O Ministério da Saúde suspendeu o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca em gestantes e puérperas (mulheres que deram à luz há até 45 dias) após o registro da morte de uma grávida do Rio que havia sido vacinada com o imunizante. O evento adverso já havia feito a Anvisa orientar, na noite anterior, a interrupção da utilização do imunizante nesse grupo populacional. A relação entre o uso da vacina e o óbito ainda está sob investigação, mas a suspensão é adotada por cautela.
Com a suspensão, essas mulheres estão sendo vacinadas com a Coronavac e com o imunizante da Pfizer nas cidades onde as doses estão disponíveis. Veja aqui o calendário de vacinação em 20 municípios brasileiros.
Em abril deste ano, gestantes e puérperas foram incluídas no grupo prioritário do Plano Nacional de Imunização (PNI). Primeiramente, Estados imunizaram profissionais da saúde pertencentes ao grupo e, em seguida, a campanha foi ampliada para grávidas e puérperas com comorbidades, como hipertensão e diabete.
Confira perguntas e respostas sobre o assunto:
Por que foi suspenso o uso da vacina de Oxford em grávidas?
A aplicação desse imunizante em grávidas foi suspensa após o registro da morte de uma grávida no Rio, que havia sido imunizada e teve um AVC. O elo entre o óbito e a vacina ainda será investigado, mas o ministério diz adotar a medida por precaução. A expectativa é de que essa investigação seja concluída nos próximos dias.
Grávidas podem tomar outras vacinas contra covid?
O Ministério da Saúde mantém a recomendação de uso da Coronavac e da vacina da Pfizer em gestantes, mas só aquelas com comorbidades, como diabete e hipertensão.
Como avaliar a orientação da Anvisa para suspender a vacina de Oxford em gestantes?
Ana Karolina Barreto Marinho, do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), diz que a decisão da Anvisa foi motivada por cautela. "Como é tudo novo, foi adotada essa medida de precaução. Deve ser mantida a indicação de receber a vacina, mas com relatório médico mais estabelecido, sendo decisão tomada caso a caso", afirma. "Com o tempo, foi visto que o risco de doença grave em gestantes supera o risco de eventuais efeitos adversos das vacinas contra a covid-19, mesmo que não existam estudos específicos nessa população".
Todos as gestantes vacinadas são monitoradas. Na avaliação do presidente da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), Agnaldo Lopes, a morte de uma gestante vacinada com a Oxford/Astrazeneca provocou a suspensão do imunizante para este grupo. "Apesar de entendermos que isso deve ser avaliado, é preciso estabelecer a relação de causa e efeito. A suspensão pode ser a primeira medida para esclarecer e não colocar a população em risco", avalia Lopes. Em contrapartida, ele lembra que a covid está trazendo uma taxa elevada de óbitos e complicações entre gestantes no País. "À princípio, as outras vacinas (Coronavac e a vacina da Pfizer) devem ser mantidas na campanha de imunização das gestantes", avalia.
É possível dizer que as vacinas contra covid usadas no Brasil são seguras em grávidas?
"As três vacinas, teoricamente, são seguras em pacientes transplantados imunossuprimidos e gestantes, por exemplo. Estudos de fases 2 e 3 foram feitos em pequenos intervalos e número de voluntários muito baixo, não utilizando voluntários nesses grupos. Dessa forma, os acontecimentos somente vão aparecer agora na fase 4 (aplicação em massa, como nas campanhas nacionais de imunização), vacinando a população geral. Com isso, os eventos adversos também serão maiores, pois o número é proporcional ao número de vacinados", afirma a Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai).
Ainda segundo a especialista, até o momento, os sintomas apresentados foram de leve a moderado, como febre, dor no corpo, dor nas articulações, moleza e sensação de mal-estar, geralmente durando de um a dois dias, sem a necessidade de procurar atendimento de emergência.
O que as grávidas que tomaram a 1ª dose da vacina de Oxford devem fazer?
O Ministério da Saúde recomenda que gestantes e puérperas que já tomaram a primeira dose da vacina de Oxford/AstraZeneca aguardem o fim do puerpério (período de 45 dias após o parto) para receber a segunda dose desse imunizante. A orientação foi dada no dia 19 de maio e vale para cerca de 15 mil grávidas que receberam esse tipo de vacina no Brasil.
Para a coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Asbai, quem tomou a 1ª dose da Oxford/AstraZeneca e não teve reação deve completar o esquema vacinal com o mesmo imunizante. "Para substituir a vacina, seria preciso recomeçar o esquema tomando a 1ª dose de outro tipo de vacina, mas pode ser que isso provoque a falta de imunizantes para outros grupos prioritários. Não há estudos que demonstrem eficácia com a intercambialidade, ou seja, administração de vacinas diferentes para 1ª e 2ª doses. Avalio que a gestante que tomou a 1ª dose da Oxford/AstraZeneca e não teve nenhum sintoma pode tomar a 2ª dose do mesmo imunizante. Já quem teve alguma reação ou não tomou ainda devem começar a imunização com a vacina Coronavac ou da Pfizer", acrescenta Lorena.
Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), lembra que ainda não é possível afirmar se injetar uma dose de cada laboratório é mais ou menos eficaz. "Não podemos dizer qual o resultado disso. O ideal, na minha opinião, seria fazer duas doses de outro laboratório. No entanto, é preciso ponderar se isso é mais correto do que vacinar pessoas que ainda não foram imunizadas, ainda mais nesta situação de falta de vacinas", avalia.
De acordo com a orientação do Ministério da Saúde, as gestantes e puérperas que já se imunizaram com a vacina da AstraZeneca/Oxford devem ser orientadas a procurar atendimento médico imediato se apresentarem um dos seguintes sintomas nos quatro a 28 dias seguintes à vacinação:
- Falta de ar; - Dor no peito; - Inchaço na perna; - Dor abdominal persistente; - Sintomas neurológicos, como dor de cabeça persistente e de forte intensidade, borrada, dificuldade na fala ou sonolência, = Pequenas manchas avermelhadas na pele além do local em que foi aplicada a vacina
A gestante precisa monitorar sintomas após se vacinar? Deve ter atenção a quais sintomas, principalmente?
Dor de cabeça, turvação da vista e uma dor abdominal que não passa. "Mas são os mesmos sintomas de alerta de qualquer pessoa, nada específico para gestante. Não temos nenhum indício de que gestante tenha mais reação que a população em geral. Só que as grávidas não foram estudadas, essa é a questão", afirma a diretora da SBIm. Mônica lembra que nas bulas das vacinas constam que gestantes, puérperas e lactantes não foram estudadas nas fases 1, 2 e 3. "Então, quando falamos de uma vacina que é de uso emergencial, está se considerando uma situação epidemiológica de alto risco, de uma pandemia, e se optou por opinião de especialistas sobre os riscos e os benefícios da vacinação", afirma. A especialista avalia ainda que o risco associado à covid na gravidez é muito maior que o risco relacionado à vacina.
Como deve ser a relação entre obstetra e paciente gestante diante desta suspensão?
"Infelizmente, no sistema público de saúde, a maioria nem tem acesso direito ao médico. Ficam desorientadas no meio dessa confusão. Já as gestantes que têm médico mais próximo têm mais esclarecimentos de riscos e benefícios. Uma questão de avaliar risco potencial da doença que é muito mais alto que risco possível de ter reação pela vacina", diz o ginecologista e obstetra da USP e do Hospital Albert Einstein, Igor Padovesi.
E a gestante que não quiser ser vacinada mesmo após orientação médica?
Para Ana Karolina Marinho, do Departamento Científico de Imunização da Asbai, a decisão da gestante que não se sentir confortável em tomar a vacina contra a covid também deve ser respeitada. "Não há dados, mas, diante de tantos riscos em gestantes com comorbidades, a decisão precisa ser compartilhada entre gestante e médicos. Mas, claro, a gestante que não se sentir segura precisa ser entendida e acolhida pelo medo de se vacinar neste momento", avalia.
A decisão da vacinação e possíveis efeitos colaterais devem ser discutidos entre gestante e médico, considerando o risco da doença para esse grupo. "Gestantes e lactantes do grupo de risco que não concordarem em serem vacinadas devem ser apoiadas em sua decisão e orientadas a manter medidas de proteção, como higiene das mãos, máscaras e distanciamento social. Lembrando que as vacinas disponíveis não são de vírus vivos e usam tecnologia semelhante às vacinas já utilizadas pelas gestantes, como a influenza (gripe comum)", diz Ana Karolina.
Como a gestante deve lidar com a sensação de medo na pandemia?
Monalisa Nascimento dos Santos Barros, psicóloga e professora adjunta da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia (Uesb), afirma que o medo acaba provocando uma resposta fisiológica com aumento da adrenalina e cortisol, hormônios do estresse. "Isso acontecendo por repetidas vezes tem relação direta com a prematuridade e com o comportamento futuro do bebê, que está exposto a uma dose alta de estresse ao longo de toda a gestação", afirma.
A grávida, no momento de crise sanitária que o Brasil encara, precisa gerir uma série de informações bastante difíceis. "Mais de mil mortes maternas durante a covid-19, o que aumenta muito a ansiedade e o medo. Além disso, a disputa de narrativas pela gestão da crise no País potencializa ainda mais essa situação. Informações desencontradas, atitudes sem muito embasamento ou liberação de vacinas sem informações adequadas", acredita.
