novembro de 2020 | 14h24

A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta quarta-feira, 18, que concluíram a fase 3 dos testes clínicos com sua vacina contra covid-19 e que ela apresentou uma eficácia de 95%. O produto, que na análise intermediária indicou uma eficácia de 90%, se mostrou ainda melhor com a observação de mais casos de participantes que foram contaminados. 

 

A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de contaminação por covid-19 entre os participantes: 162 do grupo que tomou placebo e apenas 8 no grupo que tomou a vacina. É dessa proporção que se verifica a eficácia, que, de acordo com as companhias, foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia.

As empresas destacaram que a eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%. É acima desta faixa etária em que se encontram os mais vulneráveis a formas mais severas de covid-19 e na qual havia mais preocupação com a eficácia de uma vacina. Idosos costumam não apresentar respostas muito fortes a alguns tipos de vacina, como as de influenza comum, o que torna o resultado ainda mais animador.

No grupo de contaminados, houve 10 casos severos, sendo 9 entre os voluntários que receberam placebo. Com o bom resultado, a empresa pretende pedir à agência de regulação de drogas norte-americana (FDA) autorização para uso emergencial da vacina. A Pfizer promete também compartilhar os dados com outras agências reguladoras em todo o mundo.

Segundo a farmacêutica, a vacina, que já foi aplicada num grupo de 43.661 participantes, foi bem tolerada em todas as populações e nenhuma preocupação séria de segurança foi observada. Os eventos adversos mais comuns relatados foram fadiga (em 3,8% dos voluntários) e dor de cabeça (2%). Os dados, porém, vieram a público somente em um comunicado da empresa e ainda não foram publicados em revistas científicas nem submetidos à avaliação de pares.

A vacina BNT162 é feita com a tecnologia de RNA mensageiro, que traz as informações genéticas específicas da proteína do vírus que pode desencadear a resposta imune no nosso corpo. É o mesmo princípio usado também pela Moderna, que no início da semana relatou eficácia preliminar de 94,5%

Vacinas de RNA são consideradas de terceira geração, super modernas e consideradas muito fáceis de fazer, mas têm um porém. A molécula de RNA é muito instável e precisa ser mantida em temperaturas extremamente frias, de - 70°C, o que torna um desafio a sua conservação em países de baixa renda. Mesmo no Brasil há essa preocupação com os Estados da região Norte, por exemplo.

Sobre essa limitação, a Pfizer disse estar confiante "em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina em todo o mundo". O transporte será feito em caixas com gelo seco, o que pode permitir o acondicionamento da vacina por um período de 15 dias, desde que haja recarga do gelo seco e que as caixas não sejam abertas mais do que duas vezes por dia.

Já a vacina da Moderna, apesar de também ser feita com RNA mensageiro, usa um tipo de encapsulamento um pouco diferente, que permite que ela seja armazenada a temperaturas menos extremas, de cerca de -20°C, e podem ser armazenadas em freezer por até 30 dias.

Assim como já haviam informado na semana passada, quando foram divulgados os dados preliminares de eficácia, as empresas reforçaram que estão trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.  

Desses 50 milhões, metade deve ficar nos Estados Unidos já neste ano, após um acordo feito pelo presidente Donald Trump com a empresa de comprar 100 mihões de doses até o ano que vem por US$ 1,95 bilhão. Americanos vão receber a vacina gratuitamente. Na semana passada, a Pfizer no Brasil disse que até o fim do ano deve submeter à Anvisa a documentação necessária para o registro em caráter de emergência. Disse também estar em negociação com o governo federal. 

Na nota distribuída à imprensa, Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, disse que os resultados marcam um passo importante "nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora". E complementou: “Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo.”

O presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, ressaltou que os bons resultados destacam o potencial do RNA mensageiro como uma nova classe de drogas. "Nosso objetivo desde o início foi projetar e desenvolver uma vacina que gerasse proteção rápida e potente contra a covid-19 com um perfil de tolerabilidade benigna em todas as idades. Acreditamos ter alcançado isso com nossa vacina candidata BNT162b2 em todas as faixas etárias estudadas até agora", disse também em nota à imprensa.

