A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta sexta-feira, 17, que a vacina desenvolvida por ambas contra o coronavírus não apresentou a eficácia necessária em crianças de 2, 3 e 4 anos após a segunda dose. Agora, as empresas vão alterar o estudo clínico nesta faixa etária para incluir uma dose de reforço, a ser administrada no mínimo dois meses após a segunda aplicação. O produto da Pfizer, porém, já teve a segurança e a eficácia comprovadas na faixa etária de 5 a 12 anos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso para esse grupo no Brasil.
Segundo as farmacêuticas, o nível de resposta imune ativado pelas duas doses nas crianças abaixo de 5 anos não foi suficiente, quando comparado com a proteção garantida em adolescentes e adultos. Em contrapartida, a vacina teria gerado uma quantidade adequada de imunização em crianças de seis meses a dois anos.
Caso o esquema de três doses se mostre eficaz neste público, as empresas pretendem submeter um pedido para aprovação formal aos órgãos regulatórios ainda no primeiro semestre de 2022.
"É importante notar que esse ajuste não deve mudar de forma significativa nossas expectativas de que devemos protocolar um pedido para autorização de uso emergencial no segundo trimestre de 2022”, disse Kathrin Jansen, chefe de pesquisa e desenvolvimento vacinal da Pfizer, durante uma reunião com investidores.
Nos EUA e, agora, no Brasil, a vacina da Pfizer contra o coronavírus já recebeu autorização para ser aplicada em todas as pessoas acima de 5 anos.
As empresas têm testado a aplicação das duas doses de três microgramas (uma fração do total aplicado em adultos) em crianças de 5 anos. Como o sistema imunológico das crianças é diferente dos adultos, espera-se que as dosagens menores ativem uma proteção imune equivalente neste público. Os ensaios foram desenvolvidos para analisar a segurança e eficácia dessa dosagem menor.
Outro ensaio tem avaliado os resultados de uma dose de reforço da vacina nas crianças e adolescentes de 5 a 11 anos, assim como uma terceira dose, de dosagem reduzida, no público de 12 a 17.
A decisão foi tomada após as empresas compararem a resposta imune nas crianças mais novas com a de adolescentes e jovens e concluírem que uma dose de reforço gera uma proteção maior contra variantes como a Ômicron. / COM AGÊNCIAS INTERNACIONAIS