Para a psicóloga, a suspensão determinada pela Anvisa da vacina de Oxford/AstraZeneca é considerada muito intempestiva. "Sem muita discussão e sem balizar os riscos e os benefícios desta vacina. Produz ainda mais uma desestabilização emocional na gestante. E vale lembrar que a saúde mental é a primeira a ser atingida", avalia.
Quais são as razões da Anvisa para a suspensão?
A Anvisa recomendou a suspensão imediata do uso da vacina contra covid-19 da Oxford/Astrazeneca em gestantes. Segundo nota técnica emitida na noite de segunda-feira, 10, o imunizante não deve mais ser aplicado em grávidas com comorbidades, como vinha ocorrendo em alguns Estados brasileiros.
A orientação da agência é para que seja seguida a bula atual do medicamento da Astrazeneca, onde não consta uso em gestantes. De acordo com a nota, a decisão é fundamentada no "monitoramento constante de eventos adversos possivelmente causados pelas vacinas em uso no País."
O uso "off label" de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, fica restrito aos casos em que haja recomendação médica, mediante avaliação individual, por um profissional de saúde que pondere os riscos e benefícios para a paciente.
O registro da morte de uma grávida do município do Rio de Janeiro que havia sido vacinada com a Oxford/AstraZeneca motivou a Anvisa a orientar a interrupção da utilização do imunizante nesse grupo populacional. O Ministério da Saúde informou que a gestante morta tinha 35 anos e morava no Rio. De acordo com a Anvisa, a paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico que resultou no óbito da mulher e do feto.
Quais são os eventos adversos raros e mais comuns associados com a vacina de Oxford/AstraZeneca?
Segundo a diretora da SBIm, os eventos adversos são extremamente raros. "Eventos adversos raros que têm sido notificados são os fenômenos tromboembólicos com plaquetopenia. Alguns países do mundo que vacinaram com a Oxford/AstraZeneca notificaram casos de trombose com plaquetopenia em pessoas imunizadas, sendo principalmente mulheres após a administração da primeira dose. Mas em uma ordem de raridade muito grande. É preciso lembrar que a covid-19 pode dar trombose, assim com a gestação", afirma.
A especialista lembra ainda que, logo após a vacinação, uma parcela da população costuma relatar febre, mal estar, indisposição e dor no local da aplicação. "Todas as vacinas podem dar, nas primeiras 48 horas, algumas com mais e outras com menos frequência. No caso da Oxford/AstraZeneca, são um pouco mais comuns, mas esses são eventos adversos comuns que nem precisam ser notificados", acrescenta Mônica.
A própria gravidez aumenta o risco de problemas de coagulação, como tromboses, e, por isso, é preciso finalizar a investigação envolvendo a morte de uma gestante que recebeu o imunzante da Oxford/AstraZeneca para determinar se foi a vacina a causadora do óbito.
Igor Padovesi alerta, porém, para os sintomas de trombose que devem ser observados. "Dor na perna e dor atípica na panturrilha, junto com inchaços, são sinais iniciais de trombose venosa profunda ou falta de ar súbita, que seria no caso de trombose pulmonar, locais mais comuns em que podem acontecer tromboses", orienta o ginecologista e obstetra da USP e do Hospital Albert Einstein.
"O número médio de internações de gestantes por covid é de 200 por 100 mil gestantes. (O número de) Óbitos é de aproximadamente 20 por 100 mil. E a trombose por plaquetopenia pós-vacinação é 1 caso por 100 mil. Esse é um evento bastante raro", declarou a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Francieli Fantinato, durante coletiva do Ministério da Saúde na noite desta terça-feira.
Qual é a orientação do governo de SP e outros Estados brasileiros?
São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia, Tocantins, Distrito Federal, Pernambuco, Espírito Santo, Maranhão, Mato Grosso e Santa Catarina decidiram interromper o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca em grávidas após recomendação da Anvisa. Confira aqui todos os Estados.
O Rio de Janeiro investiga a morte de uma grávida que foi vacinada com a Oxford/AstraZeneca?
Sim. A Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro disse que uma gestante morreu após receber a vacina de Oxford/AstraZeneca, mas não deu detalhes sobre o caso. A ligação do óbito com o imunizante não está confirmada. "O caso foi notificado pela Secretaria Municipal de Saúde do Rio ao Estado e ao Ministério da Saúde. Todos os dados serão analisados pelo Ministério da Saúde, a quem cabe os processos de investigação de eventos adversos graves", disse em nota.
Para quem a vacina de Oxford/AstraZeneca é contraindicada?