Especialistas veem os vários resultados que têm saído nos últimos dias como promissores. A diversidade de vacinas contra a covid-19, a depender das características de cada uma, pode ser decisiva para esquemas de vacinação mais eficientes. Por exemplo, se uma delas tiver resultados melhores entre os idosos e outra entre os mais jovens. Ou se um imunizante for mais facilmente armazenado e transportado do que outro. Ou se for capaz de prevenir formas mais ou menos graves da doença./COM THE NEW YORK TIMES

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

Vacina da Pfizer contra covid: tire suas dúvidas sobre o medicamento

Imunizante apresenta 90% de eficácia, segundo estudo preliminar; produto pode ficar restrito aos EUA em um primeiro momento e há limitações para chegar ao Brasil

Ludimila Honorato, O Estado de S.Paulo

09 de novembro de 2020 | 23h37

A Pfizer anunciou nesta segunda-feira, 9, que a vacina contra a covid-19 que vem produzindo junto com a empresa BioNTech tem eficácia superior a 90%. O resultado ainda é preliminar, os dados dos ensaios clínicos precisam ser revisados e os testes seguem em andamento.

Mesmo que a avaliação seja inicial, esse é o indício mais forte até agora de que a busca por um imunizante possa ser bem sucedida, uma vez que havia expectativa de as vacinas em teste serem de 60% a 70% eficazes. O governo brasileiro, que afirma acompanhar mais de 250 pesquisas para “achar uma solução efetiva”, mantém diálogo com a farmacêutica, mas alguns dificuldades estão no caminho.

Confira a seguir perguntas e respostas sobre os principais fatos acerca da vacina contra a covid-19 da Pfizer:

De onde é a vacina da Pfizer?

O produto é desenvolvido pela farmacêutica americana Pfizer junto à empresa de biotecnologia alemã BioNTech. Mais de 43 mil pessoas participam de estudos clínicos, testando o imunizante, em seis países: África do Sul, Alemanha, Argentina, Brasil, Estados Unidos e Turquia.

Como a vacina da Pfizer é feita e age no organismo?

Ainda em teste, o imunizante tem como base o ácido ribonucleico, mais conhecido por RNA. Dessa forma, o produto usa apenas o material genético do vírus, não o agente infeccioso. O RNA é a molécula que vai codificar uma proteína contra o Sars-Cov-2 a fim de torná-lo inativo e, com isso, induzir uma resposta imunológica.

A vacina está em qual estágio de testes?

O produto está na terceira e última fase da etapa de testes em humanos, que envolve milhares de voluntários. No Brasil, por exemplo, 2 mil pessoas em São Paulo e na Bahia estão testando a vacina. Esse momento das pesquisas clínicas avalia a eficácia do imunizante em condições naturais de presença da doença.

Quais são os resultados até agora?

Em julho, um estudo preliminar indicou que a vacina apresentou resultados positivos, com respostas imunes em adultos saudáveis entre 18 e 55 anos. Naquele momento, os resultados ainda não tinham sido divulgados por revistas científicas especializadas nem revisados. Nesta segunda-feira, uma nova análise preliminar dos testes em fase 3 indica que o imunizante tem 90% de eficácia, mas os resultados ainda carecem de revisão.

O que falta para a vacina da Pfizer ser aprovada?

Em primeiro lugar, é necessário que os testes da terceira fase sejam concluídos. Em seguida, se tiver sucesso em todas as etapas, os resultados são enviados para análise e possível aprovação das autoridades regulatórias dos países, que no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso o órgão aprove o imunizante, a produção em larga escala pode ser iniciada, que envolve, ainda, controle de qualidade e acompanhamento para detectar possíveis efeitos adversos. A Pfizer estima que deve concluir os testes em janeiro de 2021.

Quando a vacina chega ao mercado?

Somente após a aprovação dos órgãos regulatórios e consequente produção e distribuição da vacina. No entanto, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que planejam enviar à agência regulatória americana, a FDA, um pedido de autorização para uso emergencial da vacina. As empresas consideram também um possível fornecimento do imunizante ao Covax Facility, consórcio global da Organização Mundial da Saúde (OMS) que pretende garantir acesso rápido, justo e igualitário às vacinas quando estiverem prontas.

Como funciona a autorização para uso emergencial da vacina?

