A Pfizer e a BioNTech, responsáveis pela vacina BNT162b2 contra o novo coronavírus, divulgaram nesta quinta-feira, 18, que iniciaram os testes do imunizante em grávidas saudáveis maiores de 18 anos.
Nas fases 2 e 3, serão vacinadas 4 mil mulheres entre a 24ª e a 34ª semana de gestação para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de BNT162b2 ou placebo, administradas com 21 dias de intervalo. Cada uma delas participará do estudo por aproximadamente 7 a 10 meses, a depender do tipo de produto que ela recebeu (placebo ou vacina). O estudo também vai avaliar o potencial de transferência de anticorpos que a mãe pode passar ao bebê.
As crianças serão monitoradas até cerca de 6 meses de vida. Conforme estabelecido no protocolo, após o nascimento, será revelado se a mãe fazia parte do grupo do placebo. Em seguida, ela será vacinada.
Antes de realizar o ensaio clínico da vacina contra a covid-19 em grávidas, a Pfizer e a BioNTech concluíram um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento (DART) com o imunizante, que foi exigido pelas autoridades regulatórias antes de iniciar o estudo em mulheres grávidas. Esses estudos não mostraram evidência de fertilidade ou toxicidade reprodutiva em animais.
Crianças
As empresas esperam começar a testar a vacina em crianças entre 5 e 11 anos nos próximos meses. Já em crianças abaixo de 5 anos, a expectativa é que os testes comecem no fim de 2021.
A segurança e eficácia entre participantes de 12 a 15 anos já foram avaliadas no estudo global fase 3, segundo nota, e os dados devem ser submetidos no segundo trimestre deste ano.
A Pfizer e a BioNTech também planejam estudos para avaliar a vacina em pessoas cujo sistema imunológico é comprometido.
BNT162b2
A vacina da Pfizer/ BioNTech contra a covid-19 foi autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), órgão que controla os medicamentos utilizados no país, para pessoas acima de 16 anos, mas ainda não foi aprovada para uso permanente.
É possível ver informações adicionais sobre o estudo neste link com o código CT04754594.