Não existe nenhuma contraindicação diferente até o momento em que se suspendeu a vacinação em gestantes. "Assim como a Coronavac e a vacina da Pfizer, o imunizante também não é de vírus vivo atenuado. Então, são indicadas até para quem tem comorbidades, pacientes com câncer, transplantados, entre outros. A contraindicação seria se tem alguma reação alérgica grave, choque anafilático após a primeira dose, não deve fazer a segunda dose desse mesmo produto, mas isso tende a ser uma contraindicação geral das vacinas. E se estiver doente ou com febre no momento da vacinação, deve adiar a aplicação", diz a diretora da SBIm.
"Agora, por causa do óbito de uma gestante que tomou a vacina Oxford/AstraZeneca, a Anvisa decidiu suspender a vacinação, o que é prudente. É preciso investigar se a gestante teve trombose porque iria ter de qualquer forma ou se isso está associado com a vacinação. E nós temos outras duas vacinas para continuar a vacinação", acrescenta Mônica.
Esses motivos podem levar a problemas em outros grupos, como os mais idosos?
Segundo Ana Karolina, no momento não existem problemas para outros grupos que estão sendo vacinados. "Devemos seguir a vacinação conforme o planejado, a segurança e a eficácia para uso das vacinas. Temos que ter questões em mente, de que todas as vacinas continuam sendo monitoradas. Mas acredito que a decisão da Anvisa de suspender a vacina de Oxford/AstraZeneca para gestantes não impacte em outros grupos neste momento", avalia.
"Teoricamente, os outros grupos podem continuar recebendo a vacina de Oxford/AstraZeneca, até segunda ordem", concorda Lorena.
Quando haverá uma reavaliação sobre a situação?
O Ministério da Saúde decidiu na noite desta terça-feira suspender o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca em gestantes e puérperas após o registro da morte de uma grávida do Rio de Janeiro que havia sido vacinada. O evento adverso já havia feito a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orientar, na noite anterior, a interrupção da utilização do imunizante nesse grupo populacional.
A decisão do ministério, disse a pasta, foi tomada por precaução até que seja concluída a investigação para determinar se o óbito tem ligação com a vacina, o que deve ocorrer nos próximos dias.
O órgão federal determinou também que a campanha de imunização com qualquer vacina contra a covid-19 fique restrita a gestantes com comorbidades, que são as que têm o maior risco de agravamento da doença e para quem os benefícios da vacina superam eventuais riscos. No novo cenário, portanto, apenas gestantes com alguma doença crônica poderão ser vacinadas e somente com os imunizantes Coronavac ou da Pfizer.
Quantas gestantes foram imunizadas no Brasil?
Até agora, foram 22.295 gestantes imunizadas contra a covid-19 no País (somadas as aplicações das vacinas da AstraZeneca, Pfizer e Coronavac). Eventos adversos são raros. Desse total, foram registrados 408 eventos adversos, dos quais somente 11 foram considerados graves. Oito deles já tiveram a relação com a vacina descartada.
Quais vacinas são aplicadas neste momento no Brasil?
Atualmente, além da Coronavac, imunização do laboratório chinês Sinovac fabricada em parceria com o Instituto Butantan, a vacina Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca e que no Brasil é produzida em parceria com Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está sendo aplicada na população. A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech, foi a terceira a ser utilizada no Brasil.
A Fiocruz, responsável pela produção da vacina no Brasil, lamentou a morte e informou que está acompanhando a investigação. Reafirmou ainda que os benefícios do imunizante têm superado os riscos.
Referente a suspensão do uso da vacina Oxford/AstraZeneca por parte da Anvisa, a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. "Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos", disse. "Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal", complementou.
Em nota, o Instituto Butantan disse que, conforme consta em bula, a Coronavac é indicada para indivíduos com 18 anos ou mais. A bula orienta que a vacina não deve ser aplicada em gestantes sem avaliação médica. Confira aqui mais informações.
Em comunicado, a Pfizer afirmou que até o momento os dados disponíveis sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas são limitados. "Portanto, como preconizado em bula, o uso de ComiRNAty em gestantes deve ser avaliado e orientado por um médico, devendo ser levado em consideração se os potenciais benefícios do uso superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto. No âmbito da saúde pública, a definição sobre o uso e os grupos a serem vacinados fica a critério das autoridades de saúde do País, como o Plano Nacional de Imunização (PNI) do Brasil", afirmou.
Quantas gestantes morreram por causa da covid-19?
Desde o início da pandemia até a metade de abril, o Brasil registrou 979 mortes de grávidas ou mulheres que acabaram de dar à luz diagnosticadas com a covid-19. Ou seja, a taxa de morte materna pela doença no País dobrou em 2021. Naquele mês, o ministério também recomendou às brasileiras que adiantassem a gravidez por causa do agravamento da pandemia.
Correções
No dia 19 de maio, o Ministério da Saúde recomendou que gestantes e puérperas que já tomaram a primeira dose da vacina de Oxford/AstraZeneca aguardem o fim do puerpério (período de 45 dias após o parto) para receber a segunda dose desse imunizante.
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