O pedido de uso emergencial de uma vacina ou medicamento é feito para que o produto seja utilizado pela população mesmo que os testes mais avançados ainda não tenham sido concluídos. Uma agência reguladora, como a Anvisa, é quem dá o aval para isso, que pode ocorrer quando a comunidade científica entende que é mais prejudicial esperar pela finalização das pesquisas do que lidar com os possíveis efeitos adversos. No entanto, a OMS já declarou que é preciso ter cautela com esse tema. “A autorização para o uso de emergência é algo que precisa ser feito com muita seriedade e reflexão. Não é algo que deve ser realizado com muita frequência”, disse, em agosto, Soumya Swaminathan, cientista-chefe da entidade.

Quando a vacina da Pfizer pode chegar ao Brasil?

Ainda não é possível prever, porque há algumas limitações. Em um primeiro momento, o imunizante deve ficar restrito à população dos Estados Unidos, principalmente porque, em julho, o governo de Donald Trump fechou um acordo com as empresas para comprar 100 milhões de doses da vacina ainda em 2020. Mas a Pfizer confirmou que está em negociações com o governo brasileiro para a venda do imunizante.

Quais são as dificuldades para ter a vacina no Brasil?

Diferente das outras três vacinas com testes em andamento no País, o produto da Pfizer usa o RNA do vírus, molécula de material genético muito instável que precisa ser mantida em temperaturas abaixo de -60ºC. No Brasil, isso seria um dificultador para a distribuição do imunizante, com uma preocupação maior com os Estados do Norte. Um incidente como o que ocorreu recentemente no Amapá, que está sem energia elétrica desde terça-feira, 3, poderia inviabilizar o armazenamento da vacina.

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

Voluntário de vacina da Pfizer na Bahia, médico diz estar mais tranquilo para sair na rua

Profissional afirma ter desenvolvido anticorpos contra o novo coronavírus; resultado preliminar mostrou eficácia acima de 90% do imunizante

Bruno Luiz, especial para o Estadão

12 de novembro de 2020 | 10h00

SALVADOR - Diretor-médico de um hospital referência para covid-19 na Bahia, Risvaldo Varjão resolveu contribuir mais no combate à pandemia do novo coronavírus. Aceitou ser voluntário de estudos feitos no Brasil com a vacina produzida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech. A participação dele ajudou as empresas a chegarem a um resultado promissor. Nesta segunda-feira, 9, as fabricantes anunciaram que o imunizante teve 90% de eficácia na fase 3, a última de testes.

Se a vacina ainda necessita de passar pelo aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser registrada e aplicada em larga escala na população, Risvaldo afirma que pôde atestar sua eficácia. Após tomar duas doses da substância durante os testes, o médico fez exame sorológico por conta própria. Segundo relata, ele descobriu ter desenvolvido o IgG, anticorpo contra o Sars-Cov-2, vírus que provoca a covid-19. O resultado das sorologias feitas pelo Centro de Pesquisa Clínica das Obras Sociais Irmã Dulce (Osid), onde os testes foram feitos em Salvador, ainda não foram divulgados para os 1.549 voluntários.    

“Como trabalho em um hospital que trata pacientes com covid, já tinha feito seis testes (para a doença) anteriormente, todos com resultados negativos. Quinze dias depois de ter tomado a segunda dose da vacina, fiz um teste de sorologia e deu IgG positivo, indicando que desenvolvi imunidade”, relatou Risvaldo ao Estadão.

O médico recebeu as duas doses do imunizante em setembro, com intervalo de três semanas entre uma e outra. Na primeira vez, não teve efeitos colaterais. Na última, entretanto, apresentou dores musculares, que apareceram logo após tomar a vacina. “Mas não foram dores intensas. Passaram no mesmo dia”, disse. Ele não sabe se tomou o imunizante ou o placebo, já que a informação não é passada para o voluntário. Mas acredita ter recebido a vacina - o placebo, composto apenas de soro fisiológico, não provoca reações adversas.

O fato de estar acima do peso e integrar o grupo de risco para covid-19 levou Risvaldo a participar de testes de vacinas na Bahia. “Já tinha me voluntariado para outra [pesquisa com testes de outra vacina], mas não fui chamado. Sou obeso e fiquei com muito medo de pegar covid porque é um fator de risco. Tenho contato com todos os médicos que estão em linha de frente, tive contato com pessoas que positivaram. Queria poder exercer minhas atividades com segurança, sem preocupação. Quando me chamaram, falei: ‘vou na hora’”, afirmou.

'Isso tranquilizou muito mais a minha vida'

Após ter descoberto que desenvolveu anticorpos, o médico aparenta tranquilidade de causar inveja. Não abandonou o uso da máscara e mantém a higienização nas mãos. Fora isso, diz levar vida “praticamente normal” ao que tinha antes da pandemia. Sua saúde mental foi quem mais sentiu os efeitos positivos da BNT162b1.

“Você sai psicologicamente de casa muito mais tranquilo. Antes, você saía meio paranoico, com medo. Isso tranquilizou muito mais a minha vida. É um lugar que sonhei muito estar. Faço caminhada na orla, vou a bar, vou à praia me sentindo muito mais seguro. E poder voltar às atividades presenciais no meu trabalho, ficar mais próximo dos colegas, ajudar nesse momento delicado é muito importante”, disse, entusiasmado.  

Após receber as duas doses, o médico continuará sendo acompanhado pela equipe responsável pelos testes por dois anos. O objetivo é medir se o voluntário desenvolveu algum problema de saúde e medir se a quantidade de anticorpos gerada pela vacina se mantém estável ou tem queda brusca com o tempo. Ele voltará ao centro de pesquisa da Osid em mais quatro ocasiões neste período, para consultas médicas.

Não é hora de relaxar os cuidados, diz participante do estudo

Apesar de considerar os resultados promissores, Risvaldo alerta a população de que ainda não é hora de relaxar nos cuidados com a pandemia. “É importante que as pessoas continuem evitando aglomerações, se higienizando, respeitando protocolos porque a pandemia ainda não acabou. É importante pensar principalmente nos profissionais de saúde. Todos os hospitais mudaram a forma de trabalho. Isso causa estresse profissional e psicológico muito grande aos profissionais de saúde e aos pacientes”, ressaltou. 

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

Análise: dados de eficácia da Pfizer são boa notícia para todas as vacinas, mas há desafio logístico

Pode ser que ela não sirva para o Brasil por causa de questões logísticas

Natália Pasternak*, O Estado de S.Paulo

09 de novembro de 2020 | 17h13

Os avanços divulgados pela Pfizer e BioNTech servem, acima de tudo, como uma prova de conceito. A gente sabe agora que vacinas para a covid-19 podem funcionar. E indica que as outras vacinas que estão sendo testadas têm chance de funcionar também. Porque por mais que as tecnologias adotadas em cada formulação sejam diferentes (como vírus inativado, vírus atenuado, com vetor, de DNA e RNA), todas as tecnologias são baseadas na mesma proteína spike.

Mas pode ser que ela não sirva para o Brasil por todas as questões de logística, de transporte. O RNA é uma molécula instável, que degrada com muita facilidade. E precisa ser armazenada a -70ºC, o que complica fora das grandes metrópoles. Mesmo nas grandes metrópoles este freezer não é trivial, além de ser muito caro. 

A pesquisa brasileira tem tecnologia de ponta para também desenvolver uma vacina de RNA. O nosso laboratório de desenvolvimento de vacinas do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo (USP) tem um grupo que está tentando também fazer esse desenvolvimento. Mas para produzir em larga escala é outra história, como ocorre com muito da ciência brasileira, que morre no paper (publicação científica), porque não há incentivo para transformar em produto. 

As nossas plantas vacinais (como a do Butantã e de Biomanguinhos) estão adaptadas para as vacinas de primeira geração, feitas com vírus atenuado ou inativado. Mesmo as que se valem de um vírus mais inofensivo (como um adenovírus) como vetor para carregar só o material genético do patógeno que se quer combater, nunca chegamos a produzir. A  primeira vez será agora em Biomanguinhos com a vacina da Universidade de Oxford com a AstraZeneca.

Uma vacina de RNA é muito fácil de fazer, não precisa de laboratório de segurança, como é o caso das vacinas que usam o vírus, o rendimento dela de doses por litro é alto. Em teoria seria muito mais fácil escalar uma vacina de RNA do que uma de primeira geração. Requer menos espaço e menos investimento em logística quando se pensa em equipar laboratórios para isso. Ela demandaria mudanças nas nossas plantas vacinais, mas o investimento certamente seria menor do que o que vai ser feito, por exemplo, para ampliar a fábrica do Butantã para fazer a Coronavac. 

O problema é que não adianta ter toda a logística para fazer uma vacina de RNA no Brasil, se não tiver uma cadeia de frio incorporada para poder armazenar e distribuir a vacina ou algum modo de liofilizar as vacinas de RNA para poder armazenar em geladeira comum, onde hoje mantemos as outras vacinas.

*É pesquisadora do Instituto de Biociências da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

Pfizer negocia vacina com governo brasileiro; pedido de registro chega à Anvisa ainda este ano

Farmacêutica americana divulgou análise preliminar que mostrou 90% de eficácia em imunizante testado contra a covid-19

Roberta Jansen, O Estado de S.Paulo

09 de novembro de 2020 | 23h12

RIO - Até o fim deste ano, a Pfizer deve submeter à Anvisa a documentação necessária para o registro em caráter de emergência da vacina BNT 162b2 contra a covid-19. Em comunicado mundial divulgado nesta segunda, 9, a farmacêutica informou que os resultados da testagem de fase 3 revelaram uma eficácia superior a 90% – bem acima do que se esperava.

A Pfizer confirmou também que está em negociações com o governo brasileiro para a venda do imunizante. Mas mesmo que a vacina seja registrada e liberada para comercialização até o fim deste ano, o País enfrentará dificuldade logística para a distribuição do produto. Será necessário armazenamento a temperaturas extremamente baixas, alertam especialistas ouvidos pelo Estadão.

Em todo o mundo, 43 mil pessoas participam da fase 3 da testagem, 3,1 mil delas no Brasil.  Até agora, segundo a farmacêutica, apenas 94 participantes tiveram a doença. Este número deve chegar a 164 para que o estudo seja concluído e possa ser submetido as agências sanitárias.

“A fase 3 de testagem é a fase de pré-licenciamento, com um grande número de participantes e dados de maior robustez; é nessa fase que muitas vacinas promissoras são abandonadas”, explicou o coordenador da testagem no Brasil, o infectologista Edson Moreira. “Até o final deste mês, vamos submeter esses resultados detalhados à agência regulatória e, diante da gravidade da epidemia, pedir a aprovação para uso e distribuição em caráter emergencial; em seguida, cada país que pretende usar a vacina vai fazer o mesmo.”

Embora a vacina não tenha sido aprovada, a Pfizer/BioNTech já produziu 100 milhões de doses do produto. A partir do ano que vem, a velocidade da produção aumentará muito. Serão 100 milhões de doses por mês. O governo americano já reservou 100 milhões de doses, mas, segundo a farmacêutica, isso não deve interferir nas compras de outros países interessados.

A vacina tem uma tecnologia inédita baseada no RNA mensageiro. Envolta numa microgota de óleo, a nanoparticula de RNA é injetada na célula, onde induz a produção de uma proteína presente no SarsCov2. “Enviamos a receita e própria célula produz a proteína da espícula”, comparou Moreira.

A maior vantagem deste método é a produção rápida e em larga escala. Como a vacina não trabalha com o vírus, não há a necessidade de perder tempo com o cultivo. Também não é preciso usar laboratórios de biossegurança, o que tornaria o processo mais lento e mais complexo.

“A partir daí, teremos desafios de outra monta, igualmente grandes, mas que estamos tendo o privilégio de poder enfrentar agora, sobre como produzir e distribuir a vacina em larga escala”, disse Moreira, do Centro de Pesquisa das Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.

De acordo com especialistas que não estão ligados à pesquisa, o maior desafio é a distribuição. O produto precisa ser armazenado em temperaturas negativas de até 70 graus Celsius. A farmacêutica informou que está pensando em formas de superar esse problema.

“Eu diria que isso inviabiliza a distribuição no Brasil, ou, pelo menos, para grande parte do País; não temos uma rede de transporte e armazenamento de frio”, afirmou o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), o infectologista Renato Kfouri. “O laboratório está estudando algumas alternativas, parece que depois de descongelada, a vacina continua viável, em refrigerador comum, por um período de 3 a 5 dias, mas ainda é pouco; outra ideia é vender a vacina acompanhada com um pocket de nitrogênio.”

Encontrou algum erro? Entre em contato

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.

O Estadão deixou de dar suporte ao Internet Explorer 9 ou anterior. Clique aqui e saiba mais